ImpleMentAll - Mod evidensbaserede skræddersyede implementeringsstrategier for e-sundhed (ImpleMentAll)

ImpleMentAll har til formål at undersøge effektiviteten af ​​skræddersyet implementering (dvs. ItFits-værktøjssættet) sammenlignet med sædvanlig implementering af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) i rutinepraksis på tolv implementeringssteder i ni lande. Projektet har en samlet varighed på 51 måneder opdelt i tre faser: 1) forberedelse (jan 2017 - maj 2018), 2) forsøgsperiode (juni 2018 - september 2020) og 3) analyse og rapportering (oktober 2020 - marts 2021) . Forberedelsesfasen omfatter lokalisering af den generiske undersøgelsesprotokol til lokale omgivelser og for at opnå de nødvendige etiske godkendelser. I prøveperioden vil ItFits-værktøjssættet blive omsat i praksis, og data vil blive indsamlet på hvert implementeringssted. I den afsluttende fase vil data blive renset og analyseret. Afhængig af undersøgelsens resultater og konklusioner vil ItFits-værktøjssættet blive yderligere forbedret ved at tilpasse det til resultaterne.

iCBT, en innovativ psykoterapeutisk intervention, har vist sig at være et effektivt behandlingsalternativ for en række almindelige psykiske lidelser. iCBT-tjenesten har til formål at kombinere innovativ internetteknologi med en bred evidensbaseret definition af CBT. De iCBT-tjenester, der implementeres, anvender forskellige leveringsformater lige fra selvhjælp til terapeutvejledt og blandet med ansigt-til-ansigt terapi for depression og/eller angstlidelser og/eller i comorbiditet med somatisk symptomlidelse. iCBT er i øjeblikket ved at blive implementeret på tolv forskellige steder i primær og specialiseret pleje i Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Holland, Danmark, Kosovo, Albanien og Australien. Alle disse steder er i forskellige faser og giver et naturligt laboratorium til IMA-undersøgelsen.

Et generisk 'Integrated Theory-based Framework for Implementation Tailoring Strategies' værktøjskasse (ItFits-værktøjssættet) er udviklet og vil blive introduceret på disse 12 implementeringssteder på tilfældigt udvalgte tidspunkter. ItFits fungerer som et online selvhjælpsværktøj, hvormed brugere guides gennem processen med at skræddersy stedspecifikke implementeringsstrategier. ItFits-værktøjssættet indeholder fire moduler, som implementere skal arbejde igennem: 1) identificering og prioritering af implementeringsmål og determinanter for praksis, 2) matche implementeringsdeterminanter til strategier, 3) designe en plan for udførelse af strategier i en lokal kontekst, og 4) at anvende strategier og gennemgå fremskridt. I hvert af disse fire moduler er evidens-informerede materialer såsom iCBT relevante determinanter for praksis og implementeringsstrategier inkluderet samt metoder til at engagere sig med interessenter.

Ved at introducere ItFits-værktøjssættet i indstillinger med løbende implementering af iCBT-tjenester, er en sammenligning af effektiviteten og effektiviteten af ​​ItFits-værktøjssættet med Implementation-as-Usual (IAU) mulig. IAU refererer til enhver eksisterende indsats for at indlejre og integrere iCBT i en organisation. Den primære forskningshypotese er, at Itfits-værktøjssættet vil føre til bedre implementeringsresultater, end IAU gør. At opnå bedre resultater kan udtrykkes i to dimensioner: evnen til at etablere de ønskede effekter (dvs. implementeringseffektivitet) og dens effektivitet (dvs. implementeringsomkostninger i forhold til optagelses- og normaliseringsresultater), hvorved effekterne opstod. Implementeringseffektivitet defineres i forhold til udbredelse og som i hvilket omfang en ydelse anses for at være en normal del af praksis, dvs. normaliseringsgrad. Spørgsmålet er, om ItFits-værktøjssættet fører til en positiv indvirkning på optagelse og normalisering. Parallelt med hovedmålet vil effektiviteten af ​​ItFits-værktøjssættet til at nå implementeringsresultaterne sammenlignet med IAU blive undersøgt. Organisatorisk forandringsparathed vil blive undersøgt for at bekræfte optagelses- og normaliseringsresultaterne, hvilket bidrager til udviklingen af ​​måleinstrumenter til implementeringsprocesser. Derudover vil den oplevede tilfredshed og anvendelighed af ItFits-værktøjssættet blive undersøgt for potentiel forbedring af værktøjskassen. En dybdegående kvalitativ procesevaluering ved hjælp af realistiske evalueringsmetoder vil blive udført sideløbende med denne implementeringseffektivitetsundersøgelse.

Der anvendes et stepped-wedge trial (SWT) design, hvorved de tidspunkter, hvor implementeringssteder modtager ItFits-værktøjssættet, randomiseres. Alle implementeringssteder har modtaget ItFits-værktøjssættet, der sekventielt fungerer som kontrol- og interventionsbetingelse ved afslutningen af ​​forsøget. Der er 6 grupper og 2 implementeringssteder pr. gruppe. Websteder vil blive informeret om den gruppe, de er tildelt tre måneder før overgangen. Hver tredje måned går en ny gruppe over fra IAU til at bruge ItFits-værktøjssættet.

Der er to typer undersøgelsesdeltagere: 1) implementere og 2) personale involveret i iCBT-tjenesteydelser. Implementører er direkte involveret i udvikling, koordinering og eksekvering af implementeringsaktiviteter. Implementere er repræsenteret i undersøgelsen af ​​en Implementation Lead (IL), som har en koordinerende rolle i implementeringsaktiviteterne. Implementere er først engageret i Implementation-As-Usual-aktiviteterne og bliver brugere af ItFits-værktøjssættet, når implementeringsstedet går over til ItFits-værktøjssættets tilstand (dvs. når de modtager ItFits-værktøjssættet). Ved brug af ItFits-værktøjssættet understøttes IL af et implementeringskerneteam (1-3 personer), og en række relevante interessenter, der giver feedback og råd om implementeringsarbejdet gennem en proces med samskabelse. IL engagerer sig direkte med ItFits-værktøjssættets brugergrænseflade og indsamler og leverer data på implementeringsstedniveau. Serviceleverende personale er 'modtagere' af implementeringsaktiviteterne og er underlagt ændringer i deres daglige arbejde med at implementere iCBT. Personale på webstedet er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når de er involveret i iCBT-levering. Involvering refererer til en særskilt rolle i at levere iCBT: specialister i mental sundhed, henvisninger, administration og ikt-støtte. Ved siden af ​​undersøgelsens deltagere har hvert sted et undersøgelsesteam, der er ansvarligt for forberedelse, koordinering og udførelse af de lokale forsøg. Disse personer leverer ikke selv data, men er involveret i lokalisering af den nuværende protokol, opnåelse af etiske godkendelser, rekruttering af studiedeltagere, dataindsamling, analyse og rapportering.

Implementeringssucces er defineret som et multidimensionelt koncept, der inkluderer stigninger i optagelsen af ​​iCBT-tjenesten på organisationsniveau, normaliseringsproces i personalet og effektivitetsresultater på organisationsniveau. Optagelse er defineret som en kombination af henvisningsrater og det omfang, i hvilket ydelsen udføres af patienter; normaliseringsproces som det omfang, hvori den nye service af personalet anses for at være en normal del af det daglige arbejde; og effektivitet som omkostninger til implementeringsindsats pr. optagelse og omkostninger pr. grad af normalisering. For at kunne relatere effekterne af ItFits-værktøjssættet til disse primære resultater, vil Implementation Leads' eksponering for, oplevede tilfredshed med og anvendelighed af ItFits-værktøjssættet blive vurderet. Et mål for organisatorisk forandringsparathed vil blive brugt til at bekræfte normaliseringsinstrumentet.

De instrumenter, der bruges til at måle de primære og eksplorative resultater, er baseret på korte og validerede spørgeskemaer. Derudover er der konstrueret en række nyudviklede målinger til måling af optagelse (henvisningsfrekvens, fuldstændighed af brug), implementeringsomkostninger (indsats, andre omkostninger og faste omkostninger) og eksponering for ItFits-værktøjssættet (hændelsesbaserede logfiler). Optagelse, grad af normalisering, implementeringsomkostninger og organisatorisk forandringsparathed måles ved baseline og hver tredje måned i hele undersøgelsens varighed. Data om eksponering for ItFits-værktøjssættet vil blive indsamlet løbende, hvorimod tilfredshed og anvendelighed af ItFits-værktøjssættet vil blive vurderet i slutningen af ​​eksponeringsperioden, hvor et implementeringssted har modtaget og brugt værktøjskassen.

På lokale implementeringssteder vil spørgeskemadata blive indsamlet ved hjælp af webbaserede undersøgelser i ItFits-toolkit-platformen. Spørgeskemaforanstaltninger for personalet vil være på det lokale sprog. Kvantitative data, der indsamles, vil blive anonymiseret på lokale forskningssteder og kontrolleret, beskåret, samlet og pakket på en sikker dataserver hos Central Data Management. Ingen data vil blive indsamlet eller brugt uden udtrykkeligt informeret samtykke fra det personale, der deltager i IMA-undersøgelsen. Studiedeltagere kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt uden ulempe. Som en del af proceduren for informeret samtykke vil der også blive bedt om informeret samtykke til dataoverførsel til andre parter i IMA-konsortiet og langtidsbevaring.

Hovedformålet med analysen er at teste, om introduktionen af ​​ItFits-værktøjssættet vil inducere positive chancer i optagelsen og normaliseringen af ​​iCBT og i effektiviteten af ​​denne proces (dvs. optagelse og normalisering divideret med implementeringsomkostninger), på tværs af og inden for websteder. Generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang den samlede variation observeret i optagelse og normalisering er et resultat af introduktionen og brugen af ​​ItFits-værktøjssættet. For at analysere effektivitet med hensyn til omkostningseffektivitet, vil omkostningerne for implementering af iCBT ved hjælp af ItFits-værktøjskittet blive sammenlignet med omkostningerne for Implementation-as-Usual i forhold til de opnåede resultater (dvs. optagelse og normalisering). I analyserne vil alle observerede data indgå i et forsøg på at implementere intention-to-treat princippet.