- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653143
Intervención JASPER en Síndrome de Down
Estudio piloto de JASPER en síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Trisomía 21
- Edad 24-48 meses
- Capaz de caminar de forma independiente a través de una habitación.
- Utiliza al menos 5 palabras/signos
- Habla ingles
- Padre capaz de acompañar al participante a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
-Diagnóstico de Síndrome de Down Mosaico/Translocación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Evaluación n.º 1 Visita inicial >> Intervención JASPER de 3 meses (semanalmente) >> Evaluación n.º 2 Visita de investigación >> Tratamiento de 3 meses como de costumbre >> Evaluación n.º 3 Visita de investigación
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JASPER es una intervención mediada por padres y terapeutas que (1) se enfoca en los fundamentos de la comunicación social, (2) utiliza estrategias conductuales naturalistas para aumentar la velocidad y la complejidad de la comunicación social y (3) incluye a los padres como implementadores de la intervención para promover la generalización. en todos los entornos y para garantizar el mantenimiento.
Esta intervención es individualizada y se centra en dos dominios de desarrollo clave críticos para la función de comunicación social: compromiso conjunto y atención conjunta.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control/lista de espera
Evaluación n.º 1 Visita inicial >> 3 meses de tratamiento habitual >> Evaluación n.º 2 Visita de investigación >> 3 meses de intervención JASPER >> Evaluación n.º 3 Visita de investigación
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JASPER es una intervención mediada por padres y terapeutas que (1) se enfoca en los fundamentos de la comunicación social, (2) utiliza estrategias conductuales naturalistas para aumentar la velocidad y la complejidad de la comunicación social y (3) incluye a los padres como implementadores de la intervención para promover la generalización. en todos los entornos y para garantizar el mantenimiento.
Esta intervención es individualizada y se centra en dos dominios de desarrollo clave críticos para la función de comunicación social: compromiso conjunto y atención conjunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso conjunto
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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La participación conjunta se medirá mediante videos codificados de la sesión de interacción entre cuidadores y niños (CCX).
CCX mide la cantidad de tiempo que el padre y el niño participan durante una sesión de juego.
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Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Solo para la participación en persona, se utilizarán puntuaciones compuestas de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) para medir la cognición y el desarrollo del lenguaje.
Las puntuaciones compuestas son promedios calculados en base a las subescalas del MSEL 1) Motricidad gruesa 2) Recepción visual 3) Motricidad fina 4) Lenguaje receptivo 5) Lenguaje expresivo.
Las puntuaciones compuestas más altas se asocian con un mayor funcionamiento cognitivo y del lenguaje.
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Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en el lenguaje, socialización, comportamiento problemático, habilidades de adaptación (parte a)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Se utilizarán subescalas de las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, segunda edición (VABS-II) para medir el lenguaje, la socialización, las conductas problemáticas y las habilidades de adaptación.
Las subescalas de VABS-II incluyen 1) Comunicación 2) Habilidades de la vida diaria 3) Socialización y 4) Habilidades motoras.
La frecuencia del comportamiento se mide en un rango de 0=Nunca a 1=Algunas veces a 2=Usualmente.
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Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en el lenguaje, socialización, comportamiento problemático, habilidades de adaptación (parte b)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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La lista de verificación de comportamiento aberrante-Comunidad (ABC-C) también se utilizará para medir el lenguaje, la socialización, el comportamiento problemático y las habilidades de adaptación para la participación en persona. Las subescalas ABC-C incluyen 1) Irritabilidad 2) Letargo 3) Estereotipia 4) Hiperactividad y 5) Habla inapropiada y se miden en un rango de 0 = ningún problema en absoluto a 3 = el problema es grave en grado. Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MB-CDI) reemplazarán al ABC-C para la participación virtual. El MB-CDI es un instrumento de informe para padres que captura información importante sobre las habilidades en desarrollo de los niños en el lenguaje temprano, que incluye 1) Comprensión de vocabulario 2) Producción 3) Gestos y 4) Gramática. |
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en las habilidades de comunicación social (parte a)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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El Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2) se utilizará para medir las habilidades de comunicación social para la participación en persona. Las subescalas de ADOS-2 incluyen áreas como 1) Lenguaje y comunicación y 2) Interacción social recíproca. Los elementos dentro de cada subescala se califican en rangos únicos que comienzan con 0 = más cercano al dominio del comportamiento. La Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) reemplazará a ADOS para la participación virtual. El ADI-R es una entrevista integral para padres que se enfoca en tres dominios funcionales del comportamiento que normalmente no están presentes en personas sin trastorno del espectro autista. Los tres dominios son: lenguaje/comunicación, interacciones sociales recíprocas y comportamientos e intereses restringidos, repetitivos y estereotipados. |
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en las habilidades de comunicación social (parte b)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Las Escalas de comunicación social temprana (ESCS) es una medida experimental que mide el cambio en las habilidades de comunicación social. Se utilizará únicamente para la participación en persona. El ESCS utiliza tareas para medir la frecuencia de iniciación y respuesta a 1) Atención conjunta 2) Solicitudes de comportamiento y 3) Interacción social. El PICS reemplazará al ESCS para la participación virtual. El PICS utiliza fotografías para ayudar a los cuidadores a comprender e identificar los comportamientos específicos de interés. Siguiendo el modelo del ESCS, el PICS evalúa varias formas y funciones de la atención triádica en niños pequeños. |
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en las habilidades de atención conjunta
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Se utilizarán las sesiones de interacción entre el cuidador y el niño (CCX) y las escalas de comunicación social temprana (ESCS) o la escala pictórica de comunicación infantil (PICS) para medir los cambios en las habilidades de atención conjunta.
ESCS, que solo se utilizará para la participación en persona, utiliza tareas para medir la frecuencia de la iniciación y respuesta del niño (ver arriba).
El PICS reemplazará al ESCS para la participación virtual.
El PICS utiliza fotografías para ayudar a los cuidadores a comprender e identificar los comportamientos específicos de interés.
Siguiendo el modelo del ESCS, el PICS evalúa varias formas y funciones de la atención triádica en niños pequeños.
El CCX, que se utilizará para la participación en persona y virtual, mide la cantidad de tiempo que los padres y el niño participan durante una sesión de juego.
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Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Cambio en los niveles de juego
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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La flexibilidad y la diversidad del juego se codificarán a partir de la Evaluación del juego estructurado (SPA) solo para la participación en persona.
Se le presentan diferentes juguetes al niño y la interacción del juego se mide en términos de 1) Tipos de juego funcional 2) Tipos de juego simbólico y 3) Nivel de juego.
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Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de comunicación social (en relación con la electrofisiología)
Periodo de tiempo: El EEG se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
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La potencia del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se medirá como un moderador potencial del tratamiento en el cambio en el compromiso de la articulación (desde el inicio hasta el final del tratamiento).
Los procedimientos de EEG se realizarán utilizando un protocolo JASPER EEG previamente establecido.
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El EEG se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
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Cambio en las habilidades de comunicación social (en relación con la electrofisiología)
Periodo de tiempo: El procesamiento visual, auditivo y facial de ERP se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
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El electroencefalograma (EEG) es un método de monitoreo cerebral que se utilizará para medir la actividad cerebral.
La potencia EEG se medirá primero durante el "estado de reposo".
La actividad cerebral en respuesta al procesamiento visual de bajo nivel, el procesamiento auditivo de bajo nivel y el procesamiento facial se medirán luego utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP).
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El procesamiento visual, auditivo y facial de ERP se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Gulsrud A, Freeman S, Paparella T, Hellemann G. Longitudinal follow-up of children with autism receiving targeted interventions on joint attention and play. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):487-95. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.019. Epub 2012 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Aneuploidía
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Trisomía
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00025806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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