Comprender e intervenir con el consumo excesivo de alcohol entre pacientes con VIH y VHC
Comprender e intervenir con el consumo excesivo de alcohol entre pacientes con VIH y VHC: ensayo clínico
Entre los pacientes con VIH, especialmente aquellos que también están infectados con el VHC, el consumo excesivo de alcohol se asocia con riesgos significativos para la salud. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo intervenir mejor con los bebedores empedernidos coinfectados, un grupo de riesgo particularmente alto para el que no se ha desarrollado una intervención específica. Por lo tanto, este estudio propone probar una intervención para reducir el consumo de alcohol recientemente desarrollada para pacientes con VIH y VHC, que combina componentes de intervenciones exitosas desarrolladas para pacientes con VIH y enfermedades hepáticas.
Se reclutarán 60 bebedores coinfectados por el VIH/VHC de la atención primaria del VIH para garantizar un tamaño de muestra final adecuado de 45 participantes que completen el estudio. Un reclutador de la clínica identificará y derivará a los participantes potenciales en función de su historial médico, quienes luego serán evaluados por el coordinador de investigación para determinar su elegibilidad. Los participantes potenciales de fuera de esta clínica también serán reclutados a través de autorreferencias a través de folletos y RecruitMe, una herramienta de reclutamiento en línea. Los participantes serán asignados al azar a una condición de intervención o de control, al mismo tiempo que se garantiza que se asigne el mismo número de personas con trastorno por consumo de alcohol a cada condición. La condición de intervención recibirá breves sesiones en persona con un consejero y se le pedirá que use una aplicación de teléfono inteligente diariamente para realizar un seguimiento de la bebida y otros comportamientos de salud durante dos meses. Las sesiones de intervención incluirán información sobre el VIH, el VHC y el alcohol, y el consejero le dará al participante información sobre su función hepática y consumo de alcohol para tratar de motivarlos a beber menos. A la condición de control simplemente se le pedirá que beba menos y se le entregarán folletos con información general sobre el VIH, la hepatitis C y el consumo de alcohol de sitios web educativos sobre la coinfección por el VIH/VHC. Luego se evaluará la condición de intervención para ver si fue más efectiva para reducir el consumo de alcohol que la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con VIH tienen altas tasas de consumo excesivo de alcohol y problemas con el alcohol, y se enfrentan a graves consecuencias médicas por este uso. Algunas investigaciones sugieren que el alcohol puede aumentar la carga viral y disminuir el recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4; por ejemplo, células T auxiliares), aunque esta literatura es contradictoria. También aumenta el riesgo de daño hepático, al igual que la coinfección por hepatitis, lo que convierte a la enfermedad hepática en una de las principales causas de muerte de los pacientes con VIH. Los pacientes con problemas de alcohol también se adhieren menos a la terapia antirretroviral (TAR), y algunos se saltan intencionalmente la TAR para tratar de evitar los efectos hepatotóxicos de combinar la TAR con el alcohol. Algunos estudios también muestran la interferencia del alcohol con otros aspectos de la participación en la atención del VIH.
Aproximadamente el 25% de los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el VHC. Aunque el VHC por sí solo puede provocar daño hepático, el VIH acelera esta progresión, al igual que el consumo excesivo de alcohol. Además, es menos probable que las personas con VHC que beben mucho accedan a la medicación contra el VHC. A pesar de los graves riesgos para la salud asociados con el consumo de alcohol, algunas investigaciones sugieren que los pacientes con VIH/VHC beben más que los pacientes monoinfectados con VIH.
El creciente reconocimiento de los daños relacionados con el alcohol en pacientes con VIH ha estimulado el desarrollo de intervenciones de reducción del consumo de alcohol para bebedores empedernidos infectados con VIH, algunas de las cuales han tenido éxito. Algunas intervenciones para bebedores monoinfectados con VHC y pacientes con enfermedades hepáticas también se han mostrado prometedoras. Sin embargo, no se conocen intervenciones exitosas dirigidas a pacientes coinfectados con VIH/VHC, un grupo con un consumo elevado de alcohol y consecuencias particularmente graves del consumo de alcohol. Las intervenciones para pacientes con VIH abordan la salud del VIH, pero no abordan la fibrosis hepática, que es una amenaza urgente para la supervivencia de los pacientes coinfectados. Las intervenciones para pacientes con enfermedad hepática discuten la fibrosis para motivar la reducción del consumo de alcohol, pero descuidan el VIH y temas importantes como la adherencia al TAR. Dado que las intervenciones de consumo de alcohol para pacientes con VIH y enfermedades hepáticas apuntan efectivamente al consumo de alcohol en pacientes médicos, aunque a través de la atención a diferentes problemas médicos, dichos enfoques pueden y deben integrarse para proporcionar una intervención que satisfaga mejor las necesidades de los pacientes con VIH y VHC. , un grupo de especial riesgo. Para satisfacer esta necesidad, se probará una intervención para bebedores coinfectados con VIH/VHC. Un total de 60 pacientes serán reclutados y aleatorizados para recibir la intervención recientemente desarrollada o un control educativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 99 años (inclusive)
- infección por VIH
- Alguna vez le han diagnosticado infección por VHC (independientemente del estado del tratamiento; incluida la infección activa o remitida)
- Resultados recientes (últimos 3 meses) del panel hepático disponibles
- Durante los 30 días anteriores, ≥4 tragos en un día al menos una vez
- Puede hablar y leer inglés.
- Atención actual y regular del VIH en el área metropolitana de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Participación en el estudio HealthCall en curso en el Hospital Montefiore
- El participante potencial tiene planes definidos para abandonar el área metropolitana de Nueva York durante el período de estudio
- El participante potencial es psicótico, suicida u homicida.
- El participante potencial está en riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: (Guía del médico + HealthCall para VIH/VHC)
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Esta intervención consiste en una adaptación de la Guía del médico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (CG; NIAAA, 2007) junto con el programa de aplicación para teléfonos inteligentes HealthCall probado anteriormente (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
Los participantes completarán una breve reunión inicial (~20 minutos) con un consejero para hablar sobre el consumo de alcohol, la función hepática y la adherencia a los medicamentos para el VIH.
Harán un seguimiento de su consumo de alcohol mediante HealthCall durante 60 días, con breves reuniones de seguimiento con su consejero para verificar su consumo de alcohol 30 y 60 días después.
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Sin intervención: Condición de control educativo
El participante pasará 20 minutos en la clínica, observado por el consejero, revisando un folleto educativo sobre la bebida, el VIH y el VHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de bebidas por día de bebida medido utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) a los 60 días.
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Promedio de bebidas por día de bebida en los últimos 30 días, evaluado al inicio y repetidamente durante el seguimiento para que se pueda analizar el cambio.
La abstención se codifica como cero.
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60 días (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días que bebió según lo evaluado por elemento del Programa de entrevistas para el trastorno por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Se evaluó el número de días que se bebió en los últimos 30 días (RANGO 0-30) al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio.
Aquí se calcula un valor de cambio tal que un valor negativo indica una disminución en el consumo de alcohol.
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60 días (final del tratamiento)
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Cambio en la mayor cantidad de bebidas evaluadas por artículo del cronograma de entrevistas para trastornos por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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La mayor cantidad de bebidas consumidas en un día en los últimos 30 días (RANGO 0-30) se evaluó al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio.
Aquí se calcula un valor de cambio tal que un valor negativo indica una disminución en el consumo de alcohol.
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60 días (final del tratamiento)
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol según lo evaluado por ítem del Programa de entrevistas para el trastorno por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Se evaluó el número de días de consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos) en los últimos 30 días (RANGO 0-30) al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio.
Aquí se calcula un valor de cambio tal que un valor negativo indica una disminución en el consumo de alcohol.
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60 días (final del tratamiento)
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Cambio en el número de días en estado de ebriedad según lo evaluado por ítem del cronograma de entrevistas para el trastorno por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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El número de días de intoxicación en los últimos 30 días (RANGO 0-30) se evaluó al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio.
Aquí se calcula un valor de cambio tal que un valor negativo indica una disminución en el consumo de alcohol.
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60 días (final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para cambiar el consumo de alcohol según lo medido por la versión breve del Cuestionario de Confianza Situacional (SCQ)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Autoeficacia para cambiar el consumo de alcohol en los últimos 30 días, evaluada al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio.
Los participantes califican ocho situaciones con respecto a su confianza en su capacidad para resistir la bebida (0% - Nada seguro a 100% - Totalmente seguro).
El puntaje final es un promedio que puede variar de 0 (más bajo) a 100 (más alto) de autoeficacia.
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60 días (final del tratamiento)
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Disposición para cambiar el consumo de alcohol medido por la Escala de Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Disposición para cambiar el consumo de alcohol en los últimos 30 días, evaluada al inicio y repetidamente durante el seguimiento para que se pueda analizar el cambio. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición al cambio. Rango de -2 a +14. La escala se califica cuando se promedian los puntos de las cuatro escalas (precontemplación, contemplación, acción, mantenimiento). Sume los promedios de Contemplación + Acción + Mantenimiento, luego reste el promedio de Precontemplación. |
60 días (final del tratamiento)
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Disposición para cambiar el consumo de alcohol medido por la Escala de disposición para el tratamiento y preparación para las etapas de cambio (SOCRATES)
Periodo de tiempo: 60 días (final del tratamiento)
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Disposición para cambiar el consumo de alcohol en los últimos 30 días, evaluada al inicio y repetidamente durante el seguimiento para poder analizar el cambio. Las puntuaciones más altas indican más reconocimiento, ambivalencia y dar pasos hacia el cambio, respectivamente. Para conocer el rango completo y la interpretación, consulte los resultados individuales a continuación. Escala de reconocimiento - Rango 7 (reconocimiento muy bajo) a 35 (reconocimiento alto) Escala de ambivalencia: rango de 4 (ambivalencia muy baja) a 20 (ambivalencia muy alta) Escala de toma de medidas: rango de 8 (muy bajo en tomar medidas para cambiar el consumo de alcohol) a 40 (puntuación muy alta) |
60 días (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Alcoholismo
- Consumo excesivo de alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 7649
- K23AA023753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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