年齢に関連した顔のボリューム不足の修正のための AAM の使用
2021年5月7日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
顔の年齢に関連した体積不足を修正するための前顎および頬骨増強のための同種移植脂肪マトリックス（AAM）および希釈AAMの安全性と有効性を評価するための多段階、前向き、多施設、単一盲検、臨床研究
この研究の目的は、加齢に伴う体積不足 - 脂肪の減少を伴う人々に直面して、同種移植脂肪マトリックス (AAM) を評価することです。
AAM は、脂肪の減少を修正するために使用される組織です。
この研究への参加には、顔の両側の前顎および頬部に AAM を配置するための注射が必要です。
この研究では、AAM が顔の中央部の膨満感を維持するのに効果的かどうか、および注射後に皮膚の外観が改善するかどうかがわかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Aesthetic Eyelid Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～70歳の男女
- -Medicis Midface Volume Scale（MMVS）でグレード3または4の全体的な顔面中央部のボリューム不足があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 首の上に AAM を注射したことはありません
- 研究の要件を理解し、遵守する能力
- -研究登録時の尿妊娠検査結果が陰性（該当する場合）。
- -研究期間中、一貫した現在のスキンケアレジメンを維持する意欲
- -研究期間中、一貫した現在の食事と運動を維持する意欲
- -研究期間中、化粧品の増強手順を差し控える意欲
- 教育、医学出版、およびその他の非営利目的での写真撮影に対する意欲
- BMIが18以上30以下
除外基準:
- -制御されていない全身性疾患のある被験者。
- 全身性疾患の治療がまだ安定していない被験者は、研究への参加を考慮されません。
- -重大な病歴または現在の医学的、心理的、またはその他の障害の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を排除します。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 首の上にAAMを注射された被験者
- 教育、医学出版、およびその他の非営利目的での撮影を望まない被写体
- 糖尿病の既往歴のある者
- -AAMのいずれかのコンポーネントに対する過敏症が知られている被験者
- -AAM注射の前後4週間以内に歯科治療を受けた、またはそれと知りながら歯科治療を受けた被験者
- -治療前30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用し、治療前14日以内および研究全体を通して顔に局所ステロイドを使用している被験者
- -この研究への登録から30日以内に別の調査研究に参加した被験者
- -研究期間中、美容増強治療を控えたくない被験者
- -試験開始から6か月以内に眼窩縁の下にボツリヌス毒素で治療された被験者。
- -研究期間中、化粧品のフェイシャルトリートメントを控えたくない被験者
- 施術部位にスカルプトラを施術された方
- -無作為化前の2年以内に治療領域で皮膚充填剤を受けた被験者
- -以前に顔面の美容整形手術、組織移植、またはシリコーン、半永久的なフィラーまたは脂肪による組織増強を受けた被験者
- -以前にレーザーリサーフェシング、強力なパルス光治療、ケミカルピーリング、またはその他の切除または非切除治療を6か月以内に受けた被験者
- -被験者は免疫不全または免疫抑制されています
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
- -安定した低用量アスピリンレジメン以外のNSAIDまたはアスピリン、治療前1週間（7日）以内
- -併用抗凝固療法、抗血小板療法、または出血性疾患または結合組織疾患の病歴
- 日光または人工紫外線に最近過剰に顔をさらされた被験者 (例: 日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴)
- -最近の病歴または研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性のある顔の皮膚の状態/疾患の積極的な存在（すなわち、 中等度から重度の尋常性ざ瘡、アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎、過度の顔の毛または着色)
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
- -外科医の裁量で登録されていると見なされない被験者 研究者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同種移植脂肪マトリックス (AAM) 1.0
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皮下注射手順
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アクティブコンパレータ：同種移植脂肪マトリックス (AAM) 希釈
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皮下注射手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と比較した、治療後 24 週間での検証済みの 4 ポイント MEDICIS ミッドフェイス ボリューム スケール アセスメント (MMVSA) を使用した治療領域の体積変化
時間枠：24週間
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MMVSA は、顔のボリュームの不足を測定し、1 (顔の中央部がかなり充実している) から 4 (顔の中央部の膨満感が大幅に失われている) までの範囲です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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24週間
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3D 顔写真 (Canfield) と、治療前と比較した 24 週での体積変化の計算。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価する治験責任医師による MMVSA スケールのライブ評価の平均が、治療後 24 週間にわたって治療前のレベルに戻るか、それより悪くなる場合の有効性の持続時間。
時間枠：24週間
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MMVSA は、顔のボリュームの不足を測定し、1 (顔の中央部がかなり充実している) から 4 (顔の中央部の膨満感が大幅に失われている) までの範囲です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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24週間
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治療前と比較した、治療後 24 週間での Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した体積変化の評価
時間枠：24週間
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GAISは見た目の改善率を高めます。
スコアの範囲は 0 (悪化) から 4 (非常に改善) までです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTF 18-04-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。