Verwendung von AAM zur Korrektur von altersbedingten Volumendefiziten im Gesicht

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, 30-70 Jahre alt
2. Hat ein allgemeines Mittelgesichtsvolumendefizit von Grad 3 oder 4 auf der Medicis Midface Volume Scale (MMVS)
3. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
4. Hat keine AAM-Injektion über dem Hals bekommen
5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
6. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend).
7. Bereitschaft, für die Dauer der Studie ein konsistentes und aktuelles Hautpflegeprogramm beizubehalten
8. Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine konsistente und aktuelle Ernährung und Bewegung beizubehalten
9. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jegliche kosmetische Augmentationsverfahren zu verzichten
10. Bereitschaft, für Bildungszwecke, medizinische Veröffentlichungen und andere nichtkommerzielle Zwecke fotografiert zu werden
11. Hat BMI ≥18 und ≤30

Ausschlusskriterien:

1. Ein Subjekt mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
2. Ein Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
3. Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
4. Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
5. Ein Proband, dem AAM über den Hals injiziert wurde
6. Ein Motiv, das nicht für Bildungszwecke, medizinische Veröffentlichungen und andere nichtkommerzielle Zwecke fotografiert werden möchte
7. Ein Thema mit einer Vorgeschichte von Diabetes
8. Ein Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von AAM
9. Ein Subjekt, das sich +/- 4 Wochen vor oder nach der AAM-Injektion einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen hat oder wissentlich haben wird
10. Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Medikamente und innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung und während der gesamten Studie topische Steroide im Gesicht verwendet
11. Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat
12. Ein Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie auf eine kosmetische Augmentationsbehandlung zu verzichten
13. Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt mit Botulinumtoxin unterhalb des Orbitalrandes behandelt wurde.
14. Ein Proband, der für die Dauer der Studie nicht auf kosmetische Gesichtsbehandlungen verzichten möchte
15. Ein Proband, der Sculptra im Behandlungsbereich erhalten hat
16. Ein Proband, der innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung Hautfüller im Behandlungsbereich erhalten hat
17. Ein Proband, der sich zuvor einer kosmetischen plastischen Operation im Mittelgesicht, einer Gewebetransplantation oder einer Gewebeaugmentation mit Silikon, semipermanenten Füllstoffen oder Fett unterzogen hat
18. Ein Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten einer Laserbehandlung, intensiven Impulslichtbehandlung, einem chemischen Peeling oder einer anderen ablativen oder nicht-ablativen Behandlung unterzogen hat
19. Das Subjekt ist immungeschwächt oder immunsupprimiert
20. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben
21. NSAID oder Aspirin, außer einer stabilen niedrig dosierten Aspirin-Therapie, innerhalb von 1 Woche (7 Tage) vor der Behandlung
22. Begleitende Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Bindegewebserkrankungen
23. Ein Proband mit kürzlich übermäßiger Exposition des Gesichts gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden)
24. Ein Proband mit einer kürzlichen Vorgeschichte oder aktivem Vorhandensein von Gesichtshautzuständen/-erkrankungen, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. mittelschwere bis schwere Akne vulgaris, atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosacea, seborrhoische Dermatitis, übermäßige Gesichtsbehaarung oder -färbung)
25. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
26. Ein Proband, der nach Ermessen des chirurgischen Prüfarztes nicht als eingeschrieben angesehen wird