Uso de AAM para la corrección de los déficits de volumen relacionados con la edad en la cara

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, 30-70 años de edad
2. Tiene un déficit general de volumen en la parte media de la cara de grado 3 o 4 en la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS)
3. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. No se ha inyectado AAM por encima del cuello.
5. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
7. Voluntad de seguir un régimen de cuidado de la piel constante y actual durante la duración del estudio
8. Voluntad de mantener una dieta y ejercicio consistentes y actuales durante la duración del estudio.
9. Voluntad de renunciar a cualquier procedimiento de aumento cosmético durante la duración del estudio
10. Voluntad de ser fotografiado con fines educativos, publicaciones médicas y otros fines no comerciales
11. Tiene IMC ≥18 y ≤30

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica no controlada.
2. Un sujeto en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
3. Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio
5. Un sujeto al que se le inyectó AAM por encima del cuello
6. Un sujeto que no desea ser fotografiado con fines educativos, publicaciones médicas y otros fines no comerciales.
7. Un sujeto con antecedentes de diabetes.
8. Un sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de AAM
9. Un sujeto que ha tenido, o que a sabiendas tendrá, trabajo dental +/- 4 semanas antes o después de la inyección de AAM
10. Un sujeto que usa cualquier corticosteroide sistémico o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento y esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días previos al tratamiento y durante todo el estudio.
11. Un sujeto que ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
12. Un sujeto que no está dispuesto a renunciar a ningún tratamiento de aumento cosmético durante la duración del estudio.
13. Un sujeto que haya sido tratado con toxina botulínica debajo del borde orbitario dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
14. Un sujeto que no está dispuesto a renunciar a los tratamientos faciales cosméticos durante la duración del estudio.
15. Un sujeto que ha recibido Sculptra en el área de tratamiento
16. Un sujeto que ha recibido relleno dérmico en el área de tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
17. Un sujeto que se haya sometido previamente a una cirugía plástica cosmética en la parte media de la cara, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, rellenos semipermanentes o grasa.
18. Un sujeto que se haya sometido previamente a un rejuvenecimiento con láser, un tratamiento con luz pulsada intensa, una exfoliación química u otro tratamiento ablativo o no ablativo en los últimos 6 meses
19. El sujeto está inmunocomprometido o inmunodeprimido
20. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
21. AINE o aspirina, que no sea un régimen estable de aspirina de dosis baja, dentro de 1 semana (7 días) antes del tratamiento
22. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetaria o antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos del tejido conectivo
23. Un sujeto con exposición facial excesiva reciente a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, uso de camas/cabinas de bronceado y/o tomar el sol)
24. Un sujeto con antecedentes recientes o presencia activa de cualquier afección/enfermedad de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, acné vulgar de moderado a severo, dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, exceso de vello facial o coloración)
25. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
26. Un sujeto que no se considera inscrito a discreción del cirujano investigador