- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653143
다운 증후군에 대한 JASPER 개입
다운 증후군에서 JASPER의 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21번 삼염색체증 진단 확인
- 24~48개월
- 방을 독립적으로 걸을 수 있음
- 최소 5개의 단어/기호 사용
- 영어로 말하기
- 모든 연구 방문에 참가자를 동반할 수 있는 부모
제외 기준:
-모자이크/전좌 다운증후군 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
평가 #1 기본 방문 >> 3개월 JASPER 개입(매주) >> 평가 #2 연구 방문 >> 평소와 같은 3개월 치료 >> 평가 #3 연구 방문
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JASPER는 (1) 사회적 의사소통의 기초를 목표로 하고, (2) 사회적 의사소통의 속도와 복잡성을 증가시키기 위해 자연주의적 행동 전략을 사용하고, (3) 일반화를 촉진하기 위한 중재의 구현자로 부모를 포함하는 치료사 및 부모 중재 개입입니다. 설정 전반에 걸쳐 유지 관리를 보장합니다.
이 개입은 개별화되고 사회적 의사소통 기능에 중요한 두 가지 주요 발달 영역인 공동 참여와 공동 주의를 중심으로 이루어집니다.
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실험적: 통제/대기자 명단 그룹
평가 #1 기본 방문 >> 평소와 같은 3개월 치료 >> 평가 #2 연구 방문 >> 3개월 JASPER 개입 >> 평가 #3 연구 방문
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JASPER는 (1) 사회적 의사소통의 기초를 목표로 하고, (2) 사회적 의사소통의 속도와 복잡성을 증가시키기 위해 자연주의적 행동 전략을 사용하고, (3) 일반화를 촉진하기 위한 중재의 구현자로 부모를 포함하는 치료사 및 부모 중재 개입입니다. 설정 전반에 걸쳐 유지 관리를 보장합니다.
이 개입은 개별화되고 사회적 의사소통 기능에 중요한 두 가지 주요 발달 영역인 공동 참여와 공동 주의를 중심으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 참여의 변화
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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공동 참여는 간병인 아동 상호 작용(CCX) 세션의 코딩된 비디오로 측정됩니다.
CCX는 놀이 세션 동안 부모와 자녀가 참여하는 시간을 측정합니다.
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기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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직접 참가하는 경우에만 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)의 종합 점수를 사용하여 인지 및 언어 발달을 측정합니다.
종합 점수는 MSEL 하위 척도 1) 총 운동 2) 시각적 수용 3) 미세 운동 4) 수용 언어 5) 표현 언어를 기반으로 계산된 평균입니다.
더 높은 종합 점수는 더 높은 인지 및 언어 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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언어, 사회화, 문제 행동, 적응 기술의 변화(파트 a)
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition(VABS-II)의 하위 척도는 언어, 사회화, 문제 행동 및 적응 기술을 측정하는 데 사용됩니다.
VABS-II 하위 척도에는 1) 의사소통 2) 일상 생활 기술 3) 사회화 및 4) 운동 기술이 포함됩니다.
행동빈도는 0=전혀~1=가끔~2=보통의 범위에서 측정됩니다.
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기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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언어, 사회화, 문제 행동, 적응 기술의 변화(파트 b)
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)는 또한 대면 참여를 위한 언어, 사회화, 문제 행동 및 적응 기술을 측정하는 데 사용됩니다. ABC-C 하위 척도는 1) 과민성 2) 무기력 3) 상동증 4) 과잉 행동 및 5) 부적절한 언어를 포함하며 0=전혀 문제가 되지 않음에서 3=문제가 어느 정도 심각함의 범위에서 측정됩니다. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(MB-CDI)는 가상 참여를 위해 ABC-C를 대체합니다. MB-CDI는 1) 어휘 이해 2) 생산 3) 제스처 및 4) 문법을 포함하여 초기 언어에서 아동의 발달 능력에 대한 중요한 정보를 캡처하는 부모 보고 도구입니다. |
기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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사회 커뮤니케이션 기술의 변화(파트 a)
기간: 기준선 평가 #1(0개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)은 대면 참여를 위한 사회적 의사소통 기술을 측정하는 데 사용됩니다. ADOS-2 하위 척도에는 1) 언어 및 의사소통, 2) 호혜적인 사회적 상호 작용과 같은 영역이 포함됩니다. 각 하위 척도 내의 항목은 0=행동 숙달에 가장 가까운 것으로 시작하는 고유한 범위에서 점수가 매겨집니다. ADI-R(Autism Diagnostic Interview - Revised)가 가상 참여를 위해 ADOS를 대체합니다. ADI-R은 자폐 스펙트럼 장애가 없는 개인에게 일반적으로 나타나지 않는 세 가지 기능적 행동 영역에 초점을 맞춘 포괄적인 부모 인터뷰입니다. 세 가지 영역은 언어/의사소통, 상호적인 사회적 상호작용, 제한적이고 반복적이며 상동적인 행동과 관심사입니다. |
기준선 평가 #1(0개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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사회 커뮤니케이션 기술의 변화(파트 b)
기간: 기준선 평가 #1(0개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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ESCS(Early Social Communication Scales)는 사회적 의사소통 기술의 변화를 측정하는 실험적 측정입니다. 개인 참여용으로만 사용됩니다. ESCS는 작업을 사용하여 1) 공동 주의 2) 행동 요청 및 3) 사회적 상호 작용의 시작 및 응답 빈도를 측정합니다. PICS는 가상 참여를 위해 ESCS를 대체합니다. PICS는 사진을 사용하여 간병인이 관심 있는 특정 행동을 이해하고 식별하는 데 도움을 줍니다. ESCS를 모델로 한 PICS는 어린 아이들의 다양한 형태와 삼자 주의력 기능을 평가합니다. |
기준선 평가 #1(0개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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공동주의 기술의 변화
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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간병인 아동 상호작용 세션(CCX) 및 조기 사회 의사소통 척도(ESCS) 또는 그림 유아 의사소통 척도(PICS)는 공동 주의 기술의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
대면 참여에만 사용되는 ESCS는 작업을 사용하여 아동의 개시 및 반응 빈도를 측정합니다(위 참조).
PICS는 가상 참여를 위해 ESCS를 대체합니다.
PICS는 사진을 사용하여 간병인이 관심 있는 특정 행동을 이해하고 식별하는 데 도움을 줍니다.
ESCS를 모델로 한 PICS는 어린 아이들의 다양한 형태와 삼자 주의력 기능을 평가합니다.
대면 및 가상 참여에 사용될 CCX는 부모와 자녀가 놀이 세션 동안 참여하는 시간을 측정합니다.
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기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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플레이 레벨 변경
기간: 기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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플레이의 유연성과 다양성은 구조적 플레이 평가(SPA)에서 직접 참여에 대해서만 코딩됩니다.
아동에게 다양한 장난감을 제시하고 놀이 상호작용을 1) 기능적 놀이 유형 2) 상징적 놀이 유형 및 3) 놀이 수준으로 측정합니다.
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기준선 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 관리됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 의사소통 기술의 변화(전기생리학 관련)
기간: EEG는 기준 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 측정됩니다.
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휴식 상태 뇌파도(EEG) 파워는 관절 참여의 변화에 대한 치료의 잠재적 조정자로서 측정될 것입니다(기준선에서 치료 종료까지).
EEG 절차는 이전에 확립된 JASPER EEG 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
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EEG는 기준 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 측정됩니다.
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사회적 의사소통 기술의 변화(전기생리학 관련)
기간: ERP 시각, 청각 및 얼굴 처리는 기본 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 측정됩니다.
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뇌파도(EEG)는 뇌 활동을 측정하는 데 사용되는 뇌 모니터링 방법입니다.
EEG 전력은 먼저 "휴식 상태" 동안 측정됩니다.
낮은 수준의 시각 처리, 낮은 수준의 청각 처리 및 얼굴 처리에 반응하는 뇌 활동은 이벤트 관련 전위(ERP)를 사용하여 측정됩니다.
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ERP 시각, 청각 및 얼굴 처리는 기본 평가 #1(0개월), 평가 방문 #2(3개월) 및 평가 방문 #3(6개월)에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Gulsrud A, Freeman S, Paparella T, Hellemann G. Longitudinal follow-up of children with autism receiving targeted interventions on joint attention and play. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):487-95. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.019. Epub 2012 Apr 6.
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