JASPER-interventio Downin oireyhtymään
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital
Pilottitutkimus JASPERista Downin oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation), joka on intensiivinen, kohdennettu varhainen käyttäytymisinterventio, joka keskittyy kehityslähtöiseen lähestymistapaan yhteisen sitoutumisen, yhteisen huomion ja pelitaitojen opettamiseen, parantaa. käyttäytymis-/emotionaalinen säätely, sosiaaliset kommunikaatiotaidot ja kehityskulkut Downin oireyhtymässä (DS).
Tutkijat selvittävät myös EEG:n ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) mahdollista käyttöä tulosmittauksina, koska tämä lähestymistapa voi auttaa selvittämään käyttäytymisen ja kehityksen muutosmekanismeja sekä selittämään eroja sosiaalisten kommunikaatiotaitojen kehittymisessä yksilöillä, joilla on DS.
EEG- ja ERP-mittaukset voivat myös auttaa ennustamaan hoidon lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi Trisomia 21
- Ikä 24-48 kuukautta
- Pystyy kävelemään itsenäisesti huoneen poikki
- Käyttää vähintään 5 sanaa/merkkiä
- englantia puhuva
- Vanhempi voi seurata osallistujaa kaikille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Mosaic / Translokaatio Downin oireyhtymän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Arviointi #1 Peruskäynti >> 3 kuukauden JASPER-interventio (viikoittain) >> Arviointi #2 tutkimuskäynti >> 3 kuukauden hoito tavalliseen tapaan >> Arviointi #3 tutkimuskäynti
|
JASPER on terapeutin ja vanhempien välittämä interventio, joka (1) kohdistuu sosiaalisen kommunikaation perusteisiin, (2) käyttää naturalistisia käyttäytymisstrategioita lisätäkseen sosiaalisen kommunikaation nopeutta ja monimutkaisuutta ja (3) ottaa vanhemmat mukaan toimenpiteen toteuttajiin yleistymisen edistämiseksi. asetusten välillä ja ylläpidon varmistamiseksi.
Tämä interventio on yksilöllinen ja keskittyy kahdelle keskeiselle kehitysalueelle, jotka ovat kriittisiä sosiaalisen viestinnän toiminnalle: yhteinen sitoutuminen ja yhteinen huomio.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus/jonoluetteloryhmä
Arviointi #1 Peruskäynti >> 3 kuukauden hoito kuten tavallisesti >> Arviointi #2 tutkimuskäynti >> 3 kuukauden JASPER-interventio >> Arviointi #3 tutkimuskäynti
|
JASPER on terapeutin ja vanhempien välittämä interventio, joka (1) kohdistuu sosiaalisen kommunikaation perusteisiin, (2) käyttää naturalistisia käyttäytymisstrategioita lisätäkseen sosiaalisen kommunikaation nopeutta ja monimutkaisuutta ja (3) ottaa vanhemmat mukaan toimenpiteen toteuttajiin yleistymisen edistämiseksi. asetusten välillä ja ylläpidon varmistamiseksi.
Tämä interventio on yksilöllinen ja keskittyy kahdelle keskeiselle kehitysalueelle, jotka ovat kriittisiä sosiaalisen viestinnän toiminnalle: yhteinen sitoutuminen ja yhteinen huomio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteistoiminnassa
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Yhteistä sitoutumista mitataan koodatuilla videoilla Caregiver Child Interaction (CCX) -istunnosta.
CCX mittaa aikaa, jonka vanhempi ja lapsi pelaavat leikkijakson aikana.
|
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Vain henkilökohtaisessa osallistumisessa kognition ja kielen kehityksen mittaamiseen käytetään Mullen Scales of Early Learning (MSEL) -pistemääriä.
Yhdistelmäpisteet lasketaan keskiarvoina MSEL-ala-asteikkojen perusteella 1) Bruttomoottori 2) Visuaalinen vastaanotto 3) Hienomotorisuus 4) Reseptiivinen kieli 5) Ilmaisukieli.
Korkeammat yhdistelmäpisteet liittyvät korkeampaan kognitiiviseen ja kielen toimintaan.
|
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos kielessä, sosialisaatiossa, ongelmakäyttäytymisessä, sopeutumiskyvyssä (osa a)
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Editionin (VABS-II) alaasteikkoja käytetään kielen, sosiaalistumisen, ongelmakäyttäytymisen ja sopeutumistaitojen mittaamiseen.
VABS-II-alaasteikot sisältävät 1) kommunikaatiotaidot 2) päivittäiset elämäntaidot 3) sosiaalisuus ja 4) motoriset taidot.
Käyttäytymistiheys mitataan alueella 0 = Ei koskaan - 1 = Joskus 2 = Yleensä.
|
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos kielessä, sosialisaatiossa, ongelmakäyttäytymisessä, sopeutumiskyvyssä (osa b)
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Aberrant Behavior Checklist-Community -yhteisöä (ABC-C) käytetään myös mittaamaan kieltä, sosialisaatiota, ongelmakäyttäytymistä ja mukautuvia taitoja henkilökohtaiseen osallistumiseen. ABC-C-ala-asteikot sisältävät 1) Ärtyneisyys 2) Letargia 3) Stereotypia 4) Hyperaktiivisuus ja 5) Sopimaton puhe, ja ne mitataan alueella 0 = ei ollenkaan ongelma - 3 = ongelma on vakava. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) korvaa ABC-C:n virtuaaliseen osallistumiseen. MB-CDI on vanhempien raporttiväline, joka tallentaa tärkeitä tietoja lasten kehittyvistä kyvyistä varhaisessa kielessä, mukaan lukien 1) sanaston ymmärtäminen 2) tuotanto 3) eleet ja 4) kielioppi. |
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos sosiaalis-kommunikaatiotaidoissa (osa a)
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos (ADOS-2) mitataan sosiaalisen kommunikoinnin taitoja henkilökohtaiseen osallistumiseen. ADOS-2-aliasteikot sisältävät alueita, kuten 1) Kieli ja viestintä ja 2) Vastavuoroinen sosiaalinen vuorovaikutus. Kunkin ala-asteikon kohteet pisteytetään yksilöllisillä alueilla, jotka alkavat 0 = lähimpänä käyttäytymisen hallintaa. Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) korvaa ADOSin virtuaaliseen osallistumiseen. ADI-R on kattava vanhempien haastattelu, joka keskittyy kolmeen toiminnalliseen käyttäytymisalueeseen, joita ei tyypillisesti esiinny henkilöillä, joilla ei ole autismikirjon häiriötä. Kolme aluetta ovat: Kieli/viestintä, Vastavuoroiset sosiaaliset vuorovaikutukset ja Rajoitettu, toistuva ja stereotyyppinen käyttäytyminen ja kiinnostuksen kohteet. |
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos sosiaalis-kommunikaatiotaidoissa (osa b)
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Early Social Communication Scales (ESCS) on kokeellinen mittaus, joka mittaa sosiaalisten kommunikaatiotaitojen muutosta. Sitä käytetään vain henkilökohtaiseen osallistumiseen. ESCS käyttää tehtäviä mittaamaan 1) yhteisen huomion, 2) käyttäytymispyyntöjen ja 3) sosiaalisen vuorovaikutuksen aloitus- ja vastaustiheyttä. PICS korvaa ESCS:n virtuaaliseen osallistumiseen. PICS käyttää valokuvia auttaakseen hoitajia ymmärtämään ja tunnistamaan erityisiä kiinnostavia käyttäytymismalleja. ESCS:n mallin mukainen PICS arvioi pienten lasten triadisen huomion eri muotoja ja toimintoja. |
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos yhteisissä huomiokykyissä
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Caregiver Child Interaction -istuntoja (CCX) ja Early Social Communication Scales (ESCS) tai Pictorial Infant Communication Scale (PICS) -asteikkoja käytetään nivelten tarkkaavaisuuden muutosten mittaamiseen.
ESCS, jota käytetään vain henkilökohtaiseen osallistumiseen, käyttää tehtäviä mittaamaan lapsen aloitus- ja vastaustiheyttä (katso edellä).
PICS korvaa ESCS:n virtuaaliseen osallistumiseen.
PICS käyttää valokuvia auttaakseen hoitajia ymmärtämään ja tunnistamaan erityisiä kiinnostavia käyttäytymismalleja.
ESCS:n mallin mukainen PICS arvioi pienten lasten triadisen huomion eri muotoja ja toimintoja.
CCX, jota käytetään henkilökohtaiseen ja virtuaaliseen osallistumiseen, mittaa aikaa, jonka vanhempi ja lapsi osallistuvat leikkiin.
|
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos pelitasoissa
Aikaikkuna: Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Pelaamisen joustavuus ja monimuotoisuus koodataan Structured Play Assessment (SPA) -arvioinnista vain henkilökohtaiseen osallistumiseen.
Lapselle esitellään erilaisia leluja ja leikkivuorovaikutusta mitataan 1) toiminnallisilla leikkityypeillä 2) symbolisilla leikkityypeillä ja 3) leikkitasolla.
|
Annettu lähtöarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalis-kommunikaatiotaidoissa (sähköfysiologian suhteen)
Aikaikkuna: EEG mitataan lähtötilanteen arvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
Lepotilan elektroenkefalogrammin (EEG) teho mitataan mahdollisena hoidon moderaattorina nivelen sitoutumisen muuttuessa (hoidon lähtötilanteesta hoidon loppuun).
EEG-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä aiemmin vahvistettua JASPER EEG -protokollaa.
|
EEG mitataan lähtötilanteen arvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta)
|
|
Muutos sosiaalis-kommunikaatiotaidoissa (sähköfysiologian suhteen)
Aikaikkuna: ERP:n visuaalinen, kuulo ja kasvojen prosessointi mitataan perusarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta).
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) on aivojen seurantamenetelmä, jota käytetään aivojen toiminnan mittaamiseen.
EEG-teho mitataan ensin "lepotilan" aikana.
Aivojen aktiivisuutta vasteena matalan tason visuaaliseen prosessointiin, matalan tason kuulokäsittelyyn ja kasvojen käsittelyyn mitataan sitten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) avulla.
|
ERP:n visuaalinen, kuulo ja kasvojen prosessointi mitataan perusarvioinnissa #1 (0 kuukautta), arviointikäynnissä #2 (3 kuukautta) ja arviointikäynnissä #3 (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Gulsrud A, Freeman S, Paparella T, Hellemann G. Longitudinal follow-up of children with autism receiving targeted interventions on joint attention and play. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):487-95. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.019. Epub 2012 Apr 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Aneuploidia
- Kromosomien kaksinkertaistuminen
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Trisomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00025806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .