ImpleMentAll – Kohti todisteisiin perustuvia räätälöityjä sähköisen terveydenhuollon toteutusstrategioita (ImpleMentAll)

ImpleMentAll pyrkii tarkastelemaan räätälöidyn toteutuksen (eli ItFits-työkalusarjan) tehokkuutta verrattuna Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tavanomaiseen toteutukseen rutiinikäytännössä 12 toteutuspaikalla yhdeksässä maassa. Hankkeen kokonaiskesto on 51 kuukautta jaettuna kolmeen vaiheeseen: 1) valmistelu (1. 2017 - toukokuu 2018), 2) koeaika (kesäkuu 2018 - syyskuu 2020) ja 3) analysointi ja raportointi (lokakuu 2020 - maaliskuu 2021) . Valmisteluvaihe sisältää yleisen tutkimusprotokollan paikallistamisen paikallisiin olosuhteisiin ja vaadittujen eettisten hyväksyntöjen hankkimisen. Kokeilujakson aikana ItFits-työkalupakki otetaan käyttöön ja dataa kerätään jokaiselta toteutuspaikalta. Viimeisessä vaiheessa tiedot puhdistetaan ja analysoidaan. Tutkimuksen tuloksista ja johtopäätöksistä riippuen ItFits-työkalupakettia kehitetään edelleen mukauttamalla sitä havaintojen mukaan.

iCBT, innovatiivinen psykoterapeuttinen interventio, on havaittu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi useille yleisille mielenterveyshäiriöille. iCBT-palvelun tavoitteena on yhdistää innovatiivinen Internet-teknologia laajaan näyttöön perustuvaan CBT:n määritelmään. Toteutettavat iCBT-palvelut soveltavat erilaisia ​​toimitusmuotoja oma-avusta, terapeutin ohjaamaan ja kasvokkain tapahtuvaan terapiaan sekoitettuna masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden ja/tai somaattisten oireiden kanssa. iCBT on parhaillaan käytössä 12 eri paikkakunnalla perus- ja erikoissairaanhoidossa Italiassa, Espanjassa, Saksassa, Ranskassa, Alankomaissa, Tanskassa, Kosovossa, Albaniassa ja Australiassa. Kaikki nämä paikat ovat eri vaiheissa ja tarjoavat luonnollisen laboratorion IMA-tutkimukselle.

Yleinen "Integrated Theory-based Framework for Implementation Tailoring Strategies" -työkalusarja (ItFits-työkalupakki) kehitetään ja otetaan käyttöön näissä 12 toteutuspaikassa satunnaisesti valittuina hetkinä. ItFits toimii online-aputyökalusarjana, jonka avulla käyttäjät ohjataan sivustokohtaisten toteutusstrategioiden räätälöintiprosessin läpi. ItFits-työkalupakki sisältää neljä moduulia, jotka toteuttajien tulee työstää läpi: 1) tunnistaa ja priorisoida toteutustavoitteet ja käytäntöjen määräävät tekijät, 2) sovittaa toteutusta määräävät tekijät strategioihin, 3) suunnitella suunnitelma strategioiden toteuttamiseksi paikallisessa kontekstissa ja 4) strategioiden soveltaminen ja edistymisen tarkastelu. Jokainen näistä neljästä moduulista sisältää todisteisiin perustuvia materiaaleja, kuten iCBT:n merkityksellisiä käytäntöjen ja toteutusstrategioiden määrääviä tekijöitä, sekä menetelmiä sidosryhmien kanssakäymiseen.

Ottamalla ItFits-työkalupakin käyttöön ympäristöissä, joissa iCBT-palveluita on käynnissä, on mahdollista verrata ItFits-työkalupakin tehokkuutta ja tehokkuutta Implementation-as-usualin (IAU) kanssa. IAU viittaa olemassa oleviin pyrkimyksiin upottaa ja integroida iCBT organisaatioon. Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että Itfits-työkalupakki johtaa parempiin toteutustuloksiin kuin IAU. Parempien tulosten saavuttaminen voidaan ilmaista kahdella ulottuvuudella: kyky saada aikaan halutut vaikutukset (esim. täytäntöönpanon tehokkuus) ja sen tehokkuus (ts. käyttöönottokustannukset suhteessa käyttöönottoon ja normalisointituloksiin), joilla vaikutukset ilmenivät. Toteutuksen tehokkuus määritellään käyttöönotolla ja sillä, missä määrin palvelua pidetään normaalina osana käytäntöä, eli normalisointiaste. Kysymys kuuluu, onko ItFits-työkalusarjalla positiivinen vaikutus käyttöönottoon ja normalisoitumiseen. Päätavoitteen rinnalla selvitetään ItFits-työkalupakin tehokkuutta toteutustulosten saavuttamisessa IAU:han verrattuna. Organisaation muutosvalmiutta tutkitaan käyttöönotto- ja normalisointitulosten vahvistamiseksi, mikä lisää mittausvälineiden kehittämistä toteutusprosesseihin. Lisäksi selvitetään ItFits-työkalupakin koettua tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä työkalupakin mahdollista parantamista varten. Tämän toteutuksen tehokkuustutkimuksen rinnalla tehdään syvällinen kvalitatiivinen prosessiarviointi Realist Evaluation -menetelmillä.

Sovelletaan Stepped-wedge Trial (SWT) -mallia, jossa satunnaistetaan ajankohdat, jolloin toteutuspaikat saavat ItFits-työkalupaketin. Kaikki toteutuspaikat ovat saaneet ItFits-työkalupaketin, joka toimii peräkkäin ohjaus- ja interventioehtona kokeilun lopussa. Ryhmää kohden on 6 ryhmää ja 2 toteutuspaikkaa. Sivustoille ilmoitetaan ryhmästä, johon ne on jaettu kolme kuukautta ennen vaihtoa. Kolmen kuukauden välein uusi ryhmä siirtyy IAU:sta käyttämään ItFits-työkalupakkia.

Tutkimukseen osallistujia on kahden tyyppisiä: 1) toteuttajia ja 2) iCBT-palveluiden toimittamiseen osallistuvia henkilöitä. Toteuttajat ovat suoraan mukana täytäntöönpanotoimien kehittämisessä, koordinoinnissa ja toteuttamisessa. Toteuttajia edustaa tutkimuksessa Implementation Lead (IL), jolla on koordinoiva rooli toteutustoiminnassa. Toteuttajat sitoutuvat ensin Implementation-as-Us-usual -toimintoihin ja heistä tulee ItFits-työkalupakin käyttäjiä, kun toteutussivusto siirtyy ItFits-työkalupaketin ehtoon (eli kun he saavat ItFits-työkalupakin). ItFits-työkalupakkia käytettäessä IL:n tukena on toteutuksen ydintiimi (1-3 henkilöä) sekä joukko asiaankuuluvia sidosryhmiä, jotka antavat palautetta ja neuvovat toteutukseen liittyvissä asioissa yhteisluontiprosessin kautta. IL on yhteydessä ItFits-toolkit-käyttöliittymään suoraan ja kerää ja toimittaa tiedot toteutuspaikkatasolla. Palveluntarjoajat ovat käyttöönottotoimintojen "vastaanottimia", ja heidän päivittäisessä työssään iCBT:n toteuttamiseksi tehdään muutoksia. Työmaalla oleva henkilökunta on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat mukana iCBT-toimituksessa. Osallistuminen viittaa selkeään rooliin iCBT:n toimittamisessa: mielenterveysasiantuntijat, lähetteet, hallinto ja ICT-tuki. Tutkimukseen osallistujien lisäksi jokaisella paikalla on tutkimusryhmä, joka vastaa paikallisten kokeiden valmistelusta, koordinoinnista ja toteuttamisesta. Nämä henkilöt eivät toimita tietoja itse, vaan ovat mukana nykyisen protokollan lokalisoinnissa, eettisten hyväksyntöjen hankkimisessa, tutkimukseen osallistujien rekrytoinnissa, tiedon keräämisessä, analysoinnissa ja raportoinnissa.

Toteutuksen onnistuminen määritellään moniulotteiseksi konseptiksi, joka sisältää iCBT-palvelun käyttöönoton lisäämisen organisaatiotasolla, henkilöstön normalisointiprosessin ja tehokkuuden tuloksia organisaatiotasolla. Käyttöönotto määritellään yhdistelmänä lähetemääristä ja siitä, missä määrin potilaat ovat suorittaneet palvelun; normalisointiprosessi, missä määrin henkilöstö pitää uutta palvelua normaalina osana päivittäistä työtä; ja tehokkuus toteutuskustannuksina käyttöönottoa kohti ja kustannuksina normalisointiastetta kohti. Jotta ItFits-työkalupaketin vaikutukset voidaan yhdistää näihin ensisijaisiin tuloksiin, toteutusjohtojen altistuminen ItFits-työkalusarjalle, koettu tyytyväisyys siihen ja käytettävyys arvioidaan. Normalisointiinstrumentin vahvistamiseksi käytetään organisaation muutosvalmiutta mittaavaa mittaria.

Ensisijaisten ja tutkivien tulosten mittaamiseen käytetyt välineet perustuvat lyhyisiin ja validoituihin kyselylomakkeisiin. Lisäksi on rakennettu joukko uusia kehitettyjä toimenpiteitä, joilla mitataan käyttöönottoa (viittausprosentti, käytön täydellisyys), toteutuskustannuksia (ponnistelut, muut kustannukset ja yleiskulut) ja altistumista ItFits-työkalusarjalle (tapahtumapohjaiset lokitiedostot). Käyttöönotto, normalisointiaste, toteutuskustannukset ja organisaation muutosvalmius mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimuksen kokonaiskeston ajan. Tietoa ItFits-työkalupaketille altistumisesta kerätään jatkuvasti, kun taas ItFits-työkalupakin tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä arvioidaan altistumisjakson lopussa, jolloin toteutuspaikka on vastaanottanut ja käyttänyt työkalupakin.

Paikallisilla toteutuspaikoilla kyselytiedot kerätään verkkopohjaisilla kyselyillä ItFits-toolkit-alustalla. Henkilöstön kyselyt tehdään paikallisella kielellä. Kerätyt määrälliset tiedot anonymisoidaan paikallisissa tutkimuspaikoissa ja tarkistetaan, karsitaan, yhdistetään ja pakataan suojatulle tietopalvelimelle Central Data Managementissa. Tietoja ei kerätä tai käytetä ilman IMA-tutkimukseen osallistuvan henkilöstön nimenomaista tietoista suostumusta. Tutkimukseen osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman haittaa. Osana tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä pyydetään myös tietoinen suostumus tietojen siirtämiseen muille IMA-konsortion osapuolille ja pitkäaikaiseen säilyttämiseen.

Analyysin päätavoitteena on testata, aiheuttaako ItFits-työkalupakin käyttöönotto positiivisia mahdollisuuksia iCBT:n ottamiseen ja normalisoitumiseen sekä tämän prosessin tehokkuuteen (ts. käyttöönotto ja normalisointi jaettuna toteutuskustannuksilla) eri toimipaikoissa ja niiden sisällä. Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) käytetään määrittämään, missä määrin oton ja normalisoinnin kokonaisvaihtelu on tulosta ItFits-työkalupaketin käyttöönotosta ja käytöstä. Tehokkuuden analysoimiseksi kustannustehokkuuden kannalta iCBT:n käyttöönoton kustannuksia ItFits-työkalupakin avulla verrataan tavanomaisen käyttöönoton kustannuksiin suhteessa saavutettuihin tuloksiin (ts. käyttöönotto ja normalisointi). Analyyseihin sisällytetään kaikki havaitut tiedot, jotta voidaan toteuttaa aikomus-hoitoperiaate.