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Intervención JASPER en Síndrome de Down

13 de enero de 2022 actualizado por: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Estudio piloto de JASPER en síndrome de Down

El objetivo de este estudio es determinar si JASPER (Atención conjunta, Juego simbólico, Compromiso, Regulación), que es una intervención conductual temprana intensiva y específica centrada en un enfoque basado en el desarrollo para enseñar habilidades conjuntas de participación, atención y juego, puede mejorar regulación conductual/emocional, habilidades de comunicación social y trayectorias de desarrollo en el síndrome de Down (SD). Los investigadores también explorarán el uso potencial de EEG y potenciales relacionados con eventos (ERP) como medidas de resultado, ya que este enfoque puede ayudar a dilucidar los mecanismos de cambio en el comportamiento y el desarrollo, y puede ayudar a explicar las diferencias en el desarrollo de las habilidades de comunicación social en personas con DS. Las medidas de EEG y ERP también pueden ayudar a predecir el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Trisomía 21
  • Edad 24-48 meses
  • Capaz de caminar de forma independiente a través de una habitación.
  • Utiliza al menos 5 palabras/signos
  • Habla ingles
  • Padre capaz de acompañar al participante a todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

-Diagnóstico de Síndrome de Down Mosaico/Translocación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Evaluación n.º 1 Visita inicial >> Intervención JASPER de 3 meses (semanalmente) >> Evaluación n.º 2 Visita de investigación >> Tratamiento de 3 meses como de costumbre >> Evaluación n.º 3 Visita de investigación
JASPER es una intervención mediada por padres y terapeutas que (1) se enfoca en los fundamentos de la comunicación social, (2) utiliza estrategias conductuales naturalistas para aumentar la velocidad y la complejidad de la comunicación social y (3) incluye a los padres como implementadores de la intervención para promover la generalización. en todos los entornos y para garantizar el mantenimiento. Esta intervención es individualizada y se centra en dos dominios de desarrollo clave críticos para la función de comunicación social: compromiso conjunto y atención conjunta.
EXPERIMENTAL: Grupo de control/lista de espera
Evaluación n.º 1 Visita inicial >> 3 meses de tratamiento habitual >> Evaluación n.º 2 Visita de investigación >> 3 meses de intervención JASPER >> Evaluación n.º 3 Visita de investigación
JASPER es una intervención mediada por padres y terapeutas que (1) se enfoca en los fundamentos de la comunicación social, (2) utiliza estrategias conductuales naturalistas para aumentar la velocidad y la complejidad de la comunicación social y (3) incluye a los padres como implementadores de la intervención para promover la generalización. en todos los entornos y para garantizar el mantenimiento. Esta intervención es individualizada y se centra en dos dominios de desarrollo clave críticos para la función de comunicación social: compromiso conjunto y atención conjunta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso conjunto
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
La participación conjunta se medirá mediante videos codificados de la sesión de interacción entre cuidadores y niños (CCX). CCX mide la cantidad de tiempo que el padre y el niño participan durante una sesión de juego.
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Solo para la participación en persona, se utilizarán puntuaciones compuestas de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) para medir la cognición y el desarrollo del lenguaje. Las puntuaciones compuestas son promedios calculados en base a las subescalas del MSEL 1) Motricidad gruesa 2) Recepción visual 3) Motricidad fina 4) Lenguaje receptivo 5) Lenguaje expresivo. Las puntuaciones compuestas más altas se asocian con un mayor funcionamiento cognitivo y del lenguaje.
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en el lenguaje, socialización, comportamiento problemático, habilidades de adaptación (parte a)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Se utilizarán subescalas de las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, segunda edición (VABS-II) para medir el lenguaje, la socialización, las conductas problemáticas y las habilidades de adaptación. Las subescalas de VABS-II incluyen 1) Comunicación 2) Habilidades de la vida diaria 3) Socialización y 4) Habilidades motoras. La frecuencia del comportamiento se mide en un rango de 0=Nunca a 1=Algunas veces a 2=Usualmente.
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en el lenguaje, socialización, comportamiento problemático, habilidades de adaptación (parte b)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)

La lista de verificación de comportamiento aberrante-Comunidad (ABC-C) también se utilizará para medir el lenguaje, la socialización, el comportamiento problemático y las habilidades de adaptación para la participación en persona. Las subescalas ABC-C incluyen 1) Irritabilidad 2) Letargo 3) Estereotipia 4) Hiperactividad y 5) Habla inapropiada y se miden en un rango de 0 = ningún problema en absoluto a 3 = el problema es grave en grado.

Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MB-CDI) reemplazarán al ABC-C para la participación virtual. El MB-CDI es un instrumento de informe para padres que captura información importante sobre las habilidades en desarrollo de los niños en el lenguaje temprano, que incluye 1) Comprensión de vocabulario 2) Producción 3) Gestos y 4) Gramática.

Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en las habilidades de comunicación social (parte a)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)

El Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2) se utilizará para medir las habilidades de comunicación social para la participación en persona. Las subescalas de ADOS-2 incluyen áreas como 1) Lenguaje y comunicación y 2) Interacción social recíproca. Los elementos dentro de cada subescala se califican en rangos únicos que comienzan con 0 = más cercano al dominio del comportamiento.

La Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) reemplazará a ADOS para la participación virtual. El ADI-R es una entrevista integral para padres que se enfoca en tres dominios funcionales del comportamiento que normalmente no están presentes en personas sin trastorno del espectro autista. Los tres dominios son: lenguaje/comunicación, interacciones sociales recíprocas y comportamientos e intereses restringidos, repetitivos y estereotipados.

Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en las habilidades de comunicación social (parte b)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)

Las Escalas de comunicación social temprana (ESCS) es una medida experimental que mide el cambio en las habilidades de comunicación social. Se utilizará únicamente para la participación en persona. El ESCS utiliza tareas para medir la frecuencia de iniciación y respuesta a 1) Atención conjunta 2) Solicitudes de comportamiento y 3) Interacción social.

El PICS reemplazará al ESCS para la participación virtual. El PICS utiliza fotografías para ayudar a los cuidadores a comprender e identificar los comportamientos específicos de interés. Siguiendo el modelo del ESCS, el PICS evalúa varias formas y funciones de la atención triádica en niños pequeños.

Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses) y en la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en las habilidades de atención conjunta
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Se utilizarán las sesiones de interacción entre el cuidador y el niño (CCX) y las escalas de comunicación social temprana (ESCS) o la escala pictórica de comunicación infantil (PICS) para medir los cambios en las habilidades de atención conjunta. ESCS, que solo se utilizará para la participación en persona, utiliza tareas para medir la frecuencia de la iniciación y respuesta del niño (ver arriba). El PICS reemplazará al ESCS para la participación virtual. El PICS utiliza fotografías para ayudar a los cuidadores a comprender e identificar los comportamientos específicos de interés. Siguiendo el modelo del ESCS, el PICS evalúa varias formas y funciones de la atención triádica en niños pequeños. El CCX, que se utilizará para la participación en persona y virtual, mide la cantidad de tiempo que los padres y el niño participan durante una sesión de juego.
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
Cambio en los niveles de juego
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)
La flexibilidad y la diversidad del juego se codificarán a partir de la Evaluación del juego estructurado (SPA) solo para la participación en persona. Se le presentan diferentes juguetes al niño y la interacción del juego se mide en términos de 1) Tipos de juego funcional 2) Tipos de juego simbólico y 3) Nivel de juego.
Administrado en la evaluación inicial n.º 1 (0 meses), la visita de evaluación n.º 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.º 3 (6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades de comunicación social (en relación con la electrofisiología)
Periodo de tiempo: El EEG se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
La potencia del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se medirá como un moderador potencial del tratamiento en el cambio en el compromiso de la articulación (desde el inicio hasta el final del tratamiento). Los procedimientos de EEG se realizarán utilizando un protocolo JASPER EEG previamente establecido.
El EEG se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
Cambio en las habilidades de comunicación social (en relación con la electrofisiología)
Periodo de tiempo: El procesamiento visual, auditivo y facial de ERP se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)
El electroencefalograma (EEG) es un método de monitoreo cerebral que se utilizará para medir la actividad cerebral. La potencia EEG se medirá primero durante el "estado de reposo". La actividad cerebral en respuesta al procesamiento visual de bajo nivel, el procesamiento auditivo de bajo nivel y el procesamiento facial se medirán luego utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP).
El procesamiento visual, auditivo y facial de ERP se medirá en la evaluación inicial n.° 1 (0 meses), la visita de evaluación n.° 2 (3 meses) y la visita de evaluación n.° 3 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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