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HIV 및 HCV 환자의 과음에 대한 이해 및 중재

2021년 7월 21일 업데이트: Jennifer C Elliott, New York State Psychiatric Institute

HIV 및 HCV 환자의 과음에 대한 이해 및 중재: 임상 시험

HIV 환자, 특히 HCV에 감염된 환자 중 과음은 건강에 상당한 위험과 관련이 있습니다. 그러나 표적 개입이 개발되지 않은 특히 고위험군인 공동 감염된 과음자에 가장 잘 개입하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 HIV와 간 질환 환자를 위해 개발된 성공적인 중재의 구성 요소를 결합한 HIV와 HCV 환자를 위해 새로 개발된 음주 감소 중재를 테스트할 것을 제안합니다.

연구를 완료하는 45명의 참가자의 적절한 최종 표본 크기를 보장하기 위해 HIV 1차 진료에서 60명의 HIV/HCV 공동 감염 음주자를 모집할 것입니다. 클리닉 모집자는 의료 기록을 기반으로 잠재적 참가자를 식별하고 추천한 다음 연구 코디네이터가 적격성을 심사합니다. 이 클리닉 외부의 잠재적 참가자도 전단지를 통한 자체 추천과 온라인 기반 모집 도구인 RecruitMe를 통해 모집됩니다. 알코올 사용 장애가 있는 동일한 수의 개인이 각 조건에 할당되도록 보장하면서 참가자는 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당됩니다. 개입 조건은 카운셀러와 간단한 대면 세션을 받고 2개월 동안 매일 스마트폰 앱을 사용하여 음주 및 기타 건강 행동을 추적하도록 요청받을 것입니다. 개입 세션에는 HIV, HCV 및 알코올에 대한 정보가 포함되며 카운슬러는 참가자에게 간 기능 및 알코올 사용에 대한 정보를 제공하여 덜 마시도록 동기를 부여합니다. 제어 조건은 단순히 술을 적게 마시도록 요청받으며 HIV, C형 간염에 대한 일반 정보가 포함된 팜플렛과 HIV/HCV 동시 감염에 대한 교육 웹사이트의 음주를 제공합니다. 개입 조건은 제어 조건보다 음주 감소에 더 효과적인지 확인하기 위해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 환자는 과음 및 알코올 문제 비율이 높으며 이러한 사용으로 인해 심각한 의학적 결과에 직면합니다. 일부 연구에서는 알코올이 바이러스 부하를 증가시키고 CD4(분화 4의 클러스터, 예: T 헬퍼 세포) 수를 감소시킬 수 있다고 제안하지만 이 문헌은 상충됩니다. 또한 간염 동시 감염과 마찬가지로 간 손상 위험을 증가시켜 간 질환을 HIV 환자의 주요 사망 원인으로 만듭니다. 알코올 문제가 있는 환자는 또한 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도가 낮고 일부는 알코올과 ART를 병용하는 간독성 효과를 피하기 위해 의도적으로 ART를 건너뜁니다. 일부 연구는 또한 알코올이 HIV 치료에 참여하는 다른 측면에 간섭한다는 것을 보여줍니다.

HIV 감염 환자의 약 25%가 HCV에 동시 감염됩니다. HCV만으로도 간 손상을 일으킬 수 있지만 HIV는 과음과 마찬가지로 이러한 진행을 가속화합니다. 또한, 과음하는 HCV 환자는 HCV 약물에 대한 접근성이 낮을 수 있습니다. 알코올 사용과 관련된 심각한 건강 위험에도 불구하고 일부 연구에 따르면 HIV/HCV 환자는 HIV 단일 감염 환자보다 더 많이 마십니다.

HIV 환자의 알코올 관련 피해에 대한 인식이 높아지면서 HIV에 감염된 과음자를 위한 음주 감소 개입의 개발이 촉진되었으며, 그 중 일부는 성공적이었습니다. HCV 단일 감염 음주자 및 간 질환 환자를 위한 일부 개입도 가능성을 보여주었습니다. 그러나 음주가 증가하고 특히 음주로 인한 결과가 높은 그룹인 HIV/HCV 공동 감염 환자를 대상으로 하는 성공적인 개입은 알려져 있지 않습니다. HIV 환자를 위한 개입은 HIV 건강을 다루지만 동시 감염 환자의 생존에 긴급한 위협이 되는 간 섬유증을 다루지는 않습니다. 간 질환 환자를 위한 중재는 음주 감소를 동기 부여하기 위해 섬유증에 대해 논의하지만 HIV 및 ART 준수와 같은 중요한 주제를 무시합니다. HIV와 간 질환 환자를 위한 음주 개입이 서로 다른 의학적 문제에 주의를 기울이기는 하지만 효과적으로 의료 환자의 음주를 목표로 한다는 점을 감안할 때, 이러한 접근법은 HIV와 HCV 환자의 요구를 가장 잘 충족하는 개입을 제공하기 위해 통합될 수 있고 통합되어야 합니다. , 특히 고위험군. 이러한 필요를 충족시키기 위해 HIV/HCV 동시 감염 음주자에 대한 개입이 테스트될 것입니다. 총 60명의 환자를 모집하고 새로 개발된 개입 또는 교육적 통제를 받도록 무작위 배정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~99세(포함)
  • HIV 감염
  • HCV 감염 진단을 받은 적이 있는 자(치료 상태와 관계 없음; 활동성 또는 완화된 감염 포함)
  • 최근(지난 3개월) 간 패널 결과 이용 가능
  • 이전 30일 동안 하루에 최소 1회 이상 4잔 이상
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • NYC 메트로 지역의 현재 및 정기 HIV 치료

제외 기준:

  • Montefiore 병원에서 진행 중인 HealthCall 연구에 참여
  • 잠재적 참가자는 연구 기간 동안 더 큰 뉴욕 대도시 지역을 떠날 명확한 계획이 있습니다.
  • 잠재적 참가자는 정신병, 자살 또는 살인입니다.
  • 잠재적 참가자는 알코올 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: (임상의 가이드 + HIV/HCV에 대한 HealthCall)
이 개입은 이전에 테스트된 HealthCall 스마트폰 앱 프로그램(Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014)과 함께 National Institutes of Health(NIH) Clinician's Guide(CG; NIAAA, 2007)의 적응으로 구성됩니다. 참가자는 카운셀러와 간단한 기본 회의(~20분)를 완료하여 알코올 사용, 간 기능 및 HIV 약물 준수에 대해 논의합니다. 그들은 60일 동안 HealthCall을 사용하여 자신의 음주를 추적하고 30일 및 60일 후에 상담사와 간단한 후속 회의를 통해 음주 상태를 확인합니다.
간섭 없음: 교육 통제 조건
참가자는 클리닉에서 20분 동안 카운셀러의 관찰을 받으며 음주, HIV 및 HCV에 대한 교육 팜플렛을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일에서 TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 측정한 음주일당 평균 음료수.
기간: 60일(치료종료)
변화를 분석할 수 있도록 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가된 지난 30일 동안 음용일당 평균 음료수. 기권은 0으로 코딩됩니다.
60일(치료종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정(AUDADIS)에서 항목별로 평가한 음주 일수의 변화
기간: 60일(치료종료)
지난 30일 동안 마신 일수(RANGE 0-30)는 변화를 분석할 수 있도록 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가되었습니다. 음수 값이 음주 감소를 나타내도록 변화 값이 여기에서 계산됩니다.
60일(치료종료)
알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정(AUDADIS)에서 항목별로 평가된 최대 음료수의 변화
기간: 60일(치료종료)
지난 30일 동안 하루 동안 가장 많이 마신 음료수(범위 0-30)를 기준선에서 평가하고 후속 조치 동안 반복적으로 평가하여 변화를 분석할 수 있도록 했습니다. 음수 값이 음주 감소를 나타내도록 변화 값이 여기에서 계산됩니다.
60일(치료종료)
알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정(AUDADIS)에서 항목별로 평가한 폭음 일수의 변화
기간: 60일(치료종료)
지난 30일 동안 폭음(4잔 이상)한 일수(범위 0-30)를 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가하여 변화를 분석할 수 있습니다. 음수 값이 음주 감소를 나타내도록 변화 값이 여기에서 계산됩니다.
60일(치료종료)
알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정(AUDADIS)에서 항목별로 평가한 취한 일수의 변화
기간: 60일(치료종료)
지난 30일 동안 취한 일수(RANGE 0-30)는 변화를 분석할 수 있도록 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가되었습니다. 음수 값이 음주 감소를 나타내도록 변화 값이 여기에서 계산됩니다.
60일(치료종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황적 자신감 설문지(SCQ)의 간략한 버전으로 측정한 음주 변화에 대한 자기효능감
기간: 60일(치료종료)
지난 30일 동안의 음주 변화에 대한 자기 효능감, 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가하여 변화를 분석할 수 있습니다. 참가자는 음주 저항 능력에 대한 자신감에 대해 8가지 상황을 평가합니다(0% - 전혀 자신 없음 ~ 100% - 완전히 자신 있음). 최종 점수는 0(가장 낮음)에서 100(가장 높음)까지의 평균입니다.
60일(치료종료)
University of Rhode Island Change Assessment Scale(URICA)로 측정한 음주 변화 준비도
기간: 60일(치료종료)

지난 30일 동안 음주를 바꿀 준비가 되었는지, 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가하여 변화를 분석할 수 있습니다.

점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 많다는 것을 나타냅니다. 범위는 -2에서 +14까지입니다.

이 척도는 4가지 척도(사상 전, 숙고, 행동, 유지) 모두에 대해 점수를 평균할 때 채점됩니다. 생각 + 행동 + 유지 평균을 더한 다음 생각 전 평균을 뺍니다.

60일(치료종료)
변화 준비 및 치료 열망 척도(SOCRATES)의 단계로 측정된 음주 변화 준비
기간: 60일(치료종료)

지난 30일 동안 음주를 바꿀 준비가 되었으며, 변화를 분석할 수 있도록 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 반복적으로 평가됩니다.

점수가 높을수록 인식, 양가감정, 변화를 향한 발걸음이 높다는 것을 의미합니다. 전체 범위 및 해석에 대해서는 아래의 개별 결과를 참조하십시오.

인식 척도 - 범위 7(매우 낮은 인식) ~ 35(높은 인식)

양면성 척도 - 범위 4(양가성이 매우 낮음) ~ 20(양가성이 매우 높음)

단계 수행 척도 - 범위 8(음주를 바꾸기 위한 단계 수행 시 매우 낮음) ~ 40(매우 높은 점수)

60일(치료종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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