Zastosowanie AAM do korekcji ubytków objętości twarzy związanych z wiekiem
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation
Wielofazowe, prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM) i rozcieńczonej AAM w celu powiększenia przedżuchwowego i policzkowego w celu skorygowania związanego z wiekiem niedoboru objętości twarzy
Celem pracy jest ocena Allograft Adipose Matrix (AAM) w obliczu osób ze związanym z wiekiem deficytem objętości – utratą tkanki tłuszczowej.
AAM to tkanka stosowana do korygowania utraty tkanki tłuszczowej.
Udział w tym badaniu wymaga wstrzyknięć w celu umieszczenia AAM w obustronnych obszarach przedżuchwowych i policzkowych twarzy.
Badania pokażą, czy AAM skutecznie utrzymuje uczucie pełności w środkowej części twarzy i czy wygląd skóry poprawia się po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Aesthetic Eyelid Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-70 lat
- Ma ogólny niedobór objętości środkowej części twarzy stopnia 3 lub 4 w skali Medicis Midface Volume Scale (MMVS)
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Nie wstrzyknięto mu AAM powyżej szyi
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
- Chęć pozostania na stałym i aktualnym schemacie pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
- Chęć utrzymania spójnej i aktualnej diety oraz ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania
- Gotowość do rezygnacji z wszelkich zabiegów kosmetycznych na czas trwania badania
- Gotowość do robienia zdjęć do celów edukacyjnych, publikacji medycznych i innych niekomercyjnych celów
- Ma BMI ≥18 i ≤30
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Osobnik, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
- Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania
- Osobnik, któremu wstrzyknięto AAM powyżej szyi
- Osoba, która nie chce być fotografowana w celach edukacyjnych, medycznych i innych niekomercyjnych
- Pacjent z cukrzycą w wywiadzie
- Osoba ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników AAM
- Pacjent, który miał lub świadomie będzie wykonywał zabiegi dentystyczne +/- 4 tygodnie przed wstrzyknięciem AAM lub po nim
- Pacjent stosujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz miejscowe steroidy na twarz w ciągu 14 dni przed leczeniem i podczas całego badania
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Pacjent, który nie chce rezygnować z żadnego zabiegu kosmetycznego na czas trwania badania
- Pacjent, który był leczony toksyną botulinową poniżej brzegu oczodołu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Osoba, która nie chce rezygnować z zabiegów kosmetycznych na twarz na czas trwania badania
- Pacjent, który otrzymał Sculptra w leczonym obszarze
- Pacjent, który otrzymał wypełniacz skórny w leczonym obszarze w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Osoba, która wcześniej przeszła kosmetyczną operację plastyczną środkowej części twarzy, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki za pomocą silikonu, półtrwałych wypełniaczy lub tłuszczu
- Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszła wcześniej laserowe odnawianie powierzchni, terapię intensywnym światłem pulsującym, peeling chemiczny lub inny zabieg ablacyjny lub nieablacyjny
- Podmiot ma obniżoną odporność lub ma obniżoną odporność
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych
- NLPZ lub kwas acetylosalicylowy inny niż stabilna dawka kwasu acetylosalicylowego w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed leczeniem
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby tkanki łącznej w wywiadzie
- Osoba, która ostatnio była narażona na nadmierną ekspozycję twarzy na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie)
- Pacjent z niedawną historią lub czynną obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry twarzy, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. trądzik pospolity o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie lub przebarwienia twarzy)
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
- Podmiot niezarejestrowany według uznania chirurga-badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczepowa macierz tłuszczowa (AAM) 1.0
|
Procedura iniekcji podskórnej
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczepowa macierz tłuszczowa (AAM) rozcieńczona
|
Procedura iniekcji podskórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości leczonych obszarów za pomocą zwalidowanej 4-punktowej skali MEDICIS Mid-Face Volume Assessment (MMVSA) po 24 tygodniach od zabiegu w porównaniu z okresem przed zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MMVSA mierzy deficyt objętości twarzy, w zakresie od 1 (dość pełna środkowa część twarzy) do 4 (znaczna utrata pełności w obszarze środkowej części twarzy).
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Trójwymiarowa fotografia twarzy (Canfield) z obliczeniem zmian objętości po 24 tygodniach w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności, kiedy średnia ocen żywych badaczy oceniających w skali MMVSA powróci do poziomu sprzed leczenia lub będzie gorsza od niego w ciągu 24 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MMVSA mierzy deficyt objętości twarzy, w zakresie od 1 (dość pełna środkowa część twarzy) do 4 (znaczna utrata pełności w obszarze środkowej części twarzy).
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena zmian objętości za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 24 tygodniach od zabiegu w porównaniu z okresem przed zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki GAIS poprawiają wygląd.
Wyniki wahają się od 0 (gorzej) do 4 (bardzo dobrze).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTF 18-04-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .