ImpleMentAll - W kierunku opartych na dowodach dostosowanych strategii wdrażania e-zdrowia (ImpleMentAll)

ImpleMentAll ma na celu zbadanie skuteczności dostosowanego wdrożenia (tj. zestawu narzędzi ItFits) w porównaniu ze zwykłym wdrożeniem internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w rutynowej praktyce w dwunastu ośrodkach wdrożeniowych w dziewięciu krajach. Projekt ma całkowity czas trwania 51 miesięcy podzielony na trzy fazy: 1) przygotowanie (styczeń 2017 - maj 2018), 2) okres próbny (czerwiec 2018 - wrzesień 2020) oraz 3) analiza i raportowanie (październik 2020 - marzec 2021) . Faza przygotowawcza obejmuje dostosowanie ogólnego protokołu badania do warunków lokalnych oraz uzyskanie wymaganych zezwoleń etycznych. W okresie próbnym zestaw narzędzi ItFits zostanie wdrożony w praktyce, a dane będą gromadzone w każdym miejscu wdrożenia. W końcowej fazie dane zostaną oczyszczone i przeanalizowane. W zależności od wyników i wniosków z badania, zestaw narzędzi ItFits będzie dalej ulepszany poprzez dostosowywanie go do ustaleń.

Stwierdzono, że iCBT, innowacyjna interwencja psychoterapeutyczna, jest skuteczną alternatywą leczenia szeregu powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego. Usługa iCBT ma na celu połączenie innowacyjnej technologii internetowej z szeroką, opartą na dowodach definicją CBT. Usługi iCBT, które są wdrażane, stosują różne formaty świadczenia, od samopomocy, po terapię prowadzoną przez terapeutę i połączoną z terapią twarzą w twarz w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych i/lub współwystępowania z zaburzeniami objawowymi somatycznymi. iCBT jest obecnie wdrażany w dwunastu różnych ośrodkach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej we Włoszech, Hiszpanii, Niemczech, Francji, Holandii, Danii, Kosowie, Albanii i Australii. Wszystkie te miejsca znajdują się w różnych fazach, zapewniając naturalne laboratorium do badań IMA.

Opracowywany jest ogólny zestaw narzędzi „Zintegrowane ramy oparte na teorii wdrażania strategii dostosowywania” (zestaw narzędzi ItFits), który zostanie wprowadzony w tych 12 lokalizacjach wdrożeniowych w losowo wybranych momentach. ItFits działa jako internetowy zestaw narzędzi samopomocy, za pomocą którego użytkownicy są prowadzeni przez proces dostosowywania strategii wdrożeniowych dla poszczególnych witryn. Zestaw narzędzi ItFits zawiera cztery moduły, przez które muszą przejść realizatorzy: 1) identyfikacja i ustalanie priorytetów wdrożeniowych celów i uwarunkowań praktyk, 2) dopasowanie uwarunkowań wdrożeniowych do strategii, 3) zaprojektowanie planu realizacji strategii w kontekście lokalnym oraz 4) stosowanie strategii i przegląd postępów. W każdym z tych czterech modułów zawarte są materiały oparte na dowodach, takie jak istotne determinanty iCBT dotyczące praktyk i strategii wdrażania, a także metody angażowania interesariuszy.

Wprowadzając zestaw narzędzi ItFits w placówkach, w których trwa wdrażanie usług iCBT, możliwe jest porównanie skuteczności i wydajności zestawu narzędzi ItFits z implementacją jak zwykle (IAU). IAU odnosi się do wszelkich istniejących wysiłków zmierzających do osadzenia i zintegrowania iCBT w organizacji. Główną hipotezą badawczą jest to, że zestaw narzędzi Itfits doprowadzi do lepszych wyników wdrożenia niż IAU. Osiąganie lepszych efektów można wyrazić w dwóch wymiarach: zdolności do ustalenia pożądanych efektów (tj. skuteczność wdrożenia) i jej efektywność (tj. koszty wdrożenia w stosunku do wyników absorpcji i normalizacji), dzięki którym efekty zostały osiągnięte. Efektywność wdrożenia definiowana jest w kategoriach absorpcji oraz jako stopień, w jakim usługa jest uważana za normalną część praktyki, tj. Stopień normalizacji. Pytanie brzmi, czy zestaw narzędzi ItFits ma pozytywny wpływ na absorpcję i normalizację. Równolegle do głównego celu zbadana zostanie skuteczność zestawu narzędzi ItFits w osiąganiu wyników wdrożenia w porównaniu z IAU. Zbadana zostanie gotowość organizacyjna do zmian, aby potwierdzić wyniki absorpcji i normalizacji, przyczyniając się do rozwoju instrumentów pomiarowych dla procesów wdrażania. Ponadto zbadana zostanie postrzegana satysfakcja i użyteczność zestawu narzędzi ItFits w celu potencjalnego ulepszenia zestawu narzędzi. Równolegle z tym badaniem skuteczności wdrożenia zostanie przeprowadzona dogłębna jakościowa ocena procesu przy użyciu metod oceny realistycznej.

Stosowany jest projekt testu klina schodkowego (SWT), w którym punkty czasowe, w których miejsca wdrożenia otrzymują zestaw narzędzi ItFits, są losowane. Wszystkie miejsca wdrożeń otrzymały zestaw narzędzi ItFits, pełniący sekwencyjnie rolę kontroli i warunku interwencji na koniec próby. Na grupę przypada 6 grup i 2 miejsca wdrożenia. Obiekty zostaną poinformowane o grupie, do której zostaną przydzielone, na trzy miesiące przed przeniesieniem. Co trzy miesiące nowa grupa przechodzi z IAU do korzystania z zestawu narzędzi ItFits.

Istnieją dwa rodzaje uczestników badania: 1) realizatorzy oraz 2) personel zaangażowany w świadczenie usług iCBT. Wdrożeniowcy są bezpośrednio zaangażowani w opracowywanie, koordynację i realizację działań wdrożeniowych. Wdrożeniowcy są reprezentowani w badaniu przez Kierownika Implementacji (IL), który pełni rolę koordynatora działań wdrożeniowych. Wdrożeniowcy są najpierw angażowani w czynności Implementation-As-Usual i stają się użytkownikami zestawu narzędzi ItFits, gdy miejsce wdrożenia przechodzi do stanu zestawu narzędzi ItFits (tj. kiedy otrzymują zestaw narzędzi ItFits). Podczas korzystania z zestawu narzędzi ItFits, IL jest wspierany przez główny zespół wdrożeniowy (1-3 osoby) oraz szereg odpowiednich interesariuszy, którzy przekazują informacje zwrotne i porady dotyczące prac wdrożeniowych poprzez proces współtworzenia. IL współpracuje bezpośrednio z interfejsem użytkownika zestawu narzędzi ItFits i gromadzi oraz udostępnia dane na poziomie miejsca wdrożenia. Personel świadczący usługi jest „odbiorcą” działań wdrożeniowych i podlega zmianom w swojej codziennej pracy w celu wdrożenia iCBT. Personel w ośrodku kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli jest zaangażowany w dostarczanie iCBT. Zaangażowanie odnosi się do odrębnej roli w dostarczaniu iCBT: specjalistów ds. zdrowia psychicznego, osób kierujących, administracji i wsparcia ICT. Oprócz uczestników badania w każdym ośrodku działa zespół badawczy odpowiedzialny za przygotowanie, koordynację i przeprowadzenie lokalnych badań. Osoby te same nie dostarczają danych, ale są zaangażowane w lokalizację obecnego protokołu, uzyskiwanie zgód etycznych, rekrutację uczestników badania, gromadzenie danych, analizę i raportowanie.

Sukces wdrożenia definiuje się jako wielowymiarową koncepcję, która obejmuje wzrost wykorzystania usługi iCBT na poziomie organizacyjnym, proces normalizacji personelu oraz wyniki wydajności na poziomie organizacyjnym. Absorpcję definiuje się jako połączenie wskaźników skierowań i zakresu, w jakim usługa została wykonana przez pacjentów; proces normalizacji jako zakres, w jakim nowa usługa jest uważana przez personel za normalną część codziennej pracy; i wydajności jako koszty wysiłków wdrożeniowych na przyjęcie i koszty na stopień normalizacji. Aby móc powiązać efekty zestawu narzędzi ItFits z tymi głównymi wynikami, ocenione zostanie narażenie kierowników wdrożeniowych na zestaw narzędzi ItFits, jego postrzegana satysfakcja i użyteczność. Miara gotowości organizacji do zmian zostanie wykorzystana do potwierdzenia instrumentu normalizacji.

Instrumenty użyte do pomiaru wyników pierwotnych i eksploracyjnych opierają się na krótkich i zweryfikowanych kwestionariuszach. Ponadto opracowano szereg nowo opracowanych miar do pomiaru absorpcji (wskaźnik skierowania, kompletność użycia), kosztów wdrożenia (nakład pracy, inne koszty i koszty ogólne) oraz narażenia na zestaw narzędzi ItFits (pliki dziennika oparte na zdarzeniach). Absorpcja, stopień normalizacji, koszty wdrożenia i organizacyjna gotowość do zmian są mierzone na początku badania i co trzy miesiące przez cały czas trwania badania. Dane dotyczące kontaktu z zestawem narzędzi ItFits będą gromadzone w sposób ciągły, podczas gdy satysfakcja i użyteczność zestawu narzędzi ItFits będą oceniane na koniec okresu ekspozycji, w którym strona wdrożeniowa otrzymała i korzystała z zestawu narzędzi.

W lokalnych miejscach wdrożeń dane z kwestionariusza będą gromadzone za pomocą ankiet internetowych na platformie ItFits-toolkit. Kwestionariusze dla personelu będą w lokalnym języku. Zebrane dane ilościowe zostaną zanonimizowane w lokalnych ośrodkach badawczych oraz sprawdzone, oczyszczone, zebrane i spakowane na bezpiecznym serwerze danych w Central Data Management. Żadne dane nie będą gromadzone ani wykorzystywane bez wyraźnej świadomej zgody personelu biorącego udział w badaniu IMA. Uczestnicy badania mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych strat. W ramach procedury świadomej zgody wymagana będzie również świadoma zgoda na przekazanie danych innym stronom w ramach konsorcjum IMA oraz długoterminowe przechowywanie.

Głównym celem analizy jest sprawdzenie, czy wprowadzenie zestawu narzędzi ItFits wywoła pozytywne szanse w przyjmowaniu i normalizacji iCBT oraz w wydajności tego procesu (tj. rozpowszechnienie i normalizacja podzielone przez koszty wdrożenia) w lokalizacjach iw ich obrębie. Uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) zostaną wykorzystane do określenia zakresu, w jakim całkowita zmienność zaobserwowana w absorpcji i normalizacji jest wynikiem wprowadzenia i stosowania zestawu narzędzi ItFits. Aby przeanalizować efektywność pod względem opłacalności, koszty wdrożenia iCBT przy użyciu zestawu narzędzi ItFits zostaną porównane z kosztami zwykłego wdrożenia w odniesieniu do osiągniętych wyników (tj. absorpcja i normalizacja). W analizach zostaną uwzględnione wszystkie obserwowane dane, aby wdrożyć zasadę zamiaru leczenia.