ImpleMentAll - Hacia estrategias de implementación personalizadas basadas en evidencia para la eSalud (ImpleMentAll)

ImpleMentAll tiene como objetivo examinar la efectividad de la implementación personalizada (es decir, el kit de herramientas ItFits) en comparación con la implementación habitual de la Terapia Cognitiva Conductual basada en Internet (iCBT) en la práctica habitual en doce sitios de implementación en nueve países. El proyecto tiene una duración total de 51 meses divididos en tres fases: 1) preparación (enero 2017 - mayo 2018), 2) periodo de prueba (junio 2018 - septiembre 2020), y 3) análisis y reporte (octubre 2020 - marzo 2021) . La fase de preparación incluye la localización del protocolo de estudio genérico a los entornos locales y la obtención de las autorizaciones éticas requeridas. En el período de prueba, se pondrá en práctica el kit de herramientas ItFits y se recopilarán datos en cada sitio de implementación. En la fase final, los datos serán depurados y analizados. Dependiendo de los resultados y conclusiones del estudio, el kit de herramientas ItFits se mejorará aún más adaptándolo a los hallazgos.

Se ha descubierto que iCBT, una intervención psicoterapéutica innovadora, es una alternativa de tratamiento eficaz para una variedad de trastornos de salud mental comunes. El servicio iCBT tiene como objetivo combinar la tecnología innovadora de Internet con una amplia definición de CBT basada en la evidencia. Los servicios de iCBT que se están implementando aplican diferentes formatos de entrega que van desde la autoayuda hasta la terapia guiada por un terapeuta y combinada con la terapia presencial para la depresión y/o los trastornos de ansiedad y/o la comorbilidad con el trastorno de síntomas somáticos. iCBT se está implementando actualmente en doce sitios diferentes en atención primaria y especializada en Italia, España, Alemania, Francia, Países Bajos, Dinamarca, Kosovo, Albania y Australia. Todos estos sitios se encuentran en diferentes fases proporcionando un laboratorio natural para el estudio de IMA.

Se desarrolla un conjunto de herramientas genérico 'Marco integrado basado en la teoría para la implementación de estrategias de adaptación' (el conjunto de herramientas ItFits) y se introducirá en estos 12 sitios de implementación en momentos elegidos al azar. ItFits funciona como un conjunto de herramientas de autoayuda en línea mediante el cual se guía a los usuarios a través del proceso de adaptación de estrategias de implementación específicas del sitio. El kit de herramientas ItFits incluye cuatro módulos en los que los implementadores deben trabajar: 1) identificar y priorizar los objetivos de implementación y los determinantes de las prácticas, 2) hacer coincidir los determinantes de la implementación con las estrategias, 3) diseñar un plan para llevar a cabo estrategias en un contexto local, y 4) aplicar estrategias y revisar el progreso. En cada uno de estos cuatro módulos, se incluyen materiales basados ​​en evidencia, como determinantes relevantes de prácticas y estrategias de implementación de iCBT, así como métodos para involucrar a las partes interesadas.

Al introducir el kit de herramientas ItFits en entornos con implementación continua de servicios iCBT, es posible comparar la eficacia y la eficiencia del kit de herramientas ItFits con la implementación habitual (IAU). IAU se refiere a cualquier esfuerzo existente para incorporar e integrar iCBT dentro de una organización. La hipótesis principal de la investigación es que el kit de herramientas de Itfits conducirá a mejores resultados de implementación que los de la IAU. Alcanzar mejores resultados se puede expresar en dos dimensiones: la capacidad de establecer los efectos deseados (i.e. efectividad de la implementación) y su eficiencia (es decir, costos de implementación en relación con los resultados de adopción y normalización) por los cuales se produjeron los efectos. La efectividad de la implementación se define en términos de adopción y como la medida en que un servicio se considera una parte normal de la práctica, es decir, el grado de normalización. La pregunta es si el kit de herramientas ItFits tiene un impacto positivo en la aceptación y la normalización. Paralelamente al objetivo principal, se explorará la eficiencia del kit de herramientas ItFits para alcanzar los resultados de implementación en comparación con IAU. Se investigará la preparación organizacional para el cambio a fin de corroborar los resultados de aceptación y normalización, lo que se sumará al desarrollo de instrumentos de medición para los procesos de implementación. Además, se explorará la satisfacción percibida y la facilidad de uso del kit de herramientas ItFits para mejorar el kit de herramientas. Junto con este estudio de eficacia de la implementación, se llevará a cabo una evaluación cualitativa del proceso en profundidad utilizando métodos de evaluación realista.

Se aplica un diseño de prueba escalonada (SWT) mediante el cual se aleatorizan los puntos de tiempo en los que los sitios de implementación reciben el kit de herramientas ItFits. Todos los sitios de implementación han recibido el kit de herramientas ItFits que actúa secuencialmente como condición de control e intervención al final de la prueba. Hay 6 grupos y 2 sitios de implementación por grupo. Los sitios serán informados sobre el grupo al que están asignados tres meses antes del cruce. Cada tres meses, un nuevo grupo pasa de IAU a usar el kit de herramientas ItFits.

Hay dos tipos de participantes del estudio: 1) implementadores y 2) personal involucrado en la prestación de servicios de iCBT. Los implementadores están directamente involucrados en el desarrollo, coordinación y ejecución de las actividades de implementación. Los implementadores están representados en el estudio por un líder de implementación (IL) que tiene un papel de coordinación en las actividades de implementación. Los implementadores se comprometen primero con las actividades de implementación habitual y se convierten en usuarios del kit de herramientas ItFits cuando el sitio de implementación pasa a la condición del kit de herramientas ItFits (es decir, cuando reciben el kit de herramientas ItFits). Cuando se utiliza el kit de herramientas ItFits, el IL cuenta con el apoyo de un equipo central de implementación (1 a 3 personas) y una serie de partes interesadas relevantes que brindan retroalimentación y asesoramiento sobre el trabajo de implementación a través de un proceso de creación conjunta. El IL interactúa con la interfaz de usuario de ItFits-toolkit directamente y recopila y proporciona los datos a nivel del sitio de implementación. El personal de prestación de servicios son los "receptores" de las actividades de implementación y están sujetos a cambios en su trabajo diario para implementar iCBT. El personal dentro del sitio es elegible para participar en el estudio cuando está involucrado en la entrega de iCBT. La participación se refiere a un papel distinto en la entrega de iCBT: especialistas en salud mental, derivadores, administración y apoyo de TIC. Además de los participantes del estudio, cada sitio cuenta con un equipo de estudio responsable de la preparación, coordinación y ejecución de los ensayos locales. Estas personas no proporcionan datos por sí mismas, pero están involucradas en la localización del protocolo actual, la obtención de aprobaciones éticas, el reclutamiento de los participantes del estudio, la recopilación de datos, el análisis y la elaboración de informes.

El éxito de la implementación se define como un concepto multidimensional que incluye aumentos en la aceptación del servicio iCBT a nivel organizacional, proceso de normalización en el personal y resultados de eficiencia a nivel organizacional. La aceptación se define como una combinación de tasas de referencia y la medida en que los pacientes completaron el servicio; proceso de normalización como la medida en que el personal considera que el nuevo servicio es una parte normal del trabajo diario; y eficiencia como costos del esfuerzo de implementación por adopción y costos por grado de normalización. Para poder relacionar los efectos del kit de herramientas ItFits con estos resultados primarios, se evaluará la exposición de los líderes de implementación, la satisfacción percibida y la facilidad de uso del kit de herramientas ItFits. Se utilizará una medida de preparación organizacional para el cambio para corroborar el instrumento de normalización.

Los instrumentos utilizados para medir los resultados primarios y exploratorios se basan en cuestionarios breves y validados. Además, se construyen una serie de medidas desarrolladas recientemente para medir la aceptación (tasa de referencia, uso completo), los costos de implementación (esfuerzo, otros costos y gastos generales) y la exposición al kit de herramientas ItFits (archivos de registro basados ​​en eventos). La aceptación, el grado de normalización, los costos de implementación y la preparación organizacional para el cambio se miden al inicio y cada tres meses durante la duración total del estudio. Los datos sobre la exposición al kit de herramientas ItFits se recopilarán continuamente, mientras que la satisfacción y la usabilidad del kit de herramientas ItFits se evaluarán al final del período de exposición en el que un sitio de implementación haya recibido y utilizado el kit de herramientas.

En los sitios de implementación locales, los datos del cuestionario se recopilarán mediante encuestas basadas en la web en la plataforma ItFits-toolkit. Las medidas del cuestionario para el personal estarán en el idioma local. Los datos cuantitativos que se recopilen se anonimizarán en los sitios de investigación locales y se verificarán, recortarán, agruparán y empaquetarán en un servidor de datos seguro en Central Data Management. No se recopilarán ni utilizarán datos sin el consentimiento informado explícito del personal que participa en el estudio IMA. Los participantes del estudio pueden retirarse en cualquier momento sin desventajas. Como parte del procedimiento de consentimiento informado, también se solicitará el consentimiento informado para la transferencia de datos a otras partes dentro del consorcio IMA y la conservación a largo plazo.

El objetivo principal del análisis es probar si la introducción del kit de herramientas ItFits inducirá posibilidades positivas en la adopción y normalización de iCBT, y en la eficiencia de este proceso (es decir, adopción y normalización divididos por los costos de implementación), entre y dentro de los sitios. Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para determinar en qué medida la variación total observada en la adopción y la normalización es el resultado de la introducción y el uso del kit de herramientas ItFits. Para analizar la eficiencia en términos de rentabilidad, los costos de implementación de iCBT utilizando el kit de herramientas ItFits se compararán con los costos de implementación habitual en relación con los resultados obtenidos (es decir, captación y normalización). En los análisis, se incluirán todos los datos observados, en un esfuerzo por implementar el principio de intención de tratar.