- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653143
JASPER Intervention beim Down-Syndrom
Pilotstudie zu JASPER bei Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose Trisomie 21
- Alter 24-48 Monate
- Kann selbstständig durch einen Raum gehen
- Verwendet mindestens 5 Wörter / Zeichen
- Englisch sprechend
- Ein Elternteil kann den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleiten
Ausschlusskriterien:
-Diagnose des Mosaik-/Translokations-Down-Syndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Bewertung Nr. 1 Basisbesuch >> 3-monatige JASPER-Intervention (wöchentlich) >> Bewertung Nr. 2 Forschungsbesuch >> 3-monatige Behandlung wie üblich >> Bewertung Nr. 3 Forschungsbesuch
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JASPER ist eine therapeutisch und elternvermittelte Intervention, die (1) auf die Grundlagen der sozialen Kommunikation abzielt, (2) naturalistische Verhaltensstrategien verwendet, um die Geschwindigkeit und Komplexität der sozialen Kommunikation zu erhöhen, und (3) Eltern als Implementierer der Intervention einbezieht, um die Verallgemeinerung zu fördern über Einstellungen hinweg und zur Sicherstellung der Wartung.
Diese Intervention ist individualisiert und konzentriert sich auf zwei wichtige Entwicklungsdomänen, die für die soziale Kommunikationsfunktion entscheidend sind: gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeit.
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EXPERIMENTAL: Kontroll-/Wartelistengruppe
Bewertung Nr. 1 Basisbesuch >> 3 Monate Behandlung wie gewohnt >> Bewertung Nr. 2 Forschungsbesuch >> 3 Monate JASPER-Intervention >> Bewertung Nr. 3 Forschungsbesuch
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JASPER ist eine therapeutisch und elternvermittelte Intervention, die (1) auf die Grundlagen der sozialen Kommunikation abzielt, (2) naturalistische Verhaltensstrategien verwendet, um die Geschwindigkeit und Komplexität der sozialen Kommunikation zu erhöhen, und (3) Eltern als Implementierer der Intervention einbezieht, um die Verallgemeinerung zu fördern über Einstellungen hinweg und zur Sicherstellung der Wartung.
Diese Intervention ist individualisiert und konzentriert sich auf zwei wichtige Entwicklungsdomänen, die für die soziale Kommunikationsfunktion entscheidend sind: gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gemeinsamen Engagements
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Das gemeinsame Engagement wird durch kodierte Videos der Caregiver Child Interaction (CCX) Sitzung gemessen.
CCX misst die Zeit, die Eltern und Kind während einer Spielsitzung verbringen.
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Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Nur für die persönliche Teilnahme werden zusammengesetzte Punktzahlen aus den Mullen Scales of Early Learning (MSEL) verwendet, um die Kognitions- und Sprachentwicklung zu messen.
Zusammengesetzte Werte sind berechnete Durchschnittswerte basierend auf den MSEL-Subskalen 1) Grobmotorik 2) Visuelle Wahrnehmung 3) Feinmotorik 4) Rezeptive Sprache 5) Ausdruckssprache.
Höhere zusammengesetzte Werte sind mit einer höheren kognitiven und sprachlichen Leistungsfähigkeit verbunden.
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Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Sprachwandel, Sozialisation, Problemverhalten, Anpassungsfähigkeit (Teil a)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Subskalen der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) werden verwendet, um Sprache, Sozialisation, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten zu messen.
VABS-II-Subskalen umfassen 1) Kommunikation 2) Alltagsfähigkeiten 3) Sozialisation und 4) Motorische Fähigkeiten.
Die Verhaltenshäufigkeit wird in einem Bereich von 0=nie bis 1=manchmal bis 2=normalerweise gemessen.
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Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Sprachwandel, Sozialisation, Problemverhalten, Anpassungsfähigkeit (Teil b)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) wird auch verwendet, um Sprache, Sozialisation, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten für die persönliche Teilnahme zu messen. Die ABC-C-Subskalen umfassen 1) Reizbarkeit 2) Lethargie 3) Stereotypie 4) Hyperaktivität und 5) unangemessene Sprache und werden in einem Bereich von 0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend gemessen. Die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) werden das ABC-C für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das MB-CDI ist ein Elternberichtsinstrument, das wichtige Informationen über die Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache erfasst, darunter 1) Wortschatzverständnis 2) Produktion 3) Gesten und 4) Grammatik. |
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Veränderung der sozialkommunikativen Fähigkeiten (Teil a)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
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Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) wird verwendet, um soziale Kommunikationsfähigkeiten für die persönliche Teilnahme zu messen. ADOS-2-Subskalen umfassen Bereiche wie 1) Sprache und Kommunikation und 2) Gegenseitige soziale Interaktion. Items innerhalb jeder Subskala werden in eindeutigen Bereichen bewertet, beginnend mit 0 = am nächsten an der Beherrschung des Verhaltens. Das Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) wird das ADOS für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das ADI-R ist ein umfassendes Elterninterview, das sich auf drei funktionale Verhaltensbereiche konzentriert, die bei Personen ohne Autismus-Spektrum-Störung normalerweise nicht vorhanden sind. Die drei Domänen sind: Sprache/Kommunikation, gegenseitige soziale Interaktionen und eingeschränkte, sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen und Interessen. |
Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
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Veränderung der sozialkommunikativen Fähigkeiten (Teil b)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
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Die Early Social Communication Scales (ESCS) ist eine experimentelle Messung, die die Veränderung der Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation misst. Es wird nur für die persönliche Teilnahme verwendet. Das ESCS verwendet Aufgaben, um die Häufigkeit der Initiierung und Reaktion auf 1) gemeinsame Aufmerksamkeit, 2) Verhaltensanforderungen und 3) soziale Interaktion zu messen. Das PICS wird das ESCS für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das PICS verwendet Fotografien, um Pflegekräften dabei zu helfen, die spezifischen Verhaltensweisen von Interesse zu verstehen und zu identifizieren. Nach dem Vorbild des ESCS bewertet der PICS verschiedene Formen und Funktionen der triadischen Aufmerksamkeit bei kleinen Kindern. |
Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
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Veränderung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Die Caregiver Child Interaction Sessions (CCX) und Early Social Communication Scales (ESCS) oder Pictorial Infant Communication Scale (PICS) werden verwendet, um Veränderungen der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu messen.
ESCS, das nur für die persönliche Teilnahme verwendet wird, verwendet Aufgaben, um die Häufigkeit der Initiierung und Reaktion des Kindes zu messen (siehe oben).
Das PICS wird das ESCS für die virtuelle Teilnahme ersetzen.
Das PICS verwendet Fotografien, um Pflegekräften dabei zu helfen, die spezifischen Verhaltensweisen von Interesse zu verstehen und zu identifizieren.
Nach dem Vorbild des ESCS bewertet der PICS verschiedene Formen und Funktionen der triadischen Aufmerksamkeit bei kleinen Kindern.
Der CCX, der für die persönliche und virtuelle Teilnahme verwendet wird, misst die Zeit, die Eltern und Kind während einer Spielsitzung verbringen.
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Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Änderung der Spielniveaus
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Flexibilität und Vielfalt des Spiels werden aus dem Structured Play Assessment (SPA) nur für die persönliche Teilnahme kodiert.
Dem Kind werden verschiedene Spielzeuge präsentiert, und die Spielinteraktion wird anhand von 1) funktionellen Spielarten, 2) symbolischen Spielarten und 3) Spielniveau gemessen.
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Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozial-kommunikativen Fähigkeiten (in Bezug auf die Elektrophysiologie)
Zeitfenster: Das EEG wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
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Die Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand wird als potenzieller Moderator der Behandlung bei einer Änderung des Gelenkengagements (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung) gemessen.
EEG-Verfahren werden unter Verwendung eines zuvor etablierten JASPER-EEG-Protokolls durchgeführt.
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Das EEG wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
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Veränderung der sozial-kommunikativen Fähigkeiten (in Bezug auf die Elektrophysiologie)
Zeitfenster: Die visuelle, auditive und Gesichtsverarbeitung von ERP wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
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Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist eine Gehirnüberwachungsmethode, mit der die Gehirnaktivität gemessen wird.
Die EEG-Leistung wird zunächst im "Ruhezustand" gemessen.
Die Gehirnaktivität als Reaktion auf visuelle Verarbeitung auf niedriger Ebene, auditive Verarbeitung auf niedriger Ebene und Gesichtsverarbeitung wird dann unter Verwendung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) gemessen.
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Die visuelle, auditive und Gesichtsverarbeitung von ERP wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Gulsrud A, Freeman S, Paparella T, Hellemann G. Longitudinal follow-up of children with autism receiving targeted interventions on joint attention and play. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):487-95. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.019. Epub 2012 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Aneuploidie
- Chromosomenduplikation
- Syndrom
- Down-Syndrom
- Trisomie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00025806
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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