Uso de AAM para correção de déficits de volume relacionados à idade na face

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, 30-70 anos de idade
2. Tem déficit de volume médio-facial geral de Grau 3 ou 4 na Medicis Midface Volume Scale (MMVS)
3. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
4. Não teve AAM injetado acima do pescoço
5. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
6. Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
7. Vontade de manter um regime de cuidados com a pele consistente e atual durante o estudo
8. Vontade de manter dieta e exercícios consistentes e atuais durante a duração do estudo
9. Vontade de renunciar a qualquer procedimento de aumento cosmético durante o estudo
10. Disposição para ser fotografado para fins educacionais, médicos e outros fins não comerciais
11. Tem IMC ≥18 e ≤30

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com qualquer doença sistêmica descontrolada.
2. Um sujeito em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
3. Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
4. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
5. Um sujeito que teve AAM injetado acima do pescoço
6. Um sujeito que não deseja ser fotografado para publicação educacional, médica e outros fins não comerciais
7. Um sujeito com histórico de diabetes
8. Um sujeito com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do AAM
9. Um sujeito que teve, ou que conscientemente terá, trabalho odontológico +/- 4 semanas antes ou após a injeção de AAM
10. Um sujeito usando qualquer corticosteróide sistêmico ou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias antes do tratamento e esteróides tópicos na face dentro de 14 dias antes do tratamento e ao longo do estudo
11. Um sujeito que participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
12. Um sujeito que não está disposto a renunciar a qualquer tratamento de aumento cosmético durante o estudo
13. Um indivíduo que foi tratado com Toxina Botulínica abaixo da borda orbital dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
14. Um sujeito que não está disposto a renunciar a tratamentos faciais cosméticos durante o estudo
15. Um sujeito que recebeu Sculptra na área de tratamento
16. Um indivíduo que recebeu preenchimento dérmico na área de tratamento dentro de 2 anos antes da randomização
17. Um indivíduo que já passou por cirurgia plástica cosmética do terço médio da face, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, preenchimentos semipermanentes ou gordura
18. Um sujeito que já passou por recapeamento a laser, tratamento com luz intensa pulsada, peeling químico ou outro tratamento ablativo ou não ablativo dentro de 6 meses
19. Sujeito é imunocomprometido ou imunossuprimido
20. História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas
21. AINE ou aspirina, exceto um regime estável de aspirina em baixa dose, dentro de 1 semana (7 dias) antes do tratamento
22. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária ou história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios do tecido conjuntivo
23. Um indivíduo com exposição facial excessiva recente à luz solar ou luz UV artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol)
24. Um indivíduo com histórico recente ou presença ativa de qualquer condição/doença da pele facial que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, acne vulgaris moderada a grave, dermatite atópica, psoríase, rosácea, dermatite seborreica, excesso de pelos faciais ou coloração)
25. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
26. Um sujeito não considerado inscrito a critério do cirurgião investigador