ImpleMentAll - Verso strategie di implementazione su misura basate sull'evidenza per l'eHealth (ImpleMentAll)

ImpleMentAll mira a esaminare l'efficacia dell'implementazione su misura (ovvero il toolkit ItFits) rispetto alla normale implementazione della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) nella pratica di routine in dodici siti di implementazione in nove paesi. Il progetto ha una durata complessiva di 51 mesi suddivisa in tre fasi: 1) preparazione (gennaio 2017 - maggio 2018), 2) periodo di prova (giugno 2018 - settembre 2020) e 3) analisi e rendicontazione (ottobre 2020 - marzo 2021) . La fase di preparazione include la localizzazione del protocollo di studio generico in contesti locali e l'ottenimento delle necessarie autorizzazioni etiche. Nel periodo di prova, il toolkit ItFits sarà messo in pratica ei dati saranno raccolti in ogni sito di implementazione. Nella fase finale, i dati saranno puliti e analizzati. A seconda dei risultati e delle conclusioni dello studio, il toolkit ItFits sarà ulteriormente migliorato adattandolo ai risultati.

iCBT, un intervento psicoterapeutico innovativo, si è rivelato un'efficace alternativa terapeutica per una serie di disturbi mentali comuni. Il servizio iCBT mira a combinare l'innovativa tecnologia Internet con un'ampia definizione di CBT basata sull'evidenza. I servizi iCBT che vengono implementati applicano diversi formati di erogazione che vanno dall'auto-aiuto, alla guida del terapista e combinata con la terapia faccia a faccia per la depressione e/o i disturbi d'ansia e/o in comorbidità con il disturbo da sintomi somatici. iCBT è attualmente in fase di implementazione in dodici diversi siti di cure primarie e specialistiche in Italia, Spagna, Germania, Francia, Paesi Bassi, Danimarca, Kosovo, Albania e Australia. Tutti questi siti sono in diverse fasi fornendo un laboratorio naturale per lo studio IMA.

Viene sviluppato un generico toolkit "Integrated Theory-based Framework for Implementation Tailoring Strategies" (il toolkit ItFits) che verrà introdotto in questi 12 siti di implementazione in momenti scelti a caso. ItFits funziona come un toolkit di auto-aiuto online attraverso il quale gli utenti sono guidati attraverso il processo di personalizzazione delle strategie di implementazione specifiche del sito. Il toolkit ItFits comprende quattro moduli su cui gli implementatori devono lavorare: 1) identificare e stabilire le priorità degli obiettivi di implementazione e dei determinanti delle pratiche, 2) abbinare i determinanti dell'implementazione alle strategie, 3) progettare un piano per l'attuazione delle strategie in un contesto locale e 4) applicare strategie e rivedere i progressi. In ciascuno di questi quattro moduli, sono inclusi materiali basati su prove come determinanti rilevanti delle pratiche iCBT e strategie di implementazione, nonché metodi per coinvolgere le parti interessate.

Introducendo il toolkit ItFits in contesti con implementazione in corso dei servizi iCBT, è possibile un confronto dell'efficacia e dell'efficienza del toolkit ItFits con l'Implementation-as-Usual (IAU). IAU si riferisce a qualsiasi sforzo esistente per incorporare e integrare iCBT all'interno di un'organizzazione. La principale ipotesi di ricerca è che il toolkit Itfits porterà a migliori risultati di implementazione rispetto a IAU. Il raggiungimento di risultati migliori può essere espresso in due dimensioni: la capacità di stabilire gli effetti desiderati (ad es. l'efficacia dell'attuazione) e la sua efficienza (ad es. costi di implementazione in relazione agli esiti di assorbimento e normalizzazione) da cui si sono prodotti gli effetti. L'efficacia dell'implementazione è definita in termini di assorbimento e come la misura in cui un servizio è considerato una parte normale della pratica, cioè il grado di normalizzazione. La domanda è se il toolkit ItFits porti a un impatto positivo sull'adozione e sulla normalizzazione. Parallelamente all'obiettivo principale, sarà esplorata l'efficienza del toolkit ItFits nel raggiungere i risultati dell'implementazione rispetto all'IAU. Verrà esaminata la prontezza organizzativa al cambiamento per corroborare i risultati di adozione e normalizzazione che si aggiungono allo sviluppo di strumenti di misurazione per i processi di implementazione. Inoltre, la soddisfazione percepita e l'usabilità del toolkit ItFits saranno esplorate per un potenziale miglioramento del toolkit. Un'approfondita valutazione qualitativa del processo utilizzando metodi di valutazione realistica sarà condotta insieme a questo studio sull'efficacia dell'implementazione.

Viene applicato un progetto di prova a cuneo graduale (SWT) mediante il quale vengono randomizzati i punti temporali in cui i siti di implementazione ricevono il toolkit ItFits. Tutti i siti di implementazione hanno ricevuto il toolkit ItFits in sequenza che funge da condizione di controllo e intervento alla fine della sperimentazione. Ci sono 6 gruppi e 2 siti di implementazione per gruppo. I siti saranno informati del gruppo a cui sono assegnati tre mesi prima del crossover. Ogni tre mesi, un nuovo gruppo passa dall'IAU all'utilizzo del toolkit ItFits.

Esistono due tipi di partecipanti allo studio: 1) implementatori e 2) personale coinvolto nella fornitura di servizi iCBT. Gli implementatori sono direttamente coinvolti nello sviluppo, nel coordinamento e nell'esecuzione delle attività di implementazione. Gli implementatori sono rappresentati nello studio da un Implementation Lead (IL) che ha un ruolo di coordinamento nelle attività di implementazione. Gli implementatori vengono inizialmente coinvolti nelle attività di implementazione come al solito e diventano utenti del toolkit ItFits quando il sito di implementazione passa alla condizione del toolkit ItFits (ovvero quando ricevono il toolkit ItFits). Quando si utilizza il toolkit ItFits, l'IL è supportato da un core team di implementazione (1-3 persone) e da un numero di parti interessate pertinenti che forniscono feedback e consigli sul lavoro di implementazione attraverso un processo di co-creazione. L'IL interagisce direttamente con l'interfaccia utente del toolkit ItFits e raccoglie e fornisce i dati a livello di sito di implementazione. Il personale addetto all'erogazione dei servizi è il "destinatario" delle attività di implementazione ed è soggetto a cambiamenti nel proprio lavoro quotidiano per implementare l'iCBT. Il personale all'interno del sito può partecipare allo studio quando è coinvolto nella fornitura di iCBT. Il coinvolgimento si riferisce a un ruolo distinto nella fornitura di iCBT: specialisti della salute mentale, referenti, amministrazione e supporto ICT. Accanto ai partecipanti allo studio, ogni sito ha un gruppo di studio responsabile della preparazione, del coordinamento e dell'esecuzione delle prove locali. Queste persone non forniscono direttamente i dati, ma sono coinvolte nella localizzazione del protocollo attuale, nell'ottenimento delle approvazioni etiche, nel reclutamento dei partecipanti allo studio, nella raccolta dei dati, nell'analisi e nel reporting.

Il successo dell'implementazione è definito come un concetto multidimensionale che include l'aumento della diffusione del servizio iCBT a livello organizzativo, il processo di normalizzazione del personale e risultati di efficienza a livello organizzativo. L'assorbimento è definito come una combinazione dei tassi di rinvio e della misura in cui il servizio è stato completato dai pazienti; processo di normalizzazione come misura in cui il nuovo servizio è considerato dal personale come parte normale del lavoro quotidiano; e l'efficienza come costi dello sforzo di attuazione per assorbimento e costi per grado di normalizzazione. Per essere in grado di mettere in relazione gli effetti del toolkit ItFits con questi risultati primari, saranno valutate l'esposizione, la soddisfazione percepita e l'usabilità del toolkit ItFits da parte dei responsabili dell'implementazione. Una misura per la prontezza organizzativa al cambiamento sarà utilizzata per corroborare lo strumento di normalizzazione.

Gli strumenti utilizzati per misurare gli esiti primari ed esplorativi si basano su questionari brevi e validati. Inoltre, vengono costruite una serie di misure di nuova concezione per misurare l'assorbimento (tasso di riferimento, completezza dell'uso), i costi di implementazione (sforzo, altri costi e spese generali) e l'esposizione al toolkit ItFits (file di registro basati sugli eventi). L'assorbimento, il grado di normalizzazione, i costi di implementazione e la prontezza organizzativa per il cambiamento sono misurati al basale e ogni tre mesi per la durata totale dello studio. I dati sull'esposizione al toolkit ItFits saranno raccolti continuamente, mentre la soddisfazione e l'usabilità del toolkit ItFits saranno valutate alla fine del periodo di esposizione in cui un sito di implementazione ha ricevuto e utilizzato il toolkit.

Nei siti di implementazione locali, i dati del questionario saranno raccolti utilizzando sondaggi basati sul web nella piattaforma ItFits-toolkit. Le misure del questionario per il personale saranno in lingua locale. I dati quantitativi raccolti saranno resi anonimi presso i siti di ricerca locali e controllati, sfoltiti, raggruppati e impacchettati su un server di dati sicuro presso il Central Data Management. Nessun dato verrà raccolto o utilizzato senza l'esplicito consenso informato del personale che partecipa allo studio IMA. I partecipanti allo studio possono ritirarsi in qualsiasi momento senza svantaggi. Nell'ambito della procedura di consenso informato verrà richiesto anche il consenso informato al trasferimento dei dati ad altri soggetti all'interno del consorzio IMA e la conservazione a lungo termine.

Lo scopo principale dell'analisi è verificare se l'introduzione del toolkit ItFits indurrà possibilità positive nell'adozione e nella normalizzazione di iCBT e nell'efficienza di questo processo (ad es. diffusione e normalizzazione divise per i costi di implementazione), tra e all'interno dei siti. Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per determinare la misura in cui la variazione totale osservata nell'assorbimento e nella normalizzazione è il risultato dell'introduzione e dell'uso del toolkit ItFits. Per analizzare l'efficienza in termini di rapporto costo-efficacia, i costi per l'implementazione di iCBT utilizzando il toolkit ItFits saranno confrontati con i costi per l'implementazione come di consueto in relazione ai risultati raggiunti (ad es. assorbimento e normalizzazione). Nelle analisi saranno inclusi tutti i dati osservati, nel tentativo di implementare il principio di intenzione di trattare.