ImpleMentAll - Auf dem Weg zu evidenzbasierten maßgeschneiderten Implementierungsstrategien für eHealth (ImpleMentAll)

ImpleMentAll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Implementierung (d. h. des ItFits-Toolkits) im Vergleich zur üblichen Implementierung der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) in der Routinepraxis an zwölf Implementierungsstandorten in neun Ländern zu untersuchen. Das Projekt hat eine Gesamtdauer von 51 Monaten, die in drei Phasen unterteilt sind: 1) Vorbereitung (Januar 2017 - Mai 2018), 2) Probezeit (Juni 2018 - September 2020) und 3) Analyse und Berichterstattung (Oktober 2020 - März 2021). . Die Vorbereitungsphase umfasst die Lokalisierung des generischen Studienprotokolls für lokale Gegebenheiten und die Einholung der erforderlichen ethischen Freigaben. In der Testphase wird das ItFits-Toolkit in die Praxis umgesetzt und Daten werden in jedem Implementierungsstandort erhoben. In der letzten Phase werden die Daten bereinigt und analysiert. Abhängig von den Ergebnissen und Schlussfolgerungen der Studie wird das ItFits-Toolkit weiter verbessert, indem es an die Erkenntnisse angepasst wird.

iCBT, eine innovative psychotherapeutische Intervention, hat sich als wirksame Behandlungsalternative für eine Reihe häufiger psychischer Gesundheitsstörungen erwiesen. Der iCBT-Service zielt darauf ab, innovative Internet-Technologie mit einer breiten, evidenzbasierten Definition von CBT zu kombinieren. Die derzeit implementierten iCBT-Dienste wenden verschiedene Bereitstellungsformate an, die von Selbsthilfe bis hin zu therapeutengeführter und kombinierter Face-to-Face-Therapie bei Depressionen und/oder Angststörungen und/oder bei Komorbidität mit somatischen Symptomstörungen reichen. iCBT wird derzeit an zwölf verschiedenen Standorten in der Primär- und Spezialversorgung in Italien, Spanien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Dänemark, Kosovo, Albanien und Australien implementiert. Alle diese Standorte befinden sich in verschiedenen Phasen und bieten ein natürliches Labor für die IMA-Studie.

Ein generisches „Integrated Theory-based Framework for Implementation Tailoring Strategies“-Toolkit (das ItFits-Toolkit) wird entwickelt und an diesen 12 Implementierungsorten zu zufällig ausgewählten Zeitpunkten eingeführt. ItFits fungiert als Online-Selbsthilfe-Toolkit, mit dem Benutzer durch den Prozess der Anpassung standortspezifischer Implementierungsstrategien geführt werden. Das ItFits-Toolkit umfasst vier Module, die Implementierer durcharbeiten müssen: 1) Identifizierung und Priorisierung von Implementierungszielen und Determinanten von Praktiken, 2) Abgleich von Implementierungsdeterminanten mit Strategien, 3) Entwurf eines Plans zur Umsetzung von Strategien in einem lokalen Kontext und 4) Strategien anwenden und Fortschritte überprüfen. In jedem dieser vier Module sind evidenzbasierte Materialien wie iCBT-relevante Determinanten von Praktiken und Implementierungsstrategien sowie Methoden zur Zusammenarbeit mit Interessengruppen enthalten.

Durch die Einführung des ItFits-Toolkits in Settings mit laufender Implementierung von iCBT-Angeboten ist ein Vergleich der Effektivität und Effizienz des ItFits-Toolkits mit der Implementation-as-Usual (IAU) möglich. IAU bezieht sich auf alle bestehenden Bemühungen, iCBT innerhalb einer Organisation einzubetten und zu integrieren. Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass das Itfits-Toolkit zu besseren Implementierungsergebnissen führen wird als die IAU. Das Erreichen besserer Ergebnisse kann in zwei Dimensionen ausgedrückt werden: die Fähigkeit, die gewünschten Effekte zu erzielen (d. h. Umsetzungseffektivität) und seine Effizienz (d.h. Umsetzungskosten im Verhältnis zu Aufnahme- und Normalisierungsergebnissen), durch die die Wirkungen zustande kamen. Die Wirksamkeit der Implementierung wird in Bezug auf die Aufnahme und als das Ausmaß definiert, in dem eine Dienstleistung als normaler Bestandteil der Praxis angesehen wird, d. h. als Grad der Normalisierung. Die Frage ist, ob das ItFits-Toolkit zu einer positiven Wirkung auf Aufnahme und Normalisierung führt. Parallel zum Hauptziel wird die Effizienz des ItFits-Toolkits beim Erreichen der Implementierungsergebnisse im Vergleich zu IAU untersucht. Die Veränderungsbereitschaft der Organisation wird untersucht, um die Aufnahme- und Normalisierungsergebnisse zu untermauern und die Entwicklung von Messinstrumenten für Implementierungsprozesse zu ergänzen. Darüber hinaus wird die wahrgenommene Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des ItFits-Toolkits für mögliche Verbesserungen des Toolkits untersucht. Neben dieser Studie zur Wirksamkeit der Implementierung wird eine eingehende qualitative Prozessevaluation unter Verwendung realistischer Evaluationsmethoden durchgeführt.

Es wird ein Steped-Wedge-Trial (SWT)-Design angewendet, bei dem die Zeitpunkte, zu denen die Implementierungsstellen das ItFits-Toolkit erhalten, randomisiert werden. Alle Implementierungsstandorte haben das ItFits-Toolkit erhalten, das nacheinander als Kontroll- und Interventionsbedingung am Ende der Studie fungiert. Es gibt 6 Gruppen und 2 Implementierungsorte pro Gruppe. Die Standorte werden drei Monate vor dem Wechsel über die Gruppe informiert, der sie zugeteilt wurden. Alle drei Monate wechselt eine neue Gruppe von der IAU zum ItFits-Toolkit.

Es gibt zwei Arten von Studienteilnehmern: 1) Implementierer und 2) Mitarbeiter, die an der Bereitstellung von iCBT-Diensten beteiligt sind. Implementierer sind direkt an der Entwicklung, Koordination und Durchführung von Implementierungsaktivitäten beteiligt. Implementierer werden in der Studie durch einen Implementation Lead (IL) vertreten, der eine koordinierende Rolle bei den Implementierungsaktivitäten spielt. Implementierer werden zunächst mit den Aktivitäten „Implementation-as-usual“ beschäftigt und werden zu Benutzern des ItFits-Toolkits, wenn die Implementierungsseite in den ItFits-Toolkit-Zustand übergeht (d. h. wenn sie das ItFits-Toolkit erhalten). Bei der Verwendung des ItFits-Toolkits wird das IL von einem Implementierungs-Kernteam (1-3 Personen) und einer Reihe relevanter Interessengruppen unterstützt, die Feedback und Ratschläge zur Implementierungsarbeit durch einen Prozess der Mitgestaltung geben. Das IL interagiert direkt mit der Benutzeroberfläche des ItFits-Toolkits und sammelt und stellt die Daten auf Ebene der Implementierungsstelle bereit. Die Mitarbeiter der Dienstleistungserbringung sind die „Empfänger“ der Implementierungsaktivitäten und unterliegen Änderungen in ihrer täglichen Arbeit zur Implementierung von iCBT. Mitarbeiter des Standorts sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie an der Durchführung von iCBT beteiligt sind. Beteiligung bezieht sich auf eine bestimmte Rolle bei der Bereitstellung von iCBT: Spezialisten für psychische Gesundheit, Zuweiser, Verwaltung und IKT-Unterstützung. Neben den Studienteilnehmern hat jeder Standort ein Studienteam, das für die Vorbereitung, Koordination und Durchführung der lokalen Studien verantwortlich ist. Diese Personen stellen selbst keine Daten zur Verfügung, sind jedoch an der Lokalisierung des aktuellen Protokolls, der Einholung ethischer Genehmigungen, der Rekrutierung von Studienteilnehmern, der Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung beteiligt.

Der Implementierungserfolg wird als ein mehrdimensionales Konzept definiert, das eine Steigerung der Inanspruchnahme des iCBT-Dienstes auf Organisationsebene, einen Normalisierungsprozess beim Personal und Effizienzergebnisse auf Organisationsebene umfasst. Die Inanspruchnahme ist definiert als eine Kombination aus Überweisungsraten und dem Ausmaß, in dem die Dienstleistung von den Patienten in Anspruch genommen wird; Normalisierungsprozess als das Ausmaß, in dem die neue Dienstleistung von den Mitarbeitern als normaler Bestandteil der täglichen Arbeit angesehen wird; und Effizienz als Kosten des Implementierungsaufwands pro Aufnahme und Kosten pro Normalisierungsgrad. Um die Auswirkungen des ItFits-Toolkits mit diesen primären Ergebnissen in Beziehung setzen zu können, wird der Umgang der Implementierungsleiter mit dem ItFits-Toolkit, die wahrgenommene Zufriedenheit damit und die Nutzbarkeit des ItFits-Toolkits bewertet. Zur Untermauerung des Normalisierungsinstruments wird ein Maß für die Veränderungsbereitschaft der Organisation herangezogen.

Die zur Messung der primären und explorativen Ergebnisse verwendeten Instrumente basieren auf kurzen und validierten Fragebögen. Darüber hinaus werden eine Reihe neu entwickelter Maßnahmen zur Messung der Akzeptanz (Empfehlungsrate, Vollständigkeit der Nutzung), der Implementierungskosten (Aufwand, sonstige Kosten und Gemeinkosten) und der Exposition gegenüber dem ItFits-Toolkit (ereignisbasierte Protokolldateien) konstruiert. Akzeptanz, Grad der Normalisierung, Implementierungskosten und organisatorische Veränderungsbereitschaft werden zu Studienbeginn und alle drei Monate für die gesamte Studiendauer gemessen. Daten zur Exposition gegenüber dem ItFits-Toolkit werden kontinuierlich gesammelt, während Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des ItFits-Toolkits am Ende des Expositionszeitraums bewertet werden, in dem eine Implementierungsstelle das Toolkit erhalten und verwendet hat.

An lokalen Implementierungsstandorten werden Fragebogendaten mithilfe webbasierter Umfragen auf der ItFits-Toolkit-Plattform gesammelt. Fragebogenmaßnahmen für das Personal werden in der Landessprache sein. Quantitative Daten, die gesammelt werden, werden an lokalen Forschungsstandorten anonymisiert und auf einem sicheren Datenserver im zentralen Datenmanagement überprüft, gekürzt, gebündelt und verpackt. Ohne die ausdrückliche informierte Zustimmung des Personals, das an der IMA-Studie teilnimmt, werden keine Daten erhoben oder verwendet. Studienteilnehmer können jederzeit ohne Nachteile zurücktreten. Im Rahmen des Verfahrens der informierten Einwilligung wird auch eine informierte Einwilligung zur Datenübermittlung an andere Parteien innerhalb des IMA-Konsortiums und zur langfristigen Aufbewahrung erfragt.

Das Hauptziel der Analyse ist es zu testen, ob die Einführung des ItFits-Toolkits positive Chancen in der Aufnahme und Normalisierung von iCBT und in der Effizienz dieses Prozesses (d.h. Aufnahme und Normalisierung dividiert durch Implementierungskosten), über und innerhalb von Standorten. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMM) werden verwendet, um zu bestimmen, inwieweit die beobachtete Gesamtvariation bei Aufnahme und Normalisierung ein Ergebnis der Einführung und Verwendung des ItFits-Toolkits ist. Um die Effizienz im Hinblick auf die Kosteneffektivität zu analysieren, werden die Kosten für die Implementierung von iCBT unter Verwendung des ItFits-Toolkits mit den Kosten für die Implementierung wie gewohnt in Bezug auf die erzielten Ergebnisse (d. h. Aufnahme und Normalisierung). In die Analysen werden alle beobachteten Daten einbezogen, um das Intention-to-treat-Prinzip umzusetzen.