Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JASPER Intervence u Downova syndromu

13. ledna 2022 aktualizováno: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Pilotní studie JASPER u Downova syndromu

Cílem této studie je zjistit, zda JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation), což je intenzivní, cílená raná behaviorální intervence zaměřená na vývojově založený přístup k výuce společné angažovanosti, společné pozornosti a herních dovedností, může zlepšit behaviorální/emocionální regulace, sociální komunikační dovednosti a vývojové trajektorie u Downova syndromu (DS). Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální využití EEG a potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) jako výsledných měřítek, protože tento přístup může pomoci objasnit mechanismy změny chování a vývoje a může pomoci vysvětlit rozdíly ve vývoji dovedností sociální komunikace u jedinců s DS. Měření EEG a ERP může také pomoci předpovědět výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza trizomie 21
  • Věk 24-48 měsíců
  • Schopnost samostatně chodit po místnosti
  • Používá minimálně 5 slov/znaků
  • anglicky mluvící
  • Rodič schopen doprovázet účastníka na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

-Diagnostika Mosaic / Translokační Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Hodnocení č. 1 Základní návštěva >> 3měsíční intervence JASPER (týdně) >> Hodnocení č. 2 Výzkumná návštěva >> 3měsíční léčba jako obvykle >> Hodnocení č. 3 Výzkumná návštěva
Behaviorální: JASPIS
JASPER je terapeut a rodiči zprostředkovaná intervence, která (1) se zaměřuje na základy sociální komunikace, (2) využívá naturalistické behaviorální strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace a (3) zahrnuje rodiče jako realizátory intervence na podporu zobecnění. napříč nastaveními a zajistit údržbu. Tato intervence je individualizovaná a soustředěná kolem dvou klíčových vývojových domén kritických pro funkci sociální komunikace: společné zapojení a společná pozornost.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Control/Wait-list
Hodnocení č. 1 Základní návštěva >> 3měsíční léčba jako obvykle >> Hodnocení č. 2 Výzkumná návštěva >> 3měsíční intervence JASPER >> Hodnocení č. 3 Výzkumná návštěva
Behaviorální: JASPIS
JASPER je terapeut a rodiči zprostředkovaná intervence, která (1) se zaměřuje na základy sociální komunikace, (2) využívá naturalistické behaviorální strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace a (3) zahrnuje rodiče jako realizátory intervence na podporu zobecnění. napříč nastaveními a zajistit údržbu. Tato intervence je individualizovaná a soustředěná kolem dvou klíčových vývojových domén kritických pro funkci sociální komunikace: společné zapojení a společná pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve společném zapojení
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Společná angažovanost bude měřena kódovanými videi ze zasedání Caregiver Child Interaction (CCX). CCX měří množství času, který rodič a dítě věnují během hry.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Pouze pro osobní účast budou k měření kognice a rozvoje jazyka použity složené skóre z Mullenových škál raného učení (MSEL). Složené skóre jsou vypočteny jako průměry na základě subškál MSEL 1) Hrubá motorika 2) Vizuální příjem 3) Jemná motorika 4) Receptivní jazyk 5) Expresivní jazyk. Vyšší složené skóre je spojeno s lepšími kognitivními a jazykovými funkcemi.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna jazyka, socializace, problémové chování, adaptivní dovednosti (část a)
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Subškály Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition (VABS-II) budou použity k měření jazyka, socializace, problémového chování a adaptivních dovedností. Subškály VABS-II zahrnují 1) Komunikaci 2) Dovednosti každodenního života 3) Socializaci a 4) Motorické dovednosti. Frekvence chování se měří v rozsahu 0 = nikdy až 1 = někdy až 2 = obvykle.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna jazyka, socializace, problémové chování, adaptivní dovednosti (část b)
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)

Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) bude také použit k měření jazyka, socializace, problémového chování a adaptivních dovedností pro osobní účast. Subškály ABC-C zahrnují 1) Podrážděnost 2) Letargii 3) Stereotypii 4) Hyperaktivitu a 5) Nevhodnou řeč a jsou měřeny v rozsahu od 0=vůbec není problém do 3=problém je závažný co do stupně.

MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) nahradí ABC-C pro virtuální účast. MB-CDI je nástroj rodičovské zprávy, který zachycuje důležité informace o rozvíjejících se schopnostech dětí v raném jazyce, včetně 1) porozumění slovní zásobě 2) produkce 3) gest a 4) gramatiky.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna v sociálně-komunikačních dovednostech (část a)
Časové okno: Podáno při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) bude použit k měření sociálních komunikačních dovedností pro osobní účast. Subškály ADOS-2 zahrnují oblasti jako 1) Jazyk a komunikace a 2) Reciproční sociální interakce. Položky v rámci každé subškály jsou hodnoceny na jedinečných rozsazích počínaje 0 = nejblíže zvládnutí chování.

Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) nahradí ADOS pro virtuální účast. ADI-R je komplexní rodičovský rozhovor, který se zaměřuje na tři funkční domény chování, které se u jedinců bez poruchy autistického spektra typicky nevyskytují. Tyto tři domény jsou: jazyk/komunikace, vzájemné sociální interakce a omezené, opakující se a stereotypní chování a zájmy.
Podáno při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna v sociálně-komunikačních dovednostech (část b)
Časové okno: Podáno při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)

Early Social Communication Scales (ESCS) je experimentální měření, které měří změny v sociálně-komunikačních dovednostech. Bude použit pouze pro osobní účast. ESCS používá úkoly k měření frekvence zahájení a odezvy na 1) společnou pozornost, 2) požadavky na chování a 3) sociální interakci.

PICS nahradí ESCS pro virtuální účast. PICS používá fotografie, které pomáhají pečovatelům porozumět a identifikovat specifické chování, které je zajímá. PICS po vzoru ESCS posuzuje různé formy a funkce triadické pozornosti u malých dětí.
Podáno při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna schopností společné pozornosti
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
K měření změn v dovednostech společné pozornosti se použijí sezení interakce s dítětem (CCX) a škály rané sociální komunikace (ESCS) nebo obrázková škála komunikace kojenců (PICS). ESCS, který bude použit pouze pro osobní účast, používá úkoly k měření frekvence iniciace a reakce dítěte (viz výše). PICS nahradí ESCS pro virtuální účast. PICS používá fotografie, které pomáhají pečovatelům porozumět a identifikovat specifické chování, které je zajímá. PICS po vzoru ESCS posuzuje různé formy a funkce triadické pozornosti u malých dětí. CCX, který bude použit pro osobní a virtuální účast, měří množství času, který rodič a dítě věnují během hry.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Změna úrovní hry
Časové okno: Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)
Flexibilita a rozmanitost hry budou zakódovány z hodnocení strukturované hry (SPA) pouze pro osobní účast. Dítěti jsou prezentovány různé hračky a herní interakce se měří z hlediska 1) funkčních typů her, 2) symbolických typů her a 3) úrovně hry.
Podává se při základním hodnocení č. 1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě č. 2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě č. 3 (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálně-komunikačních dovedností (ve vztahu k elektrofyziologii)
Časové okno: EEG bude měřeno při základním hodnocení #1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě #2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě #3 (6 měsíců)
Síla elektroencefalogramu v klidovém stavu (EEG) bude měřena jako potenciální moderátor léčby při změně zapojení kloubů (od začátku do konce léčby). Postupy EEG budou prováděny pomocí dříve zavedeného protokolu JASPER EEG.
EEG bude měřeno při základním hodnocení #1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě #2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě #3 (6 měsíců)
Změna sociálně-komunikačních dovedností (ve vztahu k elektrofyziologii)
Časové okno: Vizuální, sluchové a obličejové zpracování ERP bude měřeno při základním hodnocení #1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě #2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě #3 (6 měsíců)
Elektroencefalogram (EEG) je metoda monitorování mozku, která bude sloužit k měření mozkové aktivity. Výkon EEG bude nejprve měřen během „klidového stavu“. Mozková aktivita v reakci na nízkoúrovňové vizuální zpracování, nízkoúrovňové sluchové zpracování a zpracování obličeje bude poté měřeno pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
Vizuální, sluchové a obličejové zpracování ERP bude měřeno při základním hodnocení #1 (0 měsíců), hodnotící návštěvě #2 (3 měsíce) a hodnotící návštěvě #3 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00025806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit