ImpleMentAll - eHealth のエビデンスに基づくテーラード実装戦略に向けて (ImpleMentAll)
ImpleMentAll (IMA) プロジェクトは、日常診療で一般的な精神障害に苦しむ患者に対するインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) の通常の実装と比較して、調整された実装の有効性を調べることを目的としています。 一般的なメンタルヘルス障害は、世界的な疾病負担の驚くべき割合を占めています。 エビデンスに基づく心理療法の eHealth 介入であるインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) は、より多くの人々が恩恵を受けられる効果的で効率的な治療を提供することで、この社会的課題に答える可能性を秘めています。 ImpleMentAll は、EU 内外で進行中の eHealth 導入イニシアチブのコンテキストで、カスタマイズされた導入戦略を開発、適用、評価します。 目的は次のとおりです。
- エビデンスに基づく eHealth サービスのデータ駆動型の調整された実装のための介入調整戦略 (ItFits ツールキット) のための一般的な統合理論ベースのフレームワークを開発すること。
- 一般的な精神障害に対する eHealth の実装に対する ItFits ツールキットの影響を実証すること。
- 検証済みのツールキットをヨーロッパ全体のさまざまなヘルスケア コンテキストで普及させること。
段階的ウェッジ トライアル デザインに続いて、ItFits ツールキットは 9 か国の 12 の実装サイトに導入され、実装の成功に対するその有効性が評価されます。 現実主義者の評価方法論を使用した詳細なプロセス評価は、カスタマイズされた実装の特殊性と、実際の実装作業における ItFits ツールキットの適用に関する情報を提供します。 結果として得られる ItFits ツールキットは、eHealth 実装プロジェクトのデータ駆動型評価を可能にし、その方法、資料、および戦略は、さまざまなヘルスケア システム全体で実践のローカル決定要因に合わせて実装介入を調整するための具体的なガイダンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ImpleMentAll は、9 か国の 12 の実装サイトでの日常的な実践における、インターネットベースの認知行動療法 (iCBT) の通常の実装と比較して、調整された実装 (つまり、ItFits ツールキット) の有効性を調べることを目的としています。 プロジェクト期間は合計 51 か月で、1) 準備期間 (2017 年 1 月～2018 年 5 月)、2) 試行期間 (2018 年 6 月～2020 年 9 月)、3) 分析と報告 (2020 年 10 月～2021 年 3 月) の 3 つのフェーズに分かれています。 . 準備フェーズには、一般的な研究プロトコルをローカル設定にローカライズし、必要な倫理的クリアランスを取得することが含まれます。 試用期間中は、ItFits-toolkit を実践し、各実施拠点でデータを収集します。 最終段階では、データがクリーニングされ、分析されます。 研究の結果と結論に応じて、ItFits ツールキットは調査結果に適応させることでさらに改善されます。
革新的な精神療法的介入である iCBT は、さまざまな一般的なメンタルヘルス障害に対する有効な代替治療法であることがわかっています。 iCBT サービスは、革新的なインターネット技術と、証拠に基づく広範な CBT の定義を組み合わせることを目的としています。 実施されているiCBTサービスは、セルフヘルプから、うつ病や不安障害、および/または身体症状障害との併存症に対する対面療法を組み合わせたセラピストの指導に至るまで、さまざまな提供形式を適用しています。 iCBT は現在、イタリア、スペイン、ドイツ、フランス、オランダ、デンマーク、コソボ、アルバニア、オーストラリアのプライマリおよび専門医療の 12 の異なる施設で実施されています。 これらすべてのサイトは、IMA 研究のための自然な実験室を提供するさまざまな段階にあります。
一般的な「実装テーラリング戦略のための統合理論ベースのフレームワーク」ツールキット (ItFits ツールキット) が開発され、ランダムに選択された時点でこれら 12 の実装サイトに導入されます。 ItFits は、ユーザーがサイト固有の実装戦略を調整するプロセスをガイドするオンラインのセルフヘルプ ツールキットとして機能します。 ItFits ツールキットには、実装者が取り組む必要がある 4 つのモジュールが含まれています。 4) 戦略を適用し、進捗状況を確認する。 これらの 4 つのモジュールのそれぞれに、iCBT に関連するプラクティスの決定要因や実施戦略などの証拠に基づいた資料と、利害関係者との関わり方が含まれています。
iCBT サービスの継続的な実装を伴う設定で ItFits ツールキットを導入することにより、通常の実装 (IAU) による ItFits ツールキットの有効性と効率の比較が可能になります。 IAU は、組織内に iCBT を組み込み、統合するための既存の取り組みを指します。 主な研究仮説は、Itfits ツールキットが IAU よりも優れた実装結果につながるというものです。 より良い結果を達成することは、2 つの次元で表すことができます。 実装の有効性）とその効率（つまり 取り込みと正規化の結果に関連する実装コスト) によって、効果がもたらされました。 実装の有効性は、取り込みの観点から、サービスが通常の業務の一部であると見なされる程度、つまり正規化の程度として定義されます。 問題は、ItFits ツールキットが取り込みと正常化にプラスの影響をもたらすかどうかです。 主な目的と並行して、IAU と比較して、実装の成果に到達する際の ItFits ツールキットの効率が調査されます。 変更に対する組織の準備状況が調査され、導入プロセスの測定手段の開発に加えて、取り込みと正常化の結果が裏付けられます。 さらに、ItFits-toolkit の満足度と使いやすさについて、ツールキットの改善の可能性について検討します。 リアリスト評価手法を使用した詳細な定性的プロセス評価は、この実装の有効性調査と並行して実施されます。
ステップウェッジ トライアル (SWT) デザインが適用され、実装サイトが ItFits ツールキットを受け取る時点がランダム化されます。 すべての実装サイトは、トライアルの最後に、コントロールおよび介入条件として順次機能する ItFits ツールキットを受け取りました。 6 団体あり、1 団体につき 2 実施サイト。 サイトは、クロスオーバーの 3 か月前に、割り当てられたグループについて通知されます。 3 か月ごとに、新しいグループが IAU から ItFits ツールキットの使用に移行します。
調査参加者には、1) 実装者、および 2) iCBT サービス提供に携わるスタッフの 2 種類があります。 実装者は、実装活動の開発、調整、および実行に直接関与します。 実装者は、実装アクティビティで調整の役割を持つ実装リード (IL) によって調査に代表されます。 実装者は、最初に通常どおりの実装活動に従事し、実装サイトが ItFits-toolkit 条件にクロスオーバーしたとき (つまり、ItFits-toolkit を受け取ったとき)、ItFits-toolkit のユーザーになります。 ItFits ツールキットを使用する場合、IL は実装コア チーム (1 ～ 3 人) と、共創のプロセスを通じて実装作業に関するフィードバックとアドバイスを提供する多くの関連する利害関係者によってサポートされます。 IL は、ItFits ツールキットのユーザー インターフェイスを直接操作し、実装サイト レベルでデータを収集して提供します。 サービス提供スタッフは、実装活動の「受け手」であり、iCBT を実装するために日々の業務に変更が加えられる可能性があります。 サイト内のスタッフは、iCBT の実施に関与している場合、研究に参加する資格があります。 関与とは、iCBT の提供における明確な役割を指します。メンタルヘルスの専門家、紹介者、管理者、および ICT サポートです。 研究参加者に加えて、各サイトには、ローカル試験の準備、調整、および実行を担当する研究チームがあります。 これらの担当者はデータ自体を提供しませんが、現在のプロトコルのローカライズ、倫理的承認の取得、研究参加者の募集、データ収集、分析、および報告に関与しています。
実装の成功は、組織レベルでの iCBT サービスの利用の増加、スタッフの正規化プロセス、および組織レベルでの効率性の成果を含む多次元概念として定義されます。 取り込みは、紹介率と患者がサービスを完了した程度の組み合わせとして定義されます。新しいサービスがスタッフによって日常業務の通常の一部であると見なされる範囲としての正規化プロセス。取り込みあたりの実装努力のコストと正規化の程度あたりのコストとしての効率性。 ItFits ツールキットの効果をこれらの主要な結果に関連付けることができるようにするために、実装リーダーの ItFits ツールキットへの露出、認識された満足度、および ItFits ツールキットの使いやすさが評価されます。 正規化手段を裏付けるために、変更に対する組織の準備状況の尺度が使用されます。
一次および探索的結果を測定するために使用される手段は、簡潔で検証済みのアンケートに基づいています。 さらに、取り込み (紹介率、使用の完全性)、実装コスト (労力、その他のコスト、オーバーヘッド)、および ItFits ツールキットへの露出 (イベントベースのログ ファイル) を測定するために、新しく開発された多くの測定値が構築されています。 取り込み、正常化の程度、実装コスト、および変更に対する組織の準備状況は、ベースライン時および調査の全期間にわたって 3 か月ごとに測定されます。 ItFits-toolkit への露出に関するデータは継続的に収集されますが、ItFits-toolkit の満足度と使いやすさは、実装サイトがツールキットを受け取って使用した露出期間の終わりに評価されます。
現地の実装サイトでは、ItFits-toolkit プラットフォームで Web ベースの調査を使用してアンケート データが収集されます。 スタッフへのアンケート対策は現地語で行います。 収集された定量データは、現地の調査サイトで匿名化され、中央データ管理の安全なデータ サーバーでチェック、プルーニング、プール、およびパッケージ化されます。 IMA 研究に参加しているスタッフの明示的なインフォームド コンセントなしに、データが収集または使用されることはありません。 研究参加者は、不利益を受けることなく、いつでも撤回することができます。 インフォームド コンセント手順の一環として、IMA コンソーシアム内の他の関係者へのデータ転送と長期保存のためのインフォームド コンセントも求められます。
分析の主な目的は、ItFits ツールキットの導入が iCBT の取り込みと正常化、およびこのプロセスの効率 (つまり、 取り込みと正規化を実装コストで割ったもの)、サイト間およびサイト内で。 一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、取り込みと正規化で観察された総変動が ItFits ツールキットの導入と使用の結果である範囲を決定します。 費用対効果の観点から効率を分析するために、ItFits ツールキットを使用して iCBT を実装するためのコストは、達成された成果 (つまり、 取り込みと正規化）。 分析には、治療目的の原則を実装するために、観察されたすべてのデータが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tirana、アルバニア
- CMHTIR
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Turin、イタリア
- ASLTO3
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Amsterdam、オランダ
- GGz inGeest
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Camberra、オーストラリア
- ANU
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Sydney、オーストラリア
- BDI
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Prizren、コソボ
- MHCPPriz
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Badalona、スペイン
- BSA
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Odense、デンマーク
- Internet Psychiatrien
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Erlangen、ドイツ
- Get.On
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Leipzig、ドイツ
- DF
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Toulouse、フランス
- FDM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
調査参加者には 2 種類あります。つまり、データを提供する人です。1) 実装者、および 2) 現地の実装サイトで iCBT サービスの提供に関与するスタッフです。
実装者 適格な実装者は、実装サイト内の実装活動の開発、調整、および実行に直接関与する個人です。 実装サイトは、実装プロセスと iCBT サービス提供に携わる組織です。 実装サイトは、ベースライン測定の少なくとも 3 か月前に実装プロセスを開始し、iCBT サービス提供の継続的な実装に取り組んでいます。 実施場所を決定し、募集を締め切りました。 実装者は、実装活動で調整の役割を持つ実装リード (IL) によって、ローカル トライアルに代表されます。 IL は実施サイト レベルでデータを収集して提供し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 実装者の登録は、参加する実装サイト内でスタッフが変更される可能性があるため、オープンであると見なされます。
包含基準の実装者と IL:
- 実装サイト内の実装活動の開発、調整、および実行に直接関与する個人。
- 英語のかなり深いユーザーです。
- IL は、iCBT サービスの実装において調整の役割を果たします。
除外基準の実装者および IL - 治験管理に関与。
iCBTサービス提供に携わるスタッフ
サービス提供に携わるスタッフは、iCBT サービスをクライアントに委託する個人です。 スタッフは、サービス提供においてさまざまな役割を持つことができます。
- 心理学者、精神科医、精神保健師などのセラピストとして。
- GP、薬剤師、コミュニティ ワーカー、ケース マネージャーなどの紹介者として。
- として、事務員、事務局などの管理者。
- セキュリティ担当者、保守担当者、ヘルプデスク スタッフなどの ICT サポートとして。
包含基準サービス提供スタッフ:
- iCBT サービスの提供に関与
- 日常的なケアを受けている患者に iCBT サービスを提供するために、現在の働き方を適応させる過程にあります。
除外基準サービス提供スタッフ:
- 実施者として試験に登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ItFits-ツールキット
一般的な「実装調整戦略のための統合理論ベースのフレームワーク」ツールキット (ItFits ツールキット) は、サイト固有の実装戦略を調整するプロセスを通じてユーザーをガイドするオンラインのセルフヘルプ ツールキットとして機能します。
ItFits ツールキットには、実装者が取り組む必要がある 4 つのモジュールが含まれています。 4) 戦略を適用し、進捗状況を確認する。
これらの 4 つのモジュールのそれぞれに、iCBT に関連するプラクティスの決定要因や実施戦略などの証拠に基づいた資料と、利害関係者との関わり方が含まれています。
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ItFits ツールキットは、エビデンスに基づいた方法、資料、決定要因と実施戦略に関する知識、および実施戦略を地域の実践の決定要因に合わせて調整するための具体的なガイダンスを提供し、それらを適用し、その影響を評価します。
標準化された 4 ステップのアプローチを適用して、エビデンスに基づいた実装戦略を繰り返し開発します。
ItFits ツールキットは、Normalization Process Theory (NPT) に基づいています。NPT は、実践における持続的な変化は、人々が協力することによってのみ起こることを示唆しています。
ItFits ツールキットは、最小限のサポートでオンラインのセルフヘルプ ツールキットとして機能します。
ツールキットは、IL がコア チームを設立し、共創を可能にするサウンディング ボードを作成するための指示を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常どおりの実装
Implementation-as-Usual (IAU) は、組織内に iCBT を組み込み、統合するための既存のアプローチと取り組みを指します。
IMA に含まれるすべての実装サイトは、IAU に関与し、実施しています。
IAU の活動は、必ずしも科学的証拠に基づいて計画または指導されることはありますが、必ずしもそうではなく、多くの場合、実践経験やその他の情報源から生まれます。
実装目的を除いて、サイト全体の IAU の標準化は適用されません。
つまり、すべての実装サイトは、iCBT サービスによって治療される患者の数を増やすという目標を追求しています。
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IAU は、組織内に iCBT を組み込み、統合するための既存の取り組みを指します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り込みの変化 - 紹介率 (組織レベル)
時間枠：月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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紹介率: 患者は、1) 自己紹介または 2) 医療専門家による紹介の 2 つの方法で iCBT サービスに紹介されます。
適格な患者のみがサービスに紹介され、適格基準は、特定の iCBT サービスの通常の診療ガイドラインと手順に従います。
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月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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取り込みの変化 - 完了率 (組織レベル)
時間枠：月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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完了率は、プラットフォーム上の iCBT サービスへのアクセスを受け取った後、患者が実際に治療を行った程度を指します。 完了の 4 つのカテゴリが評価されます。 1. 開始していない、2.治療中、3.ドロップアウト、4.完了 実装されているすべての iCBT サービスには、4 つの一般的な治療用 CBT が含まれています。 特定の iCBT サービスの長さと形式はサイト間で大きく異なるため、カテゴリ 3 と 4 はサービスとサイト固有の治療完了の定義に従って測定されます。 |
月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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ノーマライゼーションの変化（スタッフレベル）
時間枠：月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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ノーマライゼーションとは、イノベーションを日常業務に組み込み、統合するために人々が行う行動を指します。
正規化評価開発 (NoMAD) は、NPT の 4 つのコア概念 (一貫性、認知的参加、集団行動、再帰的監視) を活用する 23 項目の自己報告アンケートです。
NoMAD は、さまざまな実装プロジェクトに関与する医療スタッフの英国、オーストラリア、およびオランダのサンプルで検証されました。
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月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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効率の変化（組織レベル）
時間枠：月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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効率性とは、実装コストを結果 (取り込みと正規化) で割ったものを指します。
実装コストは、実装作業のコストの影響として定義されます。
実装作業のコストを測定することで、IAU と比較して、取り込みと正規化に関する ItFits ツールキットの金銭的効率を見積もることができます。
調査中に次のコスト指標が収集されます: 1) 労力、2) 消耗品、機器、およびサービス、および 3) 間接費。
労力は、時間×従業員の時給 (賃金) の関数です。
すべての費用はユーロで徴収されます。
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月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ItFits ツールキットへの露出 (組織レベル)
時間枠：月 0、月 27 まで連続ログ。
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ItFits ツールキットへの露出は、個々の ItFits モジュールの使用 (使用) とモジュールの出力の存在のバイナリ確認 (結果) をログに記録することによって測定されます。
測定は自動化され、プラットフォームの使用に従います。
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月 0、月 27 まで連続ログ。
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ItFits ツールキットに対する満足度 (組織レベル)
時間枠：27月
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満足度は、8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-3) (Larsen、Attkisson、Hargreaves、および Nguyen、1979 年) で評価されます。
CSQ-3 は、3 つの項目 (CSQ-8 の短縮版) を持つリッカート尺度であり、提供されたサービスに対するクライアントの満足度を調査するための非常に簡単な手段です。
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27月
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ItFits-toolkit の使いやすさ (組織レベル)
時間枠：27月
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ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Brooke、1996 年) で測定されます。
SUS は 10 項目のリッカート スケールであり、認識されたシステムの使いやすさを測定する簡単な手段です。
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27月
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変更を実装するための組織の準備状況 (スタッフ レベル)
時間枠：月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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変更に対する組織の準備状況を評価するために、「変更を実装するための組織の準備状況」アンケートを使用します (ORIC, Shea et al., 2014)。
変化に対する組織の準備状況は、12 項目を使用して測定されます。
項目の評価は、5 ポイント リッカート スケールによって行われます。
シア等。 (2014) は、さまざまな心理測定特性について ORIC を調査しました。
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月 0、月 27 まで 3 か月ごとに繰り返されます。
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サイト固有の実施目標と決定要因に対する認識された影響 (組織レベル)
時間枠：ItFits-toolkit への暴露期間の終了 (IAU から ItFits-toolkit の使用に切り替えてから 6 か月後)。
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サイト固有の実装目標に対する ItFits-toolkit の影響が調査されます。
すべての実装サイトの包括的な目標は、日常業務での iCBT の利用を増やすことです。
ItFits ツールキットのモジュール 1 の一部として、実装サイトは、この目標を地域の状況とコンテキストに固有の目的に合わせて調整します。
これらの実装目標に対処する際の ItFits ツールキットの認識された影響は、Visual Analogue Scale (VAS; 範囲 0 ～ 10) によって評価されます。
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ItFits-toolkit への暴露期間の終了 (IAU から ItFits-toolkit の使用に切り替えてから 6 か月後)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christiaan Vis, MA、VU Amsterdam
- スタディチェア：Heleen Riper, PhD、VU Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doukani A, Cerga Pashoja A, Fanaj N, Qirjako G, Meksi A, Mustafa S, Vis C, Hug J. Organizational Readiness for Implementing an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Depression Across Community Mental Health Services in Albania and Kosovo: Directed Qualitative Content Analysis. JMIR Form Res. 2021 Nov 1;5(11):e29280. doi: 10.2196/29280.
- Buhrmann L, Schuurmans J, Ruwaard J, Fleuren M, Etzelmuller A, Piera-Jimenez J, Finch T, Rapley T, Potthoff S, Aouizerate B, Batterham PJ, Calear A, Christensen H, Pedersen CD, Ebert DD, Van der Eycken E, Fanaj N, van Genugten C, Hanssen D, Hegerl U, Hug J, Kleiboer A, Mathiasen K, May C, Mustafa S, Oehler C, Cerga-Pashoja A, Pope C, Qirjako G, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Zanalda E, Zbukvic I, Smit JH, Riper H, Vis C; ImpleMentAll consortium. Tailored implementation of internet-based cognitive behavioural therapy in the multinational context of the ImpleMentAll project: a study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2020 Oct 28;21(1):893. doi: 10.1186/s13063-020-04686-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。