ImpleMentAll - Rumo a Estratégias de Implementação Adaptadas Baseadas em Evidências para eSaúde (ImpleMentAll)

O objetivo do ImpleMentAll é examinar a eficácia da implementação personalizada (ou seja, o kit de ferramentas ItFits) em comparação com a implementação usual da Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet (iCBT) na prática de rotina em doze locais de implementação em nove países. O projeto tem uma duração total de 51 meses divididos em três fases: 1) preparação (janeiro de 2017 - maio de 2018), 2) período experimental (junho de 2018 - setembro de 2020) e 3) análise e relatório (outubro de 2020 - março de 2021) . A fase de preparação inclui a localização do protocolo genérico do estudo para as configurações locais e a obtenção das autorizações éticas necessárias. No período de teste, o kit de ferramentas ItFits será colocado em prática e os dados serão coletados em cada local de implementação. Na fase final, os dados serão limpos e analisados. Dependendo dos resultados e conclusões do estudo, o kit de ferramentas ItFits será melhorado, adaptando-o aos resultados.

iCBT, uma intervenção psicoterapêutica inovadora, foi considerada uma alternativa de tratamento eficaz para uma variedade de transtornos mentais comuns. O serviço iCBT visa combinar a tecnologia inovadora da Internet com uma ampla definição baseada em evidências de CBT. Os serviços de iCBT que estão sendo implementados aplicam diferentes formatos de entrega, desde auto-ajuda até terapia guiada e combinada com terapia face a face para depressão e/ou transtornos de ansiedade e/ou em comorbidade com transtorno de sintomas somáticos. Atualmente, o iCBT está sendo implementado em doze locais diferentes na atenção primária e especializada na Itália, Espanha, Alemanha, França, Holanda, Dinamarca, Kosovo, Albânia e Austrália. Todos esses sites estão em diferentes fases, proporcionando um laboratório natural para o estudo do IMA.

Um kit de ferramentas genérico 'Estrutura baseada em teoria integrada para estratégias de adaptação de implementação' (o kit de ferramentas ItFits) é desenvolvido e será introduzido nesses 12 locais de implementação em momentos escolhidos aleatoriamente. O ItFits funciona como um kit de ferramentas de auto-ajuda on-line pelo qual os usuários são guiados pelo processo de adaptação de estratégias de implementação específicas do site. O kit de ferramentas ItFits inclui quatro módulos nos quais os implementadores precisam trabalhar: 1) identificar e priorizar metas de implementação e determinantes de práticas, 2) combinar determinantes de implementação com estratégias, 3) projetar um plano para executar estratégias em um contexto local e 4) aplicação de estratégias e revisão do progresso. Em cada um desses quatro módulos, estão incluídos materiais baseados em evidências, como determinantes relevantes de iCBT de práticas e estratégias de implementação, bem como métodos para envolver as partes interessadas.

Ao introduzir o kit de ferramentas ItFits em configurações com implementação contínua de serviços iCBT, é possível uma comparação da eficácia e eficiência do kit de ferramentas ItFits com a implementação usual (IAU). IAU refere-se a quaisquer esforços existentes para incorporar e integrar iCBT dentro de uma organização. A principal hipótese de pesquisa é que o kit de ferramentas Itfits levará a melhores resultados de implementação do que a IAU. Alcançar melhores resultados pode ser expresso em duas dimensões: a capacidade de estabelecer os efeitos desejados (ou seja, eficácia da implementação) e sua eficiência (ou seja, custos de implementação em relação aos resultados de aceitação e normalização) pelos quais os efeitos surgiram. A eficácia da implementação é definida em termos de aceitação e até que ponto um serviço é considerado uma parte normal da prática, ou seja, grau de normalização. A questão é se o kit de ferramentas ItFits leva a um impacto positivo na aceitação e normalização. Paralelamente ao objetivo principal, será explorada a eficiência do kit de ferramentas ItFits em alcançar os resultados da implementação em comparação com a IAU. A prontidão organizacional para a mudança será investigada para corroborar os resultados de aceitação e normalização, somando-se ao desenvolvimento de instrumentos de medição para processos de implementação. Além disso, a satisfação percebida e a usabilidade do kit de ferramentas ItFits serão exploradas para uma possível melhoria do kit de ferramentas. Uma avaliação qualitativa aprofundada do processo usando métodos de avaliação realista será realizada juntamente com este estudo de eficácia de implementação.

É aplicado um design de teste de cunha escalonada (SWT) pelo qual os pontos de tempo nos quais os locais de implementação recebem o kit de ferramentas ItFits são randomizados. Todos os locais de implementação receberam o kit de ferramentas ItFits sequencialmente atuando como condição de controle e intervenção no final do ensaio. Existem 6 grupos e 2 locais de implementação por grupo. Os locais serão informados sobre o grupo ao qual foram alocados três meses antes do cruzamento. A cada três meses, um novo grupo passa da IAU para o kit de ferramentas ItFits.

Existem dois tipos de participantes do estudo: 1) implementadores e 2) funcionários envolvidos na prestação de serviços iCBT. Os implementadores estão diretamente envolvidos no desenvolvimento, coordenação e execução das atividades de implementação. Os implementadores são representados no estudo por um Líder de Implementação (IL) que tem um papel de coordenação nas atividades de implementação. Os implementadores são primeiramente envolvidos com as atividades de implementação como de costume e se tornam usuários do kit de ferramentas ItFits quando o site de implementação passa para a condição do kit de ferramentas ItFits (ou seja, quando recebem o kit de ferramentas ItFits). Ao usar o kit de ferramentas ItFits, o IL é apoiado por uma equipe principal de implementação (1-3 pessoas) e várias partes interessadas relevantes que fornecem feedback e conselhos sobre o trabalho de implementação por meio de um processo de cocriação. O IL interage diretamente com a interface de usuário do kit de ferramentas ItFits e coleta e fornece os dados no nível do site de implementação. Os funcionários de prestação de serviços são os 'receptores' das atividades de implementação e estão sujeitos a mudanças em seu trabalho diário para implementar o iCBT. Os funcionários do local são elegíveis para participar do estudo quando estiverem envolvidos na aplicação do iCBT. O envolvimento refere-se a um papel distinto na prestação de iCBT: especialistas em saúde mental, referenciadores, administração e suporte de TIC. Junto aos participantes do estudo, cada local possui uma equipe de estudo responsável pela preparação, coordenação e execução das provas locais. Essas pessoas não fornecem dados, mas estão envolvidas na localização do protocolo atual, obtenção de aprovações éticas, recrutamento de participantes do estudo, coleta de dados, análise e relatórios.

O sucesso da implementação é definido como um conceito multidimensional que inclui aumentos na aceitação do serviço iCBT no nível organizacional, processo de normalização na equipe e resultados de eficiência no nível organizacional. A aceitação é definida como uma combinação de taxas de encaminhamento e a extensão em que o serviço foi concluído pelos pacientes; processo de normalização como o grau em que o novo serviço é considerado pelo pessoal como uma parte normal do trabalho diário; e eficiência como custos do esforço de implementação por absorção e custos por grau de normalização. Para ser capaz de relacionar os efeitos do kit de ferramentas ItFits a esses resultados primários, a exposição dos líderes de implementação, a satisfação percebida e a usabilidade do kit de ferramentas ItFits serão avaliadas. Uma medida de prontidão organizacional para mudança será usada para corroborar o instrumento de normalização.

Os instrumentos utilizados para medir os desfechos primários e exploratórios são baseados em questionários breves e validados. Além disso, várias medidas recém-desenvolvidas são construídas para medir a aceitação (taxa de referência, integridade do uso), custos de implementação (esforço, outros custos e despesas gerais) e exposição ao kit de ferramentas ItFits (arquivos de registro baseados em eventos). A aceitação, o grau de normalização, os custos de implementação e a prontidão organizacional para a mudança são medidos na linha de base e a cada três meses durante a duração total do estudo. Os dados sobre a exposição ao kit de ferramentas ItFits serão coletados continuamente, enquanto a satisfação e a usabilidade do kit de ferramentas ItFits serão avaliadas no final do período de exposição em que um local de implementação recebeu e usou o kit de ferramentas.

Nos locais de implementação local, os dados do questionário serão coletados usando pesquisas baseadas na web na plataforma ItFits-toolkit. As medidas do questionário para o pessoal serão no idioma local. Os dados quantitativos coletados serão anonimizados em sites de pesquisa locais e verificados, podados, agrupados e empacotados em um servidor de dados seguro no Central Data Management. Nenhum dado será coletado ou usado sem o consentimento informado explícito da equipe que está participando do estudo IMA. Os participantes do estudo podem se retirar a qualquer momento sem desvantagem. Como parte do procedimento de consentimento informado, também será solicitado consentimento informado para transferência de dados para outras partes dentro do consórcio IMA e preservação a longo prazo.

O principal objetivo da análise é testar se a introdução do kit de ferramentas ItFits induzirá chances positivas na absorção e normalização do iCBT e na eficiência desse processo (ou seja, absorção e normalização divididos pelos custos de implementação), entre e dentro dos sites. Modelos lineares generalizados mistos (GLMM) serão usados ​​para determinar até que ponto a variação total observada na absorção e normalização é resultado da introdução e uso do kit de ferramentas ItFits. Para analisar a eficiência em termos de custo-efetividade, os custos de implementação do iCBT usando o kit de ferramentas ItFits serão comparados aos custos da implementação usual em relação aos resultados alcançados (ou seja, captação e normalização). Nas análises, todos os dados observados serão incluídos, em um esforço para implementar o princípio de intenção de tratar.