- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03652675
Zrozumienie i interwencja w przypadku intensywnego picia wśród pacjentów z HIV i HCV
Zrozumienie i interwencja w przypadku intensywnego picia wśród pacjentów z HIV i HCV: badanie kliniczne
Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza zakażonych również wirusem HCV, intensywne picie wiąże się z istotnym zagrożeniem dla zdrowia. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej interweniować w przypadku współzakażonych osób intensywnie pijących, grupy szczególnie wysokiego ryzyka, dla której nie opracowano ukierunkowanej interwencji. Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano przetestowanie nowo opracowanej interwencji polegającej na ograniczeniu picia dla pacjentów z HIV i HCV, która łączy w sobie elementy skutecznych interwencji opracowanych dla pacjentów z HIV i pacjentów z chorobami wątroby.
Zrekrutowanych zostanie 60 współzakażonych HIV/HCV osób pijących z podstawowej opieki zdrowotnej HIV w celu zapewnienia odpowiedniej ostatecznej wielkości próby 45 uczestników kończących badanie. Rekruter kliniki zidentyfikuje i skieruje potencjalnych uczestników na podstawie ich dokumentacji medycznej, którzy następnie zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez koordynatora badań. Potencjalni uczestnicy spoza tej kliniki będą również rekrutowani poprzez samodzielne skierowanie za pośrednictwem ulotek oraz za pośrednictwem RecruitMe, internetowego narzędzia rekrutacyjnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub kontroli, przy jednoczesnym zapewnieniu równej liczby osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu do każdego warunku. Warunek interwencji otrzyma krótkie osobiste sesje z doradcą i zostanie poproszony o codzienne korzystanie z aplikacji na smartfona, aby śledzić picie i inne zachowania zdrowotne przez dwa miesiące. Sesje interwencyjne będą zawierały informacje na temat HIV, HCV i alkoholu, a doradca udzieli uczestnikowi informacji na temat funkcji wątroby i spożycia alkoholu, aby spróbować zmotywować go do mniejszego picia. Osoba z grupy kontrolnej zostanie po prostu poproszona o mniej picia i otrzyma broszury z ogólnymi informacjami na temat HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i picia z edukacyjnych stron internetowych na temat koinfekcji HIV/HCV. Warunek interwencji zostanie następnie oceniony, aby zobaczyć, czy był on bardziej skuteczny w ograniczaniu picia niż warunek kontrolny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z HIV mają wysoki wskaźnik intensywnego picia i problemów alkoholowych, co wiąże się z poważnymi konsekwencjami medycznymi. Niektóre badania sugerują, że alkohol może zwiększać miano wirusa i zmniejszać liczbę CD4 (skupisko różnicowania 4; np. komórki pomocnicze T), chociaż ta literatura jest sprzeczna. Zwiększa również ryzyko uszkodzenia wątroby, podobnie jak współzakażenie wirusem zapalenia wątroby, co sprawia, że choroby wątroby są główną przyczyną śmierci pacjentów z HIV. Pacjenci z problemami alkoholowymi są również mniej skłonni do stosowania terapii antyretrowirusowej (ART), a niektórzy celowo pomijają ART, aby uniknąć hepatotoksycznego działania łączenia ART z alkoholem. Niektóre badania pokazują również wpływ alkoholu na inne aspekty zaangażowania w opiekę nad HIV.
Około 25% pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych HCV. Chociaż samo HCV może prowadzić do uszkodzenia wątroby, HIV przyspiesza ten postęp, podobnie jak intensywne picie. Co więcej, osoby z HCV, które dużo piją, mogą mieć mniejszy dostęp do leków HCV. Pomimo poważnych zagrożeń dla zdrowia związanych z używaniem alkoholu, niektóre badania sugerują, że pacjenci z HIV/HCV piją więcej niż pacjenci zakażeni wirusem HIV.
Rosnąca świadomość szkód związanych z alkoholem u pacjentów zakażonych wirusem HIV pobudziła rozwój interwencji ograniczających picie osób zakażonych wirusem HIV, z których niektóre okazały się skuteczne. Obiecujące okazały się również niektóre interwencje dla osób pijących pojedynczo HCV i pacjentów z chorobami wątroby. Jednak nie są znane skuteczne interwencje ukierunkowane na pacjentów ze współzakażeniem HIV/HCV, grupę o podwyższonym poziomie picia i szczególnie poważnych konsekwencjach picia. Interwencje dla pacjentów z HIV dotyczą zdrowia związanego z HIV, ale nie dotyczą zwłóknienia wątroby, które stanowi pilne zagrożenie dla przeżycia pacjentów ze współzakażeniem. Interwencje dla pacjentów z chorobami wątroby omawiają zwłóknienie jako motywację do ograniczenia picia, ale zaniedbują HIV i ważne tematy, takie jak przestrzeganie zaleceń ART. Biorąc pod uwagę, że interwencje dotyczące picia u pacjentów z HIV i pacjentami z chorobami wątroby skutecznie ukierunkowane są na picie u pacjentów medycznych, chociaż zwracają uwagę na różne problemy medyczne, takie podejścia mogą i powinny być zintegrowane, aby zapewnić interwencję, która najlepiej odpowiada potrzebom pacjentów zarówno z HIV, jak i HCV , grupa szczególnie wysokiego ryzyka. Aby zaspokoić tę potrzebę, interwencja zostanie przetestowana pod kątem osób pijących jednocześnie zakażonych HIV/HCV. W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do otrzymania albo nowo opracowanej interwencji, albo kontroli edukacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 99 lat (włącznie)
- Zakażenie wirusem HIV
- kiedykolwiek zdiagnozowano zakażenie HCV (niezależnie od statusu leczenia; w tym infekcja czynna lub remisja)
- Dostępne są ostatnie (ostatnie 3 miesiące) wyniki panelu wątrobowego
- W ciągu ostatnich 30 dni co najmniej raz ≥4 drinki jednego dnia
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Bieżąca i regularna opieka nad osobami zakażonymi wirusem HIV w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku
Kryteria wyłączenia:
- Udział w trwającym badaniu HealthCall w szpitalu Montefiore
- Potencjalny uczestnik ma określone plany opuszczenia obszaru metropolitalnego Nowego Jorku w okresie studiów
- Potencjalny uczestnik jest psychotyczny, samobójczy lub zabójczy
- Potencjalny uczestnik jest narażony na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: (Przewodnik dla klinicysty + HealthCall dla HIV/HCV)
|
Ta interwencja polega na adaptacji Przewodnika klinicysty National Institutes of Health (NIH) (CG; NIAAA, 2007) w połączeniu z wcześniej przetestowanym programem aplikacji na smartfony HealthCall (Hasin i in., 2013; Hasin i in., 2014).
Uczestnicy przejdą krótkie podstawowe spotkanie (~20 minut) z doradcą w celu omówienia używania alkoholu, funkcji wątroby i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV.
Będą śledzić swoje picie za pomocą HealthCall przez 60 dni, z krótkimi spotkaniami kontrolnymi z doradcą, aby sprawdzić swoje picie 30 i 60 dni później.
|
Brak interwencji: Warunek kontroli wychowawczej
Uczestnik spędzi 20 minut w klinice, pod obserwacją doradcy, przeglądając broszurę edukacyjną na temat picia, HIV i HCV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba drinków na dzień picia mierzona za pomocą osi czasu (TLFB) po 60 dniach.
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Średnie ilości napojów na dzień picia w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Wstrzymanie się od głosu jest kodowane jako zero.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w liczbie dni picia oceniana według pozycji z Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności (AUDADIS)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Liczbę dni wypitych w ciągu ostatnich 30 dni (ZAKRES 0-30) oceniano na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Wartość zmiany jest tutaj obliczana w taki sposób, że wartość ujemna wskazuje na spadek picia.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Zmiana największej liczby napojów ocenianych według pozycji z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności (AUDADIS)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Największa liczba napojów wypitych w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 30 dni (ZAKRES 0-30) została oceniona na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Wartość zmiany jest tutaj obliczana w taki sposób, że wartość ujemna wskazuje na spadek picia.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Zmiana w liczbie dni upijania się oceniana według pozycji z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności (AUDADIS)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Liczba dni spędzonych na upijaniu się (4+ drinki) w ciągu ostatnich 30 dni (ZAKRES 0-30) została oceniona na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Wartość zmiany jest tutaj obliczana w taki sposób, że wartość ujemna wskazuje na spadek picia.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Zmiana liczby dni pod wpływem alkoholu oceniana według pozycji z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności (AUDADIS)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Liczbę dni odurzenia w ciągu ostatnich 30 dni (ZAKRES 0-30) oceniano na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Wartość zmiany jest tutaj obliczana w taki sposób, że wartość ujemna wskazuje na spadek picia.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności w zmianie picia mierzone za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza pewności sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Poczucie własnej skuteczności w zmianie picia w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby można było przeanalizować zmiany.
Uczestnicy oceniają osiem sytuacji, jeśli chodzi o ich pewność co do zdolności do powstrzymania się od picia (0% — Wcale niepewni do 100% — Całkowicie pewni).
Końcowy wynik to średnia, która może wahać się od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy) poczucia własnej skuteczności.
|
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Gotowość do zmiany picia mierzona za pomocą skali oceny zmian University of Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Gotowość do zmiany picia w ciągu ostatnich 30 dni, oceniana na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby zmiana mogła zostać przeanalizowana. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany. Zakres od -2 do +14. Skala jest punktowana, gdy uśrednia się punkty ze wszystkich czterech skal (przedkontemplacja, kontemplacja, działanie, utrzymanie). Dodaj średnie z kontemplacji + działania + konserwacji, a następnie odejmij średnią z przedkontemplacji. |
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Gotowość do zmiany Picie mierzone stopniami gotowości do zmiany i skalą zapału do leczenia (SOCRATES)
Ramy czasowe: 60 dni (zakończenie kuracji)
|
Gotowość do zmiany picia w ciągu ostatnich 30 dni, oceniana na początku badania i wielokrotnie podczas obserwacji, aby zmiana mogła zostać przeanalizowana. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe uznanie, ambiwalencję i podejmowanie kroków w kierunku zmiany. Aby zapoznać się z pełnym zakresem i interpretacją, zobacz poszczególne wyniki poniżej. Skala rozpoznawalności - Zakres od 7 (bardzo niska rozpoznawalność) do 35 (wysoka rozpoznawalność) Skala ambiwalencji - Zakres od 4 (bardzo niska ambiwalencja) do 20 (bardzo wysoka ambiwalencja) Skala podejmowania kroków — zakres od 8 (bardzo niski poziom podejmowania kroków w celu zmiany picia) do 40 (bardzo wysoki wynik) |
60 dni (zakończenie kuracji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Alkoholizm
- Picie do upadłego
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7649
- K23AA023753 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .