- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652675
Comprensione e intervento con il consumo eccessivo di alcol tra i pazienti con HIV e HCV
Comprensione e intervento con il consumo eccessivo di alcol tra i pazienti con HIV e HCV: sperimentazione clinica
Tra i pazienti con HIV, in particolare quelli infetti anche da HCV, il consumo eccessivo di alcol è associato a rischi significativi per la salute. Tuttavia, si sa poco su come intervenire al meglio con i forti bevitori co-infetti, un gruppo a rischio particolarmente elevato per il quale non è stato sviluppato un intervento mirato. Pertanto, questo studio propone di testare un intervento di riduzione del consumo di alcol di nuova concezione per i pazienti con HIV e HCV, che combina componenti di interventi di successo sviluppati per l'HIV e per i pazienti con malattie del fegato.
Verranno reclutati 60 bevitori co-infetti da HIV/HCV provenienti dall'assistenza primaria per l'HIV al fine di garantire un'adeguata dimensione finale del campione di 45 partecipanti che completano lo studio. Un reclutatore clinico identificherà e indirizzerà i potenziali partecipanti in base alla loro cartella clinica, che saranno quindi selezionati per l'idoneità dal coordinatore della ricerca. I potenziali partecipanti al di fuori di questa clinica saranno reclutati anche tramite auto-riferimenti tramite volantini e tramite RecruitMe, uno strumento di reclutamento online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento o di controllo, garantendo al contempo che a ciascuna condizione sia assegnato un numero uguale di individui con disturbo da uso di alcol. La condizione di intervento riceverà brevi sessioni di persona con un consulente e verrà chiesto di utilizzare quotidianamente un'app per smartphone per tenere traccia del consumo di alcol e di altri comportamenti sanitari per due mesi. Le sessioni di intervento includeranno informazioni su HIV, HCV e alcol e il consulente fornirà ai partecipanti informazioni sulla loro funzionalità epatica e sull'uso di alcol per cercare di motivarli a bere di meno. Alla condizione di controllo verrà semplicemente chiesto di bere di meno e verranno dati opuscoli con informazioni generali su HIV, epatite C e bere da siti web educativi sulla co-infezione da HIV/HCV. La condizione di intervento verrà quindi valutata per vedere se è stata più efficace nel ridurre il consumo di alcol rispetto alla condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con HIV hanno alti tassi di alcolismo e problemi con l'alcol e devono affrontare gravi conseguenze mediche a causa di questo consumo. Alcune ricerche suggeriscono che l'alcol può aumentare la carica virale e diminuire il numero di CD4 (cluster di differenziazione 4; ad esempio, cellule T helper), sebbene questa letteratura sia in conflitto. Aumenta anche il rischio di danni al fegato, così come la coinfezione da epatite, rendendo le malattie del fegato una delle principali cause di morte per i pazienti con HIV. I pazienti con problemi di alcol sono anche meno aderenti alla terapia antiretrovirale (ART) e alcuni saltano intenzionalmente l'ART per cercare di evitare gli effetti epatotossici della combinazione dell'ART con l'alcol. Alcuni studi mostrano anche l'interferenza dell'alcol con altri aspetti dell'impegno nella cura dell'HIV.
Circa il 25% dei pazienti con infezione da HIV è co-infetto da HCV. Sebbene l'HCV da solo possa causare danni al fegato, l'HIV accelera questa progressione, così come il consumo eccessivo di alcol. Inoltre, le persone con HCV che bevono molto possono avere meno probabilità di accedere ai farmaci per l'HCV. Nonostante i gravi rischi per la salute associati all'uso di alcol, alcune ricerche suggeriscono che i pazienti HIV/HCV bevono più dei pazienti mono-infetti da HIV.
Il crescente riconoscimento dei danni correlati all'alcol nei pazienti affetti da HIV ha stimolato lo sviluppo di interventi di riduzione del consumo di alcol per i forti bevitori infetti da HIV, alcuni dei quali hanno avuto successo. Anche alcuni interventi per i bevitori mono-infetti da HCV e per i pazienti con malattie del fegato hanno mostrato risultati promettenti. Eppure non sono noti interventi di successo rivolti ai pazienti co-infetti da HIV/HCV, un gruppo con un consumo elevato di alcol e conseguenze particolarmente elevate del consumo di alcol. Gli interventi per i pazienti affetti da HIV affrontano la salute dell'HIV, ma non affrontano la fibrosi epatica, che rappresenta una minaccia urgente alla sopravvivenza per i pazienti co-infetti. Gli interventi per i pazienti con malattie del fegato discutono della fibrosi per motivare la riduzione del consumo di alcol, ma trascurano l'HIV e argomenti importanti come l'aderenza alla ART. Dato che gli interventi sul consumo di alcol per i pazienti affetti da HIV e malattie epatiche mirano entrambi efficacemente al consumo di alcol nei pazienti medici, sebbene attraverso l'attenzione a diversi problemi medici, tali approcci possono e devono essere integrati per fornire un intervento che soddisfi al meglio le esigenze dei pazienti sia con HIV che con HCV , un gruppo particolarmente a rischio. Per soddisfare questa esigenza, verrà testato un intervento per i bevitori co-infetti da HIV/HCV. Verrà reclutato e randomizzato un totale di 60 pazienti per ricevere l'intervento di nuova concezione o un controllo educativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 99 anni (inclusi)
- Infezione da HIV
- Ti è mai stata diagnosticata un'infezione da HCV (indipendentemente dallo stato del trattamento; inclusa l'infezione attiva o risolta)
- Sono disponibili risultati recenti del pannello epatico (ultimi 3 mesi).
- Durante i 30 giorni precedenti, ≥4 drink in un giorno almeno una volta
- Può parlare e leggere l'inglese
- Cura dell'HIV attuale e regolare nell'area metropolitana di New York
Criteri di esclusione:
- Partecipazione allo studio HealthCall in corso presso l'Ospedale Montefiore
- Il potenziale partecipante ha piani definiti per lasciare la grande area metropolitana di New York durante il periodo di studio
- Il potenziale partecipante è psicotico, suicida o omicida
- Il potenziale partecipante è a rischio di sviluppare sintomi di astinenza da alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: (Guida del medico + HealthCall per HIV/HCV)
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Questo intervento consiste in un adattamento della Guida del medico del National Institutes of Health (NIH) (CG; NIAAA, 2007) in combinazione con il programma di app per smartphone HealthCall precedentemente testato (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
I partecipanti completeranno un breve incontro di base (~ 20 minuti) con un consulente per discutere l'uso di alcol, la funzionalità epatica e l'aderenza ai farmaci per l'HIV.
Monitoreranno il loro consumo di alcol utilizzando HealthCall per 60 giorni, con brevi incontri di follow-up con il loro consulente per verificare il loro consumo di alcol 30 e 60 giorni dopo.
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Nessun intervento: Condizione di controllo educativo
Il partecipante trascorrerà 20 minuti presso la clinica, osservato dal consulente, rivedendo un opuscolo educativo su bere, HIV e HCV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande medie per giorno di consumo misurate utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB) a 60 giorni.
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Bevande medie per giorno di consumo negli ultimi 30 giorni, valutate al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
L'astensione è codificata come zero.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni in cui si è bevuto come valutato per elemento dal programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate (AUDADIS)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Il numero di giorni bevuti negli ultimi 30 giorni (RANGE 0-30) è stato valutato al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
Qui viene calcolato un valore di variazione tale che un valore negativo indichi una diminuzione del consumo di alcol.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Variazione del maggior numero di bevande valutate per elemento dal programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate (AUDADIS)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Il maggior numero di bevande consumate in un giorno negli ultimi 30 giorni (RANGE 0-30) è stato valutato al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
Qui viene calcolato un valore di variazione tale che un valore negativo indichi una diminuzione del consumo di alcol.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Modifica del numero di giorni di abbuffate valutate in base all'elemento del programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate (AUDADIS)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Il numero di giorni di binge drinking (4+ drink) negli ultimi 30 giorni (RANGE 0-30) è stato valutato al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
Qui viene calcolato un valore di variazione tale che un valore negativo indichi una diminuzione del consumo di alcol.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Variazione del numero di giorni di ubriachezza come valutato per elemento dal programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate (AUDADIS)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Il numero di giorni di intossicazione negli ultimi 30 giorni (RANGE 0-30) è stato valutato al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
Qui viene calcolato un valore di variazione tale che un valore negativo indichi una diminuzione del consumo di alcol.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia per cambiare il consumo di alcol misurata dalla versione breve del questionario sulla fiducia situazionale (SCQ)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Autoefficacia nel cambiare il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutata al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento.
I partecipanti valutano otto situazioni riguardanti la loro fiducia nella loro capacità di resistere al bere (da 0% - Per niente fiducioso a 100% - Totalmente fiducioso).
Il punteggio finale è una media che può variare da 0 (il più basso) a 100 (il più alto) di autoefficacia.
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60 giorni (fine del trattamento)
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Prontezza a cambiare il consumo di alcol misurato dalla scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Disponibilità a cambiare il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutata al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza al cambiamento. Intervallo da -2 a +14. La scala viene valutata quando viene calcolata la media dei punti per tutte e quattro le scale (precontemplazione, contemplazione, azione, mantenimento). Aggiungi le medie di Contemplazione + Azione + Mantenimento, quindi sottrai la media di Precontemplazione. |
60 giorni (fine del trattamento)
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Prontezza a cambiare il consumo di alcol misurata dalla scala della prontezza al cambiamento e della disponibilità al trattamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: 60 giorni (fine del trattamento)
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Disponibilità a cambiare il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutata al basale e ripetutamente durante il follow-up in modo da poter analizzare il cambiamento. Punteggi più alti indicano rispettivamente più riconoscimento, ambivalenza e passi verso il cambiamento. Per la gamma completa e l'interpretazione, vedere i singoli risultati di seguito. Scala di riconoscimento - Gamma da 7 (riconoscimento molto basso) a 35 (riconoscimento alto) Scala di ambivalenza: da 4 (ambivalenza molto bassa) a 20 (ambivalenza molto alta) Scala Taking Steps - Intervallo da 8 (molto basso nel fare passi per cambiare il consumo di alcol) a 40 (punteggio molto alto) |
60 giorni (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Alcolismo
- Sbronzarsi
- Epatite
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7649
- K23AA023753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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