Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja JASPER w zespole Downa

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Badanie pilotażowe JASPER w zespole Downa

Celem tego badania jest ustalenie, czy JASPER (wspólna uwaga, gra symboliczna, zaangażowanie, regulacja), która jest intensywną, ukierunkowaną wczesną interwencją behawioralną, skupioną na podejściu rozwojowym do nauczania wspólnego zaangażowania, wspólnej uwagi i umiejętności zabawy, może poprawić regulacja behawioralna/emocjonalna, umiejętności komunikacji społecznej i trajektorie rozwojowe w zespole Downa (ZD). Badacze zbadają również potencjalne wykorzystanie EEG i potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) jako mierników wyniku, ponieważ takie podejście może pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów zmiany zachowania i rozwoju oraz może pomóc w wyjaśnieniu różnic w rozwoju umiejętności komunikacji społecznej u osób z DS. Pomiar EEG i ERP może również pomóc w przewidywaniu wyniku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza trisomii 21
  • Wiek 24-48 miesięcy
  • Potrafi samodzielnie chodzić po pokoju
  • Używa co najmniej 5 słów/znaków
  • mówiący po angielsku
  • Rodzic może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

-Diagnostyka Zespołu Mosaic/Translokacji Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ocena nr 1 Wizyta wyjściowa >> 3-miesięczna interwencja JASPER (co tydzień) >> Ocena nr 2 Wizyta badawcza >> 3-miesięczna terapia jak zwykle >> Ocena nr 3 Wizyta badawcza
JASPER to terapeuta i interwencja z udziałem rodziców, która (1) skupia się na podstawach komunikacji społecznej, (2) wykorzystuje naturalistyczne strategie behawioralne w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (3) włącza rodziców jako realizatorów interwencji w celu promowania uogólnienia w różnych ustawieniach i zapewnić konserwację. Ta interwencja jest zindywidualizowana i skupiona wokół dwóch kluczowych domen rozwojowych, krytycznych dla funkcji komunikacji społecznej: wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna/lista oczekujących
Ocena nr 1 Wizyta wyjściowa >> 3 miesięczne leczenie jak zwykle >> Ocena nr 2 Wizyta badawcza >> 3 miesięczna interwencja JASPER >> Ocena nr 3 Wizyta badawcza
JASPER to terapeuta i interwencja z udziałem rodziców, która (1) skupia się na podstawach komunikacji społecznej, (2) wykorzystuje naturalistyczne strategie behawioralne w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (3) włącza rodziców jako realizatorów interwencji w celu promowania uogólnienia w różnych ustawieniach i zapewnić konserwację. Ta interwencja jest zindywidualizowana i skupiona wokół dwóch kluczowych domen rozwojowych, krytycznych dla funkcji komunikacji społecznej: wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Wspólne zaangażowanie będzie mierzone za pomocą zakodowanych filmów z sesji Caregiver Child Interaction (CCX). CCX mierzy czas, jaki rodzic i dziecko poświęcają na zabawę.
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Wyłącznie w przypadku uczestnictwa osobistego, do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju językowego zostaną wykorzystane złożone wyniki z Mullen Scales of Early Learning (MSEL). Wyniki złożone to średnie obliczone na podstawie podskal MSEL 1) Motoryka duża 2) Odbiór wzrokowy 3) Motoryka precyzyjna 4) Język receptywny 5) Język ekspresyjny. Wyższe wyniki złożone są związane z wyższymi funkcjami poznawczymi i językowymi.
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana języka, socjalizacja, problemy z zachowaniem, umiejętności adaptacyjne (część a)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Podskale Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (VABS-II) zostaną użyte do pomiaru języka, socjalizacji, zachowań problemowych i umiejętności adaptacyjnych. Podskale VABS-II obejmują 1) komunikację 2) umiejętności życia codziennego 3) socjalizację i 4) zdolności motoryczne. Częstotliwość zachowań mierzona jest w zakresie od 0=Nigdy do 1=Czasami do 2=Zazwyczaj.
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana języka, socjalizacja, problematyczne zachowanie, umiejętności adaptacyjne (część b)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) zostanie również wykorzystany do pomiaru języka, socjalizacji, problematycznych zachowań i umiejętności adaptacyjnych do osobistego uczestnictwa. Podskale ABC-C obejmują 1) drażliwość 2) letarg 3) stereotypy 4) nadpobudliwość i 5) niewłaściwą mowę i są mierzone w zakresie od 0 = brak problemu do 3 = problem jest poważny.

Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI) zastąpią ABC-C dla wirtualnego uczestnictwa. MB-CDI to narzędzie do raportowania rodziców, które rejestruje ważne informacje o rozwijających się zdolnościach dzieci w zakresie wczesnego języka, w tym 1) Rozumienie słownictwa 2) Produkcja 3) Gesty i 4) Gramatyka.

Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (część a)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) zostanie wykorzystany do pomiaru umiejętności komunikacji społecznej w celu osobistego uczestnictwa. Podskale ADOS-2 obejmują obszary takie jak 1) Język i komunikacja oraz 2) Wzajemne interakcje społeczne. Pozycje w każdej podskali są punktowane w unikalnych zakresach zaczynających się od 0=najbliższe opanowaniu zachowania.

Wywiad diagnostyczny autyzmu - poprawiony (ADI-R) zastąpi ADOS w zakresie wirtualnego uczestnictwa. ADI-R to kompleksowy wywiad z rodzicami, który koncentruje się na trzech funkcjonalnych domenach zachowania, które zazwyczaj nie występują u osób bez zaburzeń ze spektrum autyzmu. Te trzy domeny to: język/komunikacja, wzajemne interakcje społeczne oraz ograniczone, powtarzające się i stereotypowe zachowania i zainteresowania.

Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (część b)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) to eksperymentalny pomiar, który mierzy zmiany w umiejętnościach komunikacji społecznej. Będzie on używany wyłącznie do osobistego udziału. ESCS wykorzystuje zadania do pomiaru częstotliwości inicjowania i reagowania na 1) Wspólną uwagę 2) Prośby behawioralne oraz 3) Interakcje społeczne.

PICS zastąpi ESCS w przypadku wirtualnego uczestnictwa. PICS wykorzystuje zdjęcia, aby pomóc opiekunom w zrozumieniu i identyfikacji konkretnych zachowań będących przedmiotem zainteresowania. Wzorowany na ESCS, PICS ocenia różne formy i funkcje triadycznej uwagi u małych dzieci.

Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana umiejętności wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Sesje interakcji opiekuna z dzieckiem (CCX) i Skale Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) lub Obrazkowa Skala Komunikacji Niemowląt (PICS) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w umiejętności wspólnej uwagi. ESCS, który będzie używany wyłącznie do osobistego uczestnictwa, wykorzystuje zadania do pomiaru częstotliwości inicjacji i reakcji dziecka (patrz wyżej). PICS zastąpi ESCS w przypadku wirtualnego uczestnictwa. PICS wykorzystuje zdjęcia, aby pomóc opiekunom w zrozumieniu i identyfikacji konkretnych zachowań będących przedmiotem zainteresowania. Wzorowany na ESCS, PICS ocenia różne formy i funkcje triadycznej uwagi u małych dzieci. CCX, który będzie używany do osobistego i wirtualnego uczestnictwa, mierzy ilość czasu, jaką rodzic i dziecko poświęcają podczas sesji zabawy.
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana poziomów gry
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Elastyczność i różnorodność gry zostaną zakodowane na podstawie oceny gry zorganizowanej (SPA) wyłącznie w przypadku osobistego uczestnictwa. Dzieciom prezentowane są różne zabawki, a interakcja w zabawie jest mierzona pod względem 1) Funkcjonalnych rodzajów zabawy 2) Symbolicznych rodzajów zabawy oraz 3) Poziomu zabawy.
Podawane podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (w odniesieniu do elektrofizjologii)
Ramy czasowe: EEG będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmierzona zostanie moc elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku jako potencjalny moderator leczenia na zmianę zaangażowania stawów (początkowa do końca leczenia). Procedury EEG będą prowadzone z wykorzystaniem ustalonego wcześniej protokołu JASPER EEG.
EEG będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej (w odniesieniu do elektrofizjologii)
Ramy czasowe: Przetwarzanie obrazu, słuchu i twarzy ERP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)
Elektroencefalogram (EEG) to metoda monitorowania mózgu, która będzie używana do pomiaru aktywności mózgu. Moc EEG zostanie najpierw zmierzona w „stanie spoczynku”. Aktywność mózgu w odpowiedzi na przetwarzanie wizualne niskiego poziomu, przetwarzanie słuchowe niskiego poziomu i przetwarzanie twarzy będzie następnie mierzona za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
Przetwarzanie obrazu, słuchu i twarzy ERP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej nr 1 (0 miesięcy), wizyty oceniającej nr 2 (3 miesiące) i wizyty oceniającej nr 3 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj