- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03653143
Interwencja JASPER w zespole Downa
Badanie pilotażowe JASPER w zespole Downa
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza trisomii 21
- Wiek 24-48 miesięcy
- Potrafi samodzielnie chodzić po pokoju
- Używa co najmniej 5 słów/znaków
- mówiący po angielsku
- Rodzic może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
-Diagnostyka Zespołu Mosaic/Translokacji Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ocena nr 1 Wizyta wyjściowa >> 3-miesięczna interwencja JASPER (co tydzień) >> Ocena nr 2 Wizyta badawcza >> 3-miesięczna terapia jak zwykle >> Ocena nr 3 Wizyta badawcza
|
JASPER to terapeuta i interwencja z udziałem rodziców, która (1) skupia się na podstawach komunikacji społecznej, (2) wykorzystuje naturalistyczne strategie behawioralne w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (3) włącza rodziców jako realizatorów interwencji w celu promowania uogólnienia w różnych ustawieniach i zapewnić konserwację.
Ta interwencja jest zindywidualizowana i skupiona wokół dwóch kluczowych domen rozwojowych, krytycznych dla funkcji komunikacji społecznej: wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna/lista oczekujących
Ocena nr 1 Wizyta wyjściowa >> 3 miesięczne leczenie jak zwykle >> Ocena nr 2 Wizyta badawcza >> 3 miesięczna interwencja JASPER >> Ocena nr 3 Wizyta badawcza
|
JASPER to terapeuta i interwencja z udziałem rodziców, która (1) skupia się na podstawach komunikacji społecznej, (2) wykorzystuje naturalistyczne strategie behawioralne w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (3) włącza rodziców jako realizatorów interwencji w celu promowania uogólnienia w różnych ustawieniach i zapewnić konserwację.
Ta interwencja jest zindywidualizowana i skupiona wokół dwóch kluczowych domen rozwojowych, krytycznych dla funkcji komunikacji społecznej: wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Wspólne zaangażowanie będzie mierzone za pomocą zakodowanych filmów z sesji Caregiver Child Interaction (CCX).
CCX mierzy czas, jaki rodzic i dziecko poświęcają na zabawę.
|
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Wyłącznie w przypadku uczestnictwa osobistego, do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju językowego zostaną wykorzystane złożone wyniki z Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Wyniki złożone to średnie obliczone na podstawie podskal MSEL 1) Motoryka duża 2) Odbiór wzrokowy 3) Motoryka precyzyjna 4) Język receptywny 5) Język ekspresyjny.
Wyższe wyniki złożone są związane z wyższymi funkcjami poznawczymi i językowymi.
|
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana języka, socjalizacja, problemy z zachowaniem, umiejętności adaptacyjne (część a)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Podskale Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (VABS-II) zostaną użyte do pomiaru języka, socjalizacji, zachowań problemowych i umiejętności adaptacyjnych.
Podskale VABS-II obejmują 1) komunikację 2) umiejętności życia codziennego 3) socjalizację i 4) zdolności motoryczne.
Częstotliwość zachowań mierzona jest w zakresie od 0=Nigdy do 1=Czasami do 2=Zazwyczaj.
|
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana języka, socjalizacja, problematyczne zachowanie, umiejętności adaptacyjne (część b)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) zostanie również wykorzystany do pomiaru języka, socjalizacji, problematycznych zachowań i umiejętności adaptacyjnych do osobistego uczestnictwa. Podskale ABC-C obejmują 1) drażliwość 2) letarg 3) stereotypy 4) nadpobudliwość i 5) niewłaściwą mowę i są mierzone w zakresie od 0 = brak problemu do 3 = problem jest poważny. Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI) zastąpią ABC-C dla wirtualnego uczestnictwa. MB-CDI to narzędzie do raportowania rodziców, które rejestruje ważne informacje o rozwijających się zdolnościach dzieci w zakresie wczesnego języka, w tym 1) Rozumienie słownictwa 2) Produkcja 3) Gesty i 4) Gramatyka. |
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (część a)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) zostanie wykorzystany do pomiaru umiejętności komunikacji społecznej w celu osobistego uczestnictwa. Podskale ADOS-2 obejmują obszary takie jak 1) Język i komunikacja oraz 2) Wzajemne interakcje społeczne. Pozycje w każdej podskali są punktowane w unikalnych zakresach zaczynających się od 0=najbliższe opanowaniu zachowania. Wywiad diagnostyczny autyzmu - poprawiony (ADI-R) zastąpi ADOS w zakresie wirtualnego uczestnictwa. ADI-R to kompleksowy wywiad z rodzicami, który koncentruje się na trzech funkcjonalnych domenach zachowania, które zazwyczaj nie występują u osób bez zaburzeń ze spektrum autyzmu. Te trzy domeny to: język/komunikacja, wzajemne interakcje społeczne oraz ograniczone, powtarzające się i stereotypowe zachowania i zainteresowania. |
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (część b)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) to eksperymentalny pomiar, który mierzy zmiany w umiejętnościach komunikacji społecznej. Będzie on używany wyłącznie do osobistego udziału. ESCS wykorzystuje zadania do pomiaru częstotliwości inicjowania i reagowania na 1) Wspólną uwagę 2) Prośby behawioralne oraz 3) Interakcje społeczne. PICS zastąpi ESCS w przypadku wirtualnego uczestnictwa. PICS wykorzystuje zdjęcia, aby pomóc opiekunom w zrozumieniu i identyfikacji konkretnych zachowań będących przedmiotem zainteresowania. Wzorowany na ESCS, PICS ocenia różne formy i funkcje triadycznej uwagi u małych dzieci. |
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana umiejętności wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Sesje interakcji opiekuna z dzieckiem (CCX) i Skale Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) lub Obrazkowa Skala Komunikacji Niemowląt (PICS) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w umiejętności wspólnej uwagi.
ESCS, który będzie używany wyłącznie do osobistego uczestnictwa, wykorzystuje zadania do pomiaru częstotliwości inicjacji i reakcji dziecka (patrz wyżej).
PICS zastąpi ESCS w przypadku wirtualnego uczestnictwa.
PICS wykorzystuje zdjęcia, aby pomóc opiekunom w zrozumieniu i identyfikacji konkretnych zachowań będących przedmiotem zainteresowania.
Wzorowany na ESCS, PICS ocenia różne formy i funkcje triadycznej uwagi u małych dzieci.
CCX, który będzie używany do osobistego i wirtualnego uczestnictwa, mierzy ilość czasu, jaką rodzic i dziecko poświęcają podczas sesji zabawy.
|
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomów gry
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Elastyczność i różnorodność gry zostaną zakodowane na podstawie oceny gry zorganizowanej (SPA) wyłącznie w przypadku osobistego uczestnictwa.
Dzieciom prezentowane są różne zabawki, a interakcja w zabawie jest mierzona pod względem 1) Funkcjonalnych rodzajów zabawy 2) Symbolicznych rodzajów zabawy oraz 3) Poziomu zabawy.
|
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (w odniesieniu do elektrofizjologii)
Ramy czasowe: EEG będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Zmierzona zostanie moc elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku jako potencjalny moderator leczenia na zmianę zaangażowania stawów (początkowa do końca leczenia).
Procedury EEG będą prowadzone z wykorzystaniem ustalonego wcześniej protokołu JASPER EEG.
|
EEG będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (w odniesieniu do elektrofizjologii)
Ramy czasowe: Przetwarzanie obrazu, słuchu i twarzy ERP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Elektroencefalogram (EEG) to metoda monitorowania mózgu, która będzie używana do pomiaru aktywności mózgu.
Moc EEG zostanie najpierw zmierzona w „stanie spoczynku”.
Aktywność mózgu w odpowiedzi na przetwarzanie wizualne niskiego poziomu, przetwarzanie słuchowe niskiego poziomu i przetwarzanie twarzy będzie następnie mierzona za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
|
Przetwarzanie obrazu, słuchu i twarzy ERP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Gulsrud A, Freeman S, Paparella T, Hellemann G. Longitudinal follow-up of children with autism receiving targeted interventions on joint attention and play. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):487-95. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.019. Epub 2012 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Aberracje chromosomowe
- Aneuploidia
- Duplikacja chromosomów
- Zespół
- Zespół Downa
- Trisomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00025806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .