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Intervenção JASPER na Síndrome de Down

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Estudo Piloto do JASPER na Síndrome de Down

O objetivo deste estudo é determinar se JASPER (Atenção Conjunta, Brincadeira Simbólica, Engajamento, Regulação), que é uma intervenção comportamental precoce intensiva e direcionada, focada em uma abordagem baseada no desenvolvimento para ensinar engajamento conjunto, atenção conjunta e habilidades lúdicas pode melhorar regulação comportamental/emocional, habilidades de comunicação social e trajetórias de desenvolvimento na síndrome de Down (SD). Os investigadores também explorarão o uso potencial de EEG e potenciais relacionados a eventos (ERP) como medidas de resultado, pois essa abordagem pode ajudar a elucidar mecanismos de mudança de comportamento e desenvolvimento e pode ajudar a explicar diferenças no desenvolvimento de habilidades de comunicação social em indivíduos com DS. A medida EEG e ERP também pode ajudar a prever o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Trissomia 21
  • Idade 24-48 meses
  • Capaz de andar de forma independente em uma sala
  • Usa pelo menos 5 palavras/sinais
  • falando inglês
  • Pai capaz de acompanhar o participante em todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

-Diagnóstico de Mosaico / Translocação Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Avaliação # 1 Visita inicial >> 3 meses de intervenção JASPER (semanal) >> Avaliação # 2 Visita de pesquisa >> Tratamento de 3 meses como de costume >> Avaliação # 3 Visita de pesquisa
Comportamental: JASPE
JASPER é um terapeuta e uma intervenção mediada pelos pais que (1) visa os fundamentos da comunicação social, (2) usa estratégias comportamentais naturalísticas para aumentar a taxa e a complexidade da comunicação social e (3) inclui os pais como implementadores da intervenção para promover a generalização em todas as configurações e para garantir a manutenção. Esta intervenção é individualizada e centrada em torno de dois domínios de desenvolvimento críticos para a função de comunicação social: envolvimento conjunto e atenção conjunta.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle/lista de espera
Avaliação # 1 Visita inicial >> 3 meses de tratamento como de costume >> Avaliação # 2 Visita de pesquisa >> Intervenção JASPER de 3 meses >> Avaliação # 3 Visita de pesquisa
Comportamental: JASPE
JASPER é um terapeuta e uma intervenção mediada pelos pais que (1) visa os fundamentos da comunicação social, (2) usa estratégias comportamentais naturalísticas para aumentar a taxa e a complexidade da comunicação social e (3) inclui os pais como implementadores da intervenção para promover a generalização em todas as configurações e para garantir a manutenção. Esta intervenção é individualizada e centrada em torno de dois domínios de desenvolvimento críticos para a função de comunicação social: envolvimento conjunto e atenção conjunta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Compromisso Conjunto
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
O engajamento conjunto será medido por vídeos codificados da sessão de Interação com a Criança Cuidadora (CCX). CCX mede a quantidade de tempo que pais e filhos se envolvem durante uma sessão de jogo.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Somente para a participação presencial, as pontuações compostas das Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil (MSEL) serão usadas para medir a cognição e o desenvolvimento da linguagem. As pontuações compostas são médias calculadas com base nas subescalas MSEL 1) Motor grosso 2) Recepção visual 3) Motor fino 4) Linguagem receptiva 5) Linguagem expressiva. Pontuações compostas mais altas estão associadas a funções cognitivas e de linguagem mais altas.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança na linguagem, socialização, comportamento problemático, habilidades adaptativas (parte a)
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Subescalas das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (VABS-II) serão usadas para medir linguagem, socialização, problemas de comportamento e habilidades adaptativas. As subescalas VABS-II incluem 1) Comunicação, 2) Habilidades da vida diária, 3) Socialização e 4) Habilidades motoras. A frequência do comportamento é medida em uma faixa de 0=Nunca a 1=Às vezes a 2=Geralmente.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança na linguagem, socialização, comportamento problemático, habilidades adaptativas (parte b)
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)

A Comunidade de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-C) também será usada para medir linguagem, socialização, comportamento problemático e habilidades adaptativas para participação pessoal. As subescalas ABC-C incluem 1) Irritabilidade 2) Letargia 3) Estereotipia 4) Hiperatividade e 5) Fala inapropriada e são medidas em uma faixa de 0 = não é um problema de forma alguma a 3 = o problema é grave em grau.

Os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI) substituirão o ABC-C para participação virtual. O MB-CDI é um instrumento de relatório para os pais que captura informações importantes sobre as habilidades de desenvolvimento das crianças na linguagem inicial, incluindo 1) Compreensão do vocabulário 2) Produção 3) Gestos e 4) Gramática.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança nas habilidades de comunicação social (parte a)
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses) e na visita de avaliação nº 3 (6 meses)

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) será usado para medir as habilidades de comunicação social para a participação pessoal. As subescalas do ADOS-2 incluem áreas como 1) Linguagem e comunicação e 2) Interação social recíproca. Os itens dentro de cada subescala são pontuados em faixas únicas começando com 0 = mais próximo do domínio do comportamento.

O Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) substituirá o ADOS para participação virtual. O ADI-R é uma entrevista abrangente aos pais que se concentra em três domínios funcionais do comportamento que normalmente não estão presentes em indivíduos sem transtorno do espectro autista. Os três domínios são: Linguagem/Comunicação, Interações Sociais Recíprocas e Comportamentos e Interesses Restritos, Repetitivos e Estereotipados.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses) e na visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança nas habilidades de comunicação social (parte b)
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses) e na visita de avaliação nº 3 (6 meses)

A Early Social Communication Scales (ESCS) é uma medida experimental que mede a mudança nas habilidades de comunicação social. Será usado apenas para participação presencial. A ESCS usa tarefas para medir a frequência de iniciação e resposta a 1) Atenção conjunta, 2) Solicitações comportamentais e 3) Interação social.

O PICS substituirá o ESCS para participação virtual. O PICS usa fotografias para ajudar os cuidadores a compreender e identificar os comportamentos específicos de interesse. Modelado após a ESCS, o PICS avalia várias formas e funções de atenção triádica em crianças pequenas.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses) e na visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança nas habilidades de atenção conjunta
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
As sessões de Interação com a Criança Cuidadora (CCX) e as Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS) ou Escala de Comunicação Infantil Pictórica (PICS) serão usadas para medir as mudanças nas habilidades de atenção conjunta. A ESCS, que será usada apenas para participação presencial, usa tarefas para medir a frequência de iniciação e resposta da criança (ver acima). O PICS substituirá o ESCS para participação virtual. O PICS usa fotografias para ajudar os cuidadores a compreender e identificar os comportamentos específicos de interesse. Modelado após a ESCS, o PICS avalia várias formas e funções de atenção triádica em crianças pequenas. O CCX, que será usado para participação presencial e virtual, mede a quantidade de tempo que pais e filhos passam durante uma sessão de brincadeira.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança nos níveis de jogo
Prazo: Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Flexibilidade e diversidade de brincadeiras serão codificadas a partir da Avaliação de Brincadeira Estruturada (SPA) apenas para participação presencial. Diferentes brinquedos são apresentados à criança e a interação da brincadeira é medida em termos de 1) Tipos de brincadeiras funcionais, 2) Tipos de brincadeiras simbólicas e 3) Nível da brincadeira.
Administrado na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades de comunicação social (em relação à eletrofisiologia)
Prazo: O EEG será medido na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
A potência do eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso será medida como um moderador potencial do tratamento na alteração do envolvimento articular (da linha de base ao final do tratamento). Os procedimentos de EEG serão conduzidos usando um protocolo JASPER EEG previamente estabelecido.
O EEG será medido na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Mudança nas habilidades de comunicação social (em relação à eletrofisiologia)
Prazo: O processamento visual, auditivo e facial do ERP será medido na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)
Eletroencefalograma (EEG) é o método de monitoramento cerebral que será usado para medir a atividade cerebral. A potência do EEG será medida primeiro durante o "estado de repouso". A atividade cerebral em resposta ao processamento visual de baixo nível, processamento auditivo de baixo nível e processamento facial será medida usando potenciais relacionados a eventos (ERPs).
O processamento visual, auditivo e facial do ERP será medido na avaliação inicial nº 1 (0 meses), visita de avaliação nº 2 (3 meses) e visita de avaliação nº 3 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00025806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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