- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03652675
Pochopení a intervence s nadměrným pitím u pacientů s HIV a HCV
Pochopení a intervence s nadměrným pitím u pacientů s HIV a HCV: Klinická studie
U pacientů s HIV, zejména u těch, kteří jsou rovněž infikováni HCV, je nadměrné pití spojeno s významnými zdravotními riziky. Málo se však ví o tom, jak nejlépe zasáhnout u koinfikovaných těžkých pijáků, což je zvláště vysoce riziková skupina, pro kterou nebyla vyvinuta cílená intervence. Proto tato studie navrhuje otestovat nově vyvinutou intervenci na omezení pití u pacientů s HIV i HCV, která kombinuje složky úspěšných intervencí vyvinutých pro HIV a pro pacienty s onemocněním jater.
Bude přijato 60 pijáků koinfikovaných HIV/HCV z primární péče o HIV, aby byla zajištěna adekvátní velikost konečného vzorku 45 účastníků, kteří dokončí studii. Náborář z kliniky identifikuje a doporučí potenciální účastníky na základě jejich lékařského záznamu, u nichž pak koordinátor výzkumu prověří způsobilost. Potenciální účastníci mimo tuto kliniku budou také náborováni prostřednictvím vlastního doporučení prostřednictvím letáků a prostřednictvím online náborového nástroje RecruitMe. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu, přičemž bude zajištěno, že ke každému stavu bude přiřazen stejný počet jedinců s poruchou užívání alkoholu. Intervenční stav absolvuje krátká osobní sezení s poradcem a bude požádán, aby denně používal aplikaci pro chytré telefony ke sledování pití a jiného zdravotního chování po dobu dvou měsíců. Intervenční sezení budou zahrnovat informace o HIV, HCV a alkoholu a poradce poskytne účastníkům informace o jejich funkci jater a užívání alkoholu, aby se je pokusil motivovat, aby pili méně. Kontrolní stav bude jednoduše požádán, aby pil méně, a dostane brožury s obecnými informacemi o HIV, hepatitidě C a pití ze vzdělávacích webových stránek o koinfekci HIV/HCV. Intervenční podmínka bude poté vyhodnocena, aby se zjistilo, zda byla při snižování pití účinnější než kontrolní podmínka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s HIV mají vysokou míru nadměrného pití a problémů s alkoholem a čelí vážným zdravotním následkům z tohoto užívání. Některé výzkumy naznačují, že alkohol může zvýšit virovou zátěž a snížit počet CD4 (shluk diferenciace 4; např. T pomocné buňky), ačkoli tato literatura je rozporuplná. Zvyšuje také riziko poškození jater, stejně jako koinfekce hepatitidou, takže onemocnění jater je hlavní příčinou úmrtí pacientů s HIV. Pacienti s problémy s alkoholem jsou také méně adherentní k antiretrovirové terapii (ART) a někteří záměrně vynechávají ART, aby se pokusili vyhnout hepatotoxickým účinkům kombinace ART s alkoholem. Některé studie také ukazují, že alkohol zasahuje do jiných aspektů zapojení do péče o HIV.
Přibližně 25 % pacientů infikovaných HIV je současně infikováno HCV. Ačkoli samotný HCV může vést k poškození jater, HIV tento postup urychluje, stejně jako nadměrné pití. Dále, jedinci s HCV, kteří hodně pijí, mohou mít menší pravděpodobnost, že budou mít přístup k léčbě HCV. Navzdory vážným zdravotním rizikům spojeným s užíváním alkoholu některé výzkumy naznačují, že pacienti s HIV/HCV pijí více než pacienti monoinfikovaní HIV.
Rostoucí povědomí o škodách souvisejících s alkoholem u pacientů s HIV podnítilo rozvoj intervencí ke snížení pití u těžkých pijáků infikovaných HIV, z nichž některé byly úspěšné. Některé intervence pro pijáky s monoinfikovanou HCV a pacienty s onemocněním jater se také ukázaly jako slibné. Přesto nejsou známy žádné úspěšné intervence, které by se zaměřovaly na pacienty koinfikované HIV/HCV, což je skupina se zvýšeným pitím a zvláště vysokými následky pití. Intervence u pacientů s HIV se týkají zdraví HIV, ale neřeší fibrózu jater, která je naléhavou hrozbou pro přežití koinfikovaných pacientů. Intervence u pacientů s onemocněním jater diskutují o fibróze, aby motivovaly k omezení pití, ale opomíjejí HIV a důležitá témata, jako je adherence k ART. Vzhledem k tomu, že intervence týkající se pití u pacientů s HIV a pacientů s onemocněním jater se účinně zaměřují na pití u lékařských pacientů, i když prostřednictvím pozornosti k různým lékařským problémům, takové přístupy mohou a měly by být integrovány tak, aby poskytovaly intervenci, která nejlépe vyhovuje potřebám pacientů s HIV i HCV. , zvláště vysoce riziková skupina. Za účelem uspokojení této potřeby bude provedena intervence u pijáků koinfikovaných HIV/HCV. Celkem bude vybráno a randomizováno 60 pacientů, kteří obdrží buď nově vyvinutou intervenci, nebo edukační kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 99 (včetně)
- HIV infekce
- Byla někdy diagnostikována infekce HCV (bez ohledu na stav léčby, včetně aktivní nebo remitované infekce)
- K dispozici jsou nedávné (poslední 3 měsíce) výsledky jaterního panelu
- Během předchozích 30 dnů alespoň jednou ≥4 nápoje za jeden den
- Umí mluvit a číst anglicky
- Aktuální a pravidelná péče o HIV v oblasti metra v New Yorku
Kritéria vyloučení:
- Účast na probíhající studii HealthCall v nemocnici Montefiore
- Potenciální účastník má definitivní plány opustit větší metropolitní oblast New Yorku během studijního období
- Potenciální účastník je psychotický, sebevražedný nebo vražedný
- Potenciálnímu účastníkovi hrozí riziko vzniku abstinenčních příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: (Průvodce lékaře + HealthCall pro HIV/HCV)
|
Tento zásah sestává z adaptace příručky klinického lékaře (CG; NIAAA, 2007) Národního institutu zdraví (NIH) ve spojení s dříve testovaným programem aplikace pro chytré telefony HealthCall (Hasin a kol., 2013; Hasin a kol., 2014).
Účastníci absolvují krátkou základní schůzku (~20 minut) s poradcem, aby prodiskutovali užívání alkoholu, funkci jater a dodržování léků na HIV.
Své pití budou sledovat pomocí HealthCall po dobu 60 dnů, s krátkými následnými schůzkami se svým poradcem, aby se o jejich pití dozvěděli o 30 a 60 dní později.
|
|
Žádný zásah: Podmínka kontroly vzdělávání
Účastník stráví 20 minut na klinice, pozorován poradcem, přezkoumáním vzdělávací brožury o pití, HIV a HCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné množství nápojů za den pití měřeno pomocí časové osy Follow Back (TLFB) po 60 dnech.
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Průměrné nápoje za den pití za posledních 30 dní, hodnocené na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změny.
Neúčast je kódována jako nula.
|
60 dní (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu vypitých dní podle položky z rozpisu pohovorů o poruchách užívání alkoholu a přidružených zdravotních postiženích (AUDADIS)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Počet dní vypitých za posledních 30 dní (ROZMĚNA 0-30) byl hodnocen na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu.
Hodnota změny se zde vypočítá tak, že záporná hodnota indikuje pokles pití.
|
60 dní (konec léčby)
|
|
Změna v největším počtu nápojů hodnocených podle položky z rozpisu pohovorů o poruchách užívání alkoholu a přidružených zdravotních postiženích (AUDADIS)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Největší počet nápojů zkonzumovaných během jednoho dne za posledních 30 dní (ROZMĚNA 0-30) byl hodnocen na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu.
Hodnota změny se zde vypočítá tak, že záporná hodnota indikuje pokles pití.
|
60 dní (konec léčby)
|
|
Změna v počtu dnů nadměrného pití podle položky z rozpisu pohovorů o poruchách užívání alkoholu a přidružených postiženích (AUDADIS)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Počet dní, které se zabývají nárazovým pitím (4+ drinky) v posledních 30 dnech (ROZMĚR 0-30) byl hodnocen na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu.
Hodnota změny se zde vypočítá tak, že záporná hodnota indikuje pokles pití.
|
60 dní (konec léčby)
|
|
Změna v počtu dnů intoxikace podle položky z rozpisu pohovorů s poruchou užívání alkoholu a přidruženými postiženími (AUDADIS)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Počet dnů intoxikace v posledních 30 dnech (ROZMĚNA 0-30) byl hodnocen na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu.
Hodnota změny se zde vypočítá tak, že záporná hodnota indikuje pokles pití.
|
60 dní (konec léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost ke změně pití měřená stručnou verzí dotazníku o situační důvěře (SCQ)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Vlastní účinnost ke změně pití za posledních 30 dní, hodnocená na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu.
Účastníci hodnotí osm situací týkajících se jejich důvěry ve schopnost odolat pití (0 % – vůbec si nejsem jistý až 100 % – zcela jistě).
Konečné skóre je průměr, který se může pohybovat od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší) vlastní účinnosti.
|
60 dní (konec léčby)
|
|
Připravenost na změnu pití měřená škálou pro hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Připravenost na změnu pití v posledních 30 dnech, hodnocená na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu. Vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně. Rozsah od -2 do +14. Stupnice je hodnocena, když jsou body zprůměrovány pro všechny čtyři (předběžná kontemplace, kontemplace, akce, udržovací) škály. Přidejte průměry Contemplation + Action + Maintenance, pak odečtěte průměr Precontemplation. |
60 dní (konec léčby)
|
|
Připravenost na změnu Pití měřeno stupni připravenosti na změnu a nedočkavostí na léčbu (SOCRATES)
Časové okno: 60 dní (konec léčby)
|
Připravenost na změnu pití za posledních 30 dní, hodnocená na začátku a opakovaně během sledování, aby bylo možné analyzovat změnu. Vyšší skóre značí větší uznání, ambivalenci a podniknutí kroků ke změně. Úplný rozsah a interpretaci viz jednotlivé výsledky níže. Stupnice rozpoznávání - rozsah 7 (velmi nízké rozpoznání) až 35 (vysoké rozpoznání) Stupnice ambivalence – rozsah 4 (velmi nízká ambivalence) až 20 (velmi vysoká ambivalence) Stupnice Take Steps – Rozsah 8 (velmi málo kroků ke změně pití) až 40 (velmi vysoké skóre) |
60 dní (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Alkoholismus
- Záchvatové pití
- Hepatitida
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- 7649
- K23AA023753 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .