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JASPER によるダウン症への介入

2022年1月13日 更新者:Nicole Baumer、Boston Children's Hospital

ダウン症におけるJASPERのパイロット研究

この研究の目的は、共同関与、共同注意、および遊びのスキルを教える発達に基づくアプローチに焦点を当てた、集中的で的を絞った早期行動介入であるJASPER(共同注意、象徴的な遊び、関与、規制)が改善できるかどうかを判断することです。ダウン症候群(DS)における行動/感情の調節、社会的コミュニケーションスキル、および発達の軌跡。 このアプローチは、行動と発達の変化のメカニズムを解明するのに役立つ可能性があり、社会的コミュニケーションスキルの発達の違いを説明するのに役立つ可能性があるため、研究者は、脳波と事象関連電位(ERP)を結果の尺度として使用する可能性も探ります。 DS。 EEG および ERP 測定も、治療結果の予測に役立つ場合があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21トリソミーの確定診断
  • 年齢 24 ~ 48 か月
  • 部屋の中を自力で歩くことができる
  • 単語/記号を 5 つ以上使用する
  • 英語を話す
  • すべての研究訪問に参加者に同行できる親

除外基準:

-モザイク/トランスロケーションダウン症候群の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
評価 #1 ベースライン訪問 >> 3 か月の JASPER 介入 (毎週) >> 評価 #2 研究訪問 >> 通常どおり 3 か月の治療 >> 評価 #3 研究訪問
JASPER は、(1) 社会的コミュニケーションの基盤を対象とする、(2) 自然主義的な行動戦略を使用して社会的コミュニケーションの速度と複雑さを高める、(3) 一般化を促進するための介入の実施者として親を含める、セラピストであり、親を介した介入です。設定全体でメンテナンスを確実に行います。 この介入は個別化されており、社会的コミュニケーション機能にとって重要な 2 つの主要な発達領域である共同関与と共同注意を中心にしています。
実験的:コントロール/待機リスト グループ
評価 #1 ベースライン訪問 >> 通常どおり 3 か月の治療 >> 評価 #2 研究訪問 >> 3 か月の JASPER 介入 >> 評価 #3 研究訪問
JASPER は、(1) 社会的コミュニケーションの基盤を対象とする、(2) 自然主義的な行動戦略を使用して社会的コミュニケーションの速度と複雑さを高める、(3) 一般化を促進するための介入の実施者として親を含める、セラピストであり、親を介した介入です。設定全体でメンテナンスを確実に行います。 この介入は個別化されており、社会的コミュニケーション機能にとって重要な 2 つの主要な発達領域である共同関与と共同注意を中心にしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同関与の変更
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
共同関与は、介護者の子供との対話 (CCX) セッションのコード化されたビデオによって測定されます。 CCX は、親と子がプレイ セッション中に参加した時間を測定します。
ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
直接参加する場合のみ、Mullen Scales of Early Learning (MSEL) の複合スコアを使用して、認知と言語発達を測定します。 複合スコアは、MSEL サブスケールに基づいて計算された平均値です。 複合スコアが高いほど、認知機能と言語機能が高くなります。
ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
言語、社会化、問題行動、適応能力の変化 (パート a)
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (VABS-II) のサブスケールを使用して、言語、社会化、問題行動、および適応スキルを測定します。 VABS-II サブスケールには、1) コミュニケーション、2) 日常生活スキル、3) 社会化、および 4) 運動スキルが含まれます。 行動頻度は、0=全くない、1=時々ある、2=いつもある、の範囲で測定されます。
ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
言語、社会化、問題行動、適応能力の変化 (パート b)
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。

Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) は、直接参加するための言語、社会化、問題行動、および適応スキルを測定するためにも使用されます。 ABC-C サブスケールには、1) 過敏性 2) 無気力 3) 常同症 4) 多動性、および 5) 不適切な発言が含まれ、0 = まったく問題ではないから 3 = 問題の程度が深刻であるまでの範囲で測定されます。

MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) は、仮想参加の ABC-C に取って代わります。 MB-CDI は、1) 語彙理解、2) 表現力、3) 身振り、4) 文法など、子供の早期言語能力の発達に関する重要な情報を収集する親レポート手段です。

ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
社会的コミュニケーションスキルの変化 (パート a)
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月) および評価来院 #3 (6 か月) で投与

自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) は、直接参加するための社会的コミュニケーション スキルを測定するために使用されます。 ADOS-2 サブスケールには、1) 言語とコミュニケーション、2) 相互の社会的相互作用などの領域が含まれます。 各サブスケール内の項目は、0 = 習熟度に最も近い固有の範囲で採点されます。

Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) は、ADOS を仮想参加に置き換えます。 ADI-R は、自閉症スペクトラム障害のない人には通常見られない、行動の 3 つの機能的領域に焦点を当てた包括的な保護者へのインタビューです。 3 つのドメインとは、言語/コミュニケーション、相互の社会的相互作用、および制限された、反復的でステレオタイプな行動と興味です。

ベースライン評価 #1 (0 か月) および評価来院 #3 (6 か月) で投与
社会的コミュニケーションスキルの変化 (パート b)
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月) および評価来院 #3 (6 か月) で投与

Early Social Communication Scales (ESCS) は、社会的コミュニケーション スキルの変化を測定する実験的測定値です。 個人参加のみの利用となります。 ESCS はタスクを使用して、1) 共同注意、2) 行動要求、および 3) 社会的相互作用の開始と応答の頻度を測定します。

PICS は仮想参加のために ESCS に取って代わります。 PICS では、介護者が関心のある特定の行動を理解し、特定するのを助けるために写真を使用します。 ESCS をモデルにした PICS は、幼児のトライアド アテンションのさまざまな形態と機能を評価します。

ベースライン評価 #1 (0 か月) および評価来院 #3 (6 か月) で投与
共同注意スキルの変化
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
介護者の子供の相互作用セッション (CCX) および早期社会的コミュニケーション スケール (ESCS) または絵入り幼児コミュニケーション スケール (PICS) を使用して、共同注意スキルの変化を測定します。 対面での参加にのみ使用されるESCSは、タスクを使用して、子供の開始と反応の頻度を測定します(上記を参照)。 PICS は仮想参加のために ESCS に取って代わります。 PICS では、介護者が関心のある特定の行動を理解し、特定するのを助けるために写真を使用します。 ESCS をモデルにした PICS は、幼児のトライアド アテンションのさまざまな形態と機能を評価します。 対面および仮想参加に使用される CCX は、プレイ セッション中に親子が関与する時間を測定します。
ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
プレイレベルの変化
時間枠:ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。
プレーの柔軟性と多様性は、直接参加する場合のみ、構造化プレー評価 (SPA) からコード化されます。 さまざまなおもちゃが子供に提示され、遊びの相互作用は、1) 機能的な遊びのタイプ、2) 象徴的な遊びのタイプ、および 3) 遊びのレベルの観点から測定されます。
ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で管理されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的コミュニケーションスキルの変化 (電気生理学に関連)
時間枠:EEG は、ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で測定されます。
安静時脳波 (EEG) パワーは、関節の関与の変化に対する潜在的な治療モデレーターとして測定されます (ベースラインから治療終了まで)。 EEG手順は、以前に確立されたJASPER EEGプロトコルを使用して実施されます。
EEG は、ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で測定されます。
社会的コミュニケーションスキルの変化 (電気生理学に関連)
時間枠:ERP の視覚、聴覚、および顔の処理は、ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で測定されます。
脳波(EEG)は、脳の活動を測定するために使用される脳モニタリング方法です。 脳波パワーは、最初に「安静時」に測定されます。 低レベルの視覚処理、低レベルの聴覚処理、および顔の処理に対応する脳活動は、イベント関連電位 (ERP) を使用して測定されます。
ERP の視覚、聴覚、および顔の処理は、ベースライン評価 #1 (0 か月)、評価訪問 #2 (3 か月)、および評価訪問 #3 (6 か月) で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole Baumer, MD, MEd、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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