Použití AAM pro korekci věkových objemových deficitů v obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, 30-70 let
2. Má celkový deficit středního objemu obličeje stupně 3 nebo 4 na Medicis Midface Volume Scale (MMVS)
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
4. Nebyla mu aplikována AAM nad krkem
5. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je
6. Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní).
7. Ochota dodržovat konzistentní a aktuální režim péče o pleť po dobu trvání studie
8. Ochota udržovat konzistentní a aktuální stravu a cvičení po dobu trvání studie
9. Ochota vzdát se jakékoli kosmetické augmentační procedury po dobu trvání studie
10. Ochota nechat se fotografovat pro vzdělávací, lékařské publikace a jiné nekomerční účely
11. Má BMI ≥18 a ≤30

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním.
2. Subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
3. Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během trvání studie
5. Subjekt, kterému byla aplikována AAM nad krkem
6. Subjekt, který nechce být fotografován pro vzdělávací, lékařské publikace a jiné nekomerční účely
7. Subjekt s anamnézou diabetu
8. Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku AAM
9. Subjekt, který měl nebo vědomě bude mít zubní práci +/- 4 týdny před nebo po injekci AAM
10. Subjekt užívající jakékoli systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou a topické steroidy na obličeji během 14 dnů před léčbou a během studie
11. Subjekt, který se zúčastnil jiné výzkumné studie do 30 dnů od zařazení do této studie
12. Subjekt, který není ochoten vzdát se jakékoli kosmetické augmentační léčby po dobu trvání studie
13. Subjekt, který byl léčen botulotoxinem pod orbitálním okrajem během 6 měsíců od vstupu do studie.
14. Subjekt, který není ochoten vzdát se kosmetických ošetření obličeje po dobu trvání studie
15. Subjekt, který obdržel Sculptru v oblasti léčby
16. Subjekt, který dostal dermální výplň do ošetřované oblasti během 2 let před randomizací
17. Subjekt, který dříve podstoupil plastickou plastickou operaci střední části obličeje, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, semipermanentními výplněmi nebo tukem
18. Subjekt, který v průběhu 6 měsíců podstoupil laserový resurfacing, ošetření intenzivním pulzním světlem, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní ošetření
19. Subjekt je imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný
20. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
21. NSAID nebo aspirin, jiné než stabilní režim s nízkou dávkou aspirinu, během 1 týdne (7 dnů) před léčbou
22. Souběžná antikoagulační léčba, protidestičková léčba nebo anamnéza poruch krvácení nebo poruch pojivové tkáně
23. Subjekt s nedávným nadměrným vystavením obličeje slunečnímu záření nebo umělému UV světlu (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování)
24. Subjekt s nedávnou anamnézou nebo aktivní přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění obličeje, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. středně těžké až těžké akné vulgaris, atopická dermatitida, psoriáza, růžovka, seboroická dermatitida, nadměrné ochlupení nebo zbarvení obličeje)
25. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
26. Subjekt, který není považován za zapsaný podle uvážení zkoušejícího chirurga