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JASPER Intervento nella sindrome di Down

13 gennaio 2022 aggiornato da: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Studio pilota di JASPER nella sindrome di Down

L'obiettivo di questo studio è determinare se JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation), che è un intervento comportamentale precoce intensivo e mirato incentrato su un approccio basato sullo sviluppo per insegnare il coinvolgimento congiunto, l'attenzione congiunta e le abilità di gioco, può migliorare regolazione comportamentale/emotiva, capacità di comunicazione sociale e traiettorie di sviluppo nella sindrome di Down (DS). Gli investigatori esploreranno anche il potenziale uso dell'EEG e dei potenziali correlati agli eventi (ERP) come misure di esito, poiché questo approccio può aiutare a chiarire i meccanismi di cambiamento nel comportamento e nello sviluppo e può aiutare a spiegare le differenze nello sviluppo delle abilità di comunicazione sociale negli individui con DS. La misurazione EEG e ERP può anche aiutare a prevedere l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Trisomia 21
  • Età 24-48 mesi
  • In grado di camminare autonomamente attraverso una stanza
  • Utilizza almeno 5 parole/segni
  • parlando inglese
  • Genitore in grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

-Diagnosi della sindrome di Mosaico/Traslocazione Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Valutazione n. 1 Visita di riferimento >> Intervento JASPER di 3 mesi (settimanale) >> Valutazione n. 2 Visita di ricerca >> Trattamento di 3 mesi come di consueto >> Valutazione n. 3 Visita di ricerca
Comportamentale: DIASPRO
JASPER è un terapeuta e un intervento mediato dai genitori che (1) si rivolge ai fondamenti della comunicazione sociale, (2) utilizza strategie comportamentali naturalistiche per aumentare il tasso e la complessità della comunicazione sociale e (3) include i genitori come attuatori dell'intervento per promuovere la generalizzazione in tutte le impostazioni e per garantire la manutenzione. Questo intervento è individualizzato e incentrato su due domini di sviluppo chiave fondamentali per la funzione di comunicazione sociale: impegno congiunto e attenzione congiunta.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo/lista d'attesa
Valutazione n. 1 Visita di riferimento >> Trattamento di 3 mesi come al solito >> Valutazione n. 2 Visita di ricerca >> Intervento JASPER di 3 mesi >> Valutazione n. 3 Visita di ricerca
Comportamentale: DIASPRO
JASPER è un terapeuta e un intervento mediato dai genitori che (1) si rivolge ai fondamenti della comunicazione sociale, (2) utilizza strategie comportamentali naturalistiche per aumentare il tasso e la complessità della comunicazione sociale e (3) include i genitori come attuatori dell'intervento per promuovere la generalizzazione in tutte le impostazioni e per garantire la manutenzione. Questo intervento è individualizzato e incentrato su due domini di sviluppo chiave fondamentali per la funzione di comunicazione sociale: impegno congiunto e attenzione congiunta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impegno congiunto
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Il coinvolgimento congiunto sarà misurato dai video codificati della sessione Caregiver Child Interaction (CCX). CCX misura la quantità di tempo che genitore e figlio interagiscono durante una sessione di gioco.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Solo per la partecipazione di persona, i punteggi compositi delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) verranno utilizzati per misurare la cognizione e lo sviluppo del linguaggio. I punteggi compositi sono medie calcolate sulla base delle sottoscale MSEL 1) Motore lordo 2) Ricezione visiva 3) Motore fine 4) Linguaggio ricettivo 5) Linguaggio espressivo. Punteggi compositi più alti sono associati a un funzionamento cognitivo e linguistico più elevato.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Cambiamento di linguaggio, socializzazione, comportamento problema, abilità adattive (parte a)
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Le sottoscale delle Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) saranno utilizzate per misurare il linguaggio, la socializzazione, i comportamenti problematici e le abilità adattive. Le sottoscale VABS-II includono 1) Comunicazione 2) Abilità di vita quotidiana 3) Socializzazione e 4) Abilità motorie. La frequenza del comportamento viene misurata su un intervallo da 0=mai a 1=a volte a 2=di solito.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Cambiamento di linguaggio, socializzazione, comportamento problema, abilità adattive (parte b)
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

L'Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) verrà utilizzato anche per misurare il linguaggio, la socializzazione, il comportamento problematico e le capacità di adattamento per la partecipazione di persona. Le sottoscale ABC-C includono 1) Irritabilità 2) Letargia 3) Stereotipia 4) Iperattività e 5) Discorso inappropriato e sono misurate su un intervallo da 0=nessun problema a 3=il problema è grave.

Il MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) sostituirà l'ABC-C per la partecipazione virtuale. L'MB-CDI è uno strumento di relazione dei genitori che acquisisce informazioni importanti sulle capacità di sviluppo dei bambini nella lingua precoce, tra cui 1) Comprensione del vocabolario 2) Produzione 3) Gesti e 4) Grammatica.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Cambiamento delle abilità socio-comunicative (parte a)
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) sarà utilizzato per misurare le capacità di comunicazione sociale per la partecipazione di persona. Le sottoscale ADOS-2 includono aree come 1) Linguaggio e comunicazione e 2) Interazione sociale reciproca. Gli elementi all'interno di ogni sottoscala sono valutati su intervalli univoci a partire da 0 = il più vicino alla padronanza del comportamento.

L'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) sostituirà l'ADOS per la partecipazione virtuale. L'ADI-R è un'intervista completa ai genitori che si concentra su tre domini funzionali di comportamento che non sono tipicamente presenti negli individui senza disturbo dello spettro autistico. I tre domini sono: linguaggio/comunicazione, interazioni sociali reciproche e comportamenti e interessi ristretti, ripetitivi e stereotipati.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Cambiamento delle abilità socio-comunicative (parte b)
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

Le Early Social Communication Scales (ESCS) sono una misurazione sperimentale che misura il cambiamento nelle abilità di comunicazione sociale. Sarà utilizzato solo per la partecipazione di persona. L'ESCS utilizza compiti per misurare la frequenza dell'avvio e della risposta a 1) Attenzione congiunta 2) Richieste comportamentali e 3) Interazione sociale.

Il PICS sostituirà l'ESCS per la partecipazione virtuale. Il PICS utilizza fotografie per aiutare gli operatori sanitari a comprendere e identificare i comportamenti specifici di interesse. Modellato sull'ESCS, il PICS valuta varie forme e funzioni dell'attenzione triadica nei bambini piccoli.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Alterazione delle capacità di attenzione congiunta
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Le sessioni Caregiver Child Interaction (CCX) e Early Social Communication Scales (ESCS) o Pictorial Infant Communication Scale (PICS) saranno utilizzate per misurare i cambiamenti nelle capacità di attenzione congiunta. L'ESCS, che sarà utilizzato solo per la partecipazione di persona, utilizza compiti per misurare la frequenza dell'avvio e della risposta del bambino (vedi sopra). Il PICS sostituirà l'ESCS per la partecipazione virtuale. Il PICS utilizza fotografie per aiutare gli operatori sanitari a comprendere e identificare i comportamenti specifici di interesse. Modellato sull'ESCS, il PICS valuta varie forme e funzioni dell'attenzione triadica nei bambini piccoli. Il CCX, che verrà utilizzato per la partecipazione di persona e virtuale, misura la quantità di tempo che genitore e figlio si impegnano durante una sessione di gioco.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Modifica dei livelli di gioco
Lasso di tempo: Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
La flessibilità e la diversità del gioco saranno codificate dalla valutazione del gioco strutturato (SPA) solo per la partecipazione di persona. Diversi giocattoli vengono presentati al bambino e l'interazione di gioco viene misurata in termini di 1) tipi di gioco funzionale 2) tipi di gioco simbolico e 3) livello di gioco.
Somministrato alla valutazione basale n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle abilità socio-comunicative (in relazione all'elettrofisiologia)
Lasso di tempo: L'EEG verrà misurato alla valutazione di riferimento n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
La potenza dell'elettroencefalogramma allo stato di riposo (EEG) sarà misurata come potenziale moderatore del trattamento sul cambiamento dell'impegno articolare (dal basale alla fine del trattamento). Le procedure EEG saranno condotte utilizzando un protocollo JASPER EEG precedentemente stabilito.
L'EEG verrà misurato alla valutazione di riferimento n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
Modifica delle abilità socio-comunicative (in relazione all'elettrofisiologia)
Lasso di tempo: L'elaborazione visiva, uditiva e facciale ERP sarà misurata alla valutazione di base n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)
L'elettroencefalogramma (EEG) è un metodo di monitoraggio del cervello che verrà utilizzato per misurare l'attività cerebrale. La potenza EEG verrà prima misurata durante lo "stato di riposo". L'attività cerebrale in risposta all'elaborazione visiva di basso livello, all'elaborazione uditiva di basso livello e all'elaborazione del volto sarà quindi misurata utilizzando i potenziali correlati agli eventi (ERP).
L'elaborazione visiva, uditiva e facciale ERP sarà misurata alla valutazione di base n. 1 (0 mesi), alla visita di valutazione n. 2 (3 mesi) e alla visita di valutazione n. 3 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00025806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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