ImpleMentAll – Směrem ke strategiím implementace eHealth na míru založeným na důkazech (ImpleMentAll)

ImplementAll si klade za cíl prověřit efektivitu přizpůsobené implementace (tj. sady nástrojů ItFits) ve srovnání s běžnou implementací internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) v běžné praxi na dvanácti implementačních místech v devíti zemích. Projekt má celkovou dobu trvání 51 měsíců rozdělených do tří fází: 1) příprava (leden 2017 – květen 2018), 2) zkušební období (červen 2018 – září 2020) a 3) analýza a reportování (říjen 2020 – březen 2021) . Přípravná fáze zahrnuje lokalizaci protokolu generické studie do místního prostředí a získání požadovaných etických povolení. Ve zkušební době bude sada nástrojů ItFits uvedena do praxe a data budou shromažďována na každém místě implementace. V závěrečné fázi budou data vyčištěna a analyzována. V závislosti na výsledcích a závěrech studie bude sada nástrojů ItFits dále vylepšena jejím přizpůsobením zjištěním.

Bylo zjištěno, že iCBT, inovativní psychoterapeutická intervence, je účinnou alternativou léčby řady běžných poruch duševního zdraví. Služba iCBT si klade za cíl spojit inovativní internetovou technologii s širokou definicí CBT založenou na důkazech. Služby iCBT, které jsou implementovány, uplatňují různé formáty poskytování od svépomoci až po terapeuta vedené a kombinované s tváří v tvář terapii deprese a/nebo úzkostných poruch a/nebo komorbidity se somatickými symptomy. iCBT se v současnosti zavádí na dvanácti různých místech primární a specializované péče v Itálii, Španělsku, Německu, Francii, Nizozemsku, Dánsku, Kosovu, Albánii a Austrálii. Všechna tato místa jsou v různých fázích a poskytují přirozenou laboratoř pro studii IMA.

Generická sada nástrojů „Integrovaný teoretický rámec pro strategie přizpůsobení implementace“ (ItFits-toolkit) je vyvinuta a bude zavedena na těchto 12 implementačních stránkách v náhodně vybraných okamžicích. ItFits funguje jako online svépomocná sada nástrojů, pomocí které jsou uživatelé vedeni procesem přizpůsobení implementačních strategií specifických pro daný web. Sada nástrojů ItFits obsahuje čtyři moduly, které musí implementátoři propracovat: 1) identifikace a stanovení priorit implementačních cílů a determinantů postupů, 2) sladění implementačních determinantů se strategiemi, 3) navržení plánu pro provádění strategií v místním kontextu a 4) uplatňování strategií a hodnocení pokroku. V každém z těchto čtyř modulů jsou zahrnuty materiály založené na důkazech, jako jsou relevantní determinanty postupů a implementačních strategií iCBT, stejně jako metody pro zapojení zainteresovaných stran.

Zavedením sady nástrojů ItFits do prostředí s probíhající implementací služeb iCBT je možné porovnat efektivitu a efektivitu sady nástrojů ItFits s běžnou implementací (IAU). IAU odkazuje na jakékoli existující snahy o začlenění a integraci iCBT v rámci organizace. Hlavní výzkumnou hypotézou je, že sada nástrojů Itfits povede k lepším výsledkům implementace než IAU. Dosažení lepších výsledků lze vyjádřit dvěma dimenzemi: schopností dosáhnout požadovaných účinků (tj. účinnost implementace) a její účinnost (tj. náklady na realizaci ve vztahu k přijímání a výsledkům normalizace), kterými se účinky projevily. Efektivita implementace je definována z hlediska využití a jako rozsah, v jakém je služba považována za běžnou součást praxe, tedy stupeň normalizace. Otázkou je, zda sada nástrojů ItFits vede k pozitivnímu dopadu na přijímání a normalizaci. Souběžně s hlavním cílem bude zkoumána účinnost sady nástrojů ItFits při dosahování výsledků implementace ve srovnání s IAU. Bude prozkoumána připravenost organizace na změnu, aby se potvrdily výsledky přijímání a normalizace, které přispívají k vývoji měřicích nástrojů pro implementační procesy. Kromě toho bude prozkoumána vnímaná spokojenost a použitelnost sady nástrojů ItFits pro možné zlepšení sady nástrojů. Spolu s touto studií efektivity implementace bude provedeno hloubkové kvalitativní hodnocení procesu pomocí metod Realistického hodnocení.

Je použit design se stupňovitým klínem (SWT), podle kterého jsou časové body, ve kterých místa implementace obdrží sadu nástrojů ItFits, náhodně vybrány. Všechna implementační místa obdržela sadu nástrojů ItFits, která postupně funguje jako kontrolní a intervenční podmínka na konci pokusu. V každé skupině je 6 skupin a 2 implementační místa. Stránky budou informovány o skupině, do které jsou přiděleny, tři měsíce před přechodem. Každé tři měsíce přechází nová skupina z IAU k používání sady nástrojů ItFits.

Existují dva typy účastníků studie: 1) realizátoři a 2) pracovníci zapojení do poskytování služeb iCBT. Implementátoři se přímo podílejí na vývoji, koordinaci a realizaci implementačních aktivit. Realizátory ve studii zastupuje vedoucí implementace (IL), který má koordinační roli v implementačních aktivitách. Implementátoři se nejprve zapojí do aktivit implementace jako obvykle a stanou se uživateli sady nástrojů ItFits, když implementační stránka přejde do stavu sady nástrojů ItFits (tj. když obdrží sadu nástrojů ItFits). Při použití sady nástrojů ItFits je IL podporován základním implementačním týmem (1-3 osoby) a řadou relevantních zainteresovaných stran, které poskytují zpětnou vazbu a rady ohledně implementační práce prostřednictvím procesu spoluvytváření. IL přímo spolupracuje s uživatelským rozhraním sady nástrojů ItFits a shromažďuje a poskytuje data na úrovni implementačního místa. Zaměstnanci poskytující služby jsou „příjemci“ implementačních aktivit a podléhají změnám v jejich každodenní práci na implementaci iCBT. Zaměstnanci v místě jsou způsobilí k účasti na studii, pokud jsou zapojeni do poskytování iCBT. Zapojení se týká odlišné role při poskytování iCBT: specialistů na duševní zdraví, doporučovatelů, administrativy a podpory ICT. Vedle účastníků studie má každé místo studijní tým odpovědný za přípravu, koordinaci a provádění místních zkoušek. Tyto osoby samy neposkytují data, ale podílejí se na lokalizaci aktuálního protokolu, získávání etických souhlasů, náboru účastníků studie, sběru dat, analýze a podávání zpráv.

Úspěch implementace je definován jako multidimenzionální koncept, který zahrnuje zvýšení využívání služby iCBT na organizační úrovni, proces normalizace v personálu a výsledky efektivity na organizační úrovni. Příjem je definován jako kombinace počtu doporučení a rozsahu, v jakém pacienti službu dokončili; normalizační proces jako rozsah, v jakém je nová služba zaměstnanci považována za běžnou součást každodenní práce; a účinnost jako náklady na implementační úsilí na přijetí a náklady na stupeň normalizace. Aby bylo možné vztáhnout účinky sady nástrojů ItFits k těmto primárním výsledkům, bude posouzena expozice vedoucích implementace, vnímaná spokojenost a použitelnost sady nástrojů ItFits. K potvrzení normalizačního nástroje bude použito opatření pro organizační připravenost na změnu.

Nástroje používané k měření primárních a průzkumných výsledků jsou založeny na stručných a ověřených dotaznících. Kromě toho je vytvořena řada nově vyvinutých opatření pro měření absorpce (míra doporučení, úplnost použití), implementačních nákladů (snaha, ostatní náklady a režijní náklady) a vystavení sadě nástrojů ItFits (soubory protokolu událostí). Příjem, stupeň normalizace, náklady na implementaci a organizační připravenost na změnu se měří na začátku studie a každé tři měsíce po celou dobu trvání studie. Údaje o vystavení se sadě nástrojů ItFits budou shromažďovány průběžně, zatímco spokojenost a použitelnost sady nástrojů ItFits bude posouzena na konci období expozice, ve kterém implementační místo obdrželo a použilo sadu nástrojů.

Na místních implementačních místech budou data z dotazníků shromažďována pomocí webových průzkumů v platformě ItFits-toolkit. Dotazníková opatření pro zaměstnance budou v místním jazyce. Shromážděná kvantitativní data budou anonymizována na místních výzkumných pracovištích a zkontrolována, oříznuta, shromážděna a zabalena na zabezpečeném datovém serveru v Centrální správě dat. Žádná data nebudou shromažďována ani používána bez výslovného informovaného souhlasu zaměstnanců, kteří se účastní studie IMA. Účastníci studie mohou kdykoli bez znevýhodnění odstoupit. V rámci procedury informovaného souhlasu bude rovněž požadován informovaný souhlas s přenosem dat dalším stranám v rámci konsorcia IMA a jejich dlouhodobé uchování.

Hlavním cílem analýzy je otestovat, zda zavedení sady nástrojů ItFits vyvolá pozitivní šance na přijetí a normalizaci iCBT a na účinnost tohoto procesu (tj. příjem a normalizace děleno náklady na implementaci), napříč lokalitami a v rámci nich. Zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) budou použity k určení rozsahu, v jakém je celková variace pozorovaná při příjmu a normalizaci výsledkem zavedení a použití sady nástrojů ItFits. Pro analýzu účinnosti z hlediska nákladové efektivity budou náklady na implementaci iCBT pomocí sady nástrojů ItFits porovnány s náklady na implementaci jako obvykle ve vztahu k dosaženým výsledkům (tj. příjem a normalizace). V analýzách budou zahrnuta všechna pozorovaná data ve snaze implementovat princip záměrné léčby.