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JASPER Intervention beim Down-Syndrom

13. Januar 2022 aktualisiert von: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Pilotstudie zu JASPER bei Down-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation), eine intensive, gezielte frühe Verhaltensintervention, die sich auf einen entwicklungsbasierten Ansatz zum Lehren von gemeinsamem Engagement, gemeinsamer Aufmerksamkeit und Spielfähigkeiten konzentriert, verbessert werden kann Verhaltens-/Emotionsregulation, soziale Kommunikationsfähigkeiten und Entwicklungsverläufe beim Down-Syndrom (DS). Die Forscher werden auch die potenzielle Verwendung von EEG und ereignisbezogenen Potenzialen (ERP) als Ergebnismaße untersuchen, da dieser Ansatz dazu beitragen kann, Mechanismen der Verhaltensänderung und -entwicklung aufzuklären und Unterschiede in der Entwicklung sozialer Kommunikationsfähigkeiten bei Personen mit zu erklären DS. EEG- und ERP-Maßnahmen können auch helfen, das Behandlungsergebnis vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Trisomie 21
  • Alter 24-48 Monate
  • Kann selbstständig durch einen Raum gehen
  • Verwendet mindestens 5 Wörter / Zeichen
  • Englisch sprechend
  • Ein Elternteil kann den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleiten

Ausschlusskriterien:

-Diagnose des Mosaik-/Translokations-Down-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Bewertung Nr. 1 Basisbesuch >> 3-monatige JASPER-Intervention (wöchentlich) >> Bewertung Nr. 2 Forschungsbesuch >> 3-monatige Behandlung wie üblich >> Bewertung Nr. 3 Forschungsbesuch
JASPER ist eine therapeutisch und elternvermittelte Intervention, die (1) auf die Grundlagen der sozialen Kommunikation abzielt, (2) naturalistische Verhaltensstrategien verwendet, um die Geschwindigkeit und Komplexität der sozialen Kommunikation zu erhöhen, und (3) Eltern als Implementierer der Intervention einbezieht, um die Verallgemeinerung zu fördern über Einstellungen hinweg und zur Sicherstellung der Wartung. Diese Intervention ist individualisiert und konzentriert sich auf zwei wichtige Entwicklungsdomänen, die für die soziale Kommunikationsfunktion entscheidend sind: gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeit.
EXPERIMENTAL: Kontroll-/Wartelistengruppe
Bewertung Nr. 1 Basisbesuch >> 3 Monate Behandlung wie gewohnt >> Bewertung Nr. 2 Forschungsbesuch >> 3 Monate JASPER-Intervention >> Bewertung Nr. 3 Forschungsbesuch
JASPER ist eine therapeutisch und elternvermittelte Intervention, die (1) auf die Grundlagen der sozialen Kommunikation abzielt, (2) naturalistische Verhaltensstrategien verwendet, um die Geschwindigkeit und Komplexität der sozialen Kommunikation zu erhöhen, und (3) Eltern als Implementierer der Intervention einbezieht, um die Verallgemeinerung zu fördern über Einstellungen hinweg und zur Sicherstellung der Wartung. Diese Intervention ist individualisiert und konzentriert sich auf zwei wichtige Entwicklungsdomänen, die für die soziale Kommunikationsfunktion entscheidend sind: gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemeinsamen Engagements
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Das gemeinsame Engagement wird durch kodierte Videos der Caregiver Child Interaction (CCX) Sitzung gemessen. CCX misst die Zeit, die Eltern und Kind während einer Spielsitzung verbringen.
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Nur für die persönliche Teilnahme werden zusammengesetzte Punktzahlen aus den Mullen Scales of Early Learning (MSEL) verwendet, um die Kognitions- und Sprachentwicklung zu messen. Zusammengesetzte Werte sind berechnete Durchschnittswerte basierend auf den MSEL-Subskalen 1) Grobmotorik 2) Visuelle Wahrnehmung 3) Feinmotorik 4) Rezeptive Sprache 5) Ausdruckssprache. Höhere zusammengesetzte Werte sind mit einer höheren kognitiven und sprachlichen Leistungsfähigkeit verbunden.
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Sprachwandel, Sozialisation, Problemverhalten, Anpassungsfähigkeit (Teil a)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Subskalen der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) werden verwendet, um Sprache, Sozialisation, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten zu messen. VABS-II-Subskalen umfassen 1) Kommunikation 2) Alltagsfähigkeiten 3) Sozialisation und 4) Motorische Fähigkeiten. Die Verhaltenshäufigkeit wird in einem Bereich von 0=nie bis 1=manchmal bis 2=normalerweise gemessen.
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Sprachwandel, Sozialisation, Problemverhalten, Anpassungsfähigkeit (Teil b)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)

Die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) wird auch verwendet, um Sprache, Sozialisation, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten für die persönliche Teilnahme zu messen. Die ABC-C-Subskalen umfassen 1) Reizbarkeit 2) Lethargie 3) Stereotypie 4) Hyperaktivität und 5) unangemessene Sprache und werden in einem Bereich von 0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend gemessen.

Die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) werden das ABC-C für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das MB-CDI ist ein Elternberichtsinstrument, das wichtige Informationen über die Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache erfasst, darunter 1) Wortschatzverständnis 2) Produktion 3) Gesten und 4) Grammatik.

Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Veränderung der sozialkommunikativen Fähigkeiten (Teil a)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) wird verwendet, um soziale Kommunikationsfähigkeiten für die persönliche Teilnahme zu messen. ADOS-2-Subskalen umfassen Bereiche wie 1) Sprache und Kommunikation und 2) Gegenseitige soziale Interaktion. Items innerhalb jeder Subskala werden in eindeutigen Bereichen bewertet, beginnend mit 0 = am nächsten an der Beherrschung des Verhaltens.

Das Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) wird das ADOS für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das ADI-R ist ein umfassendes Elterninterview, das sich auf drei funktionale Verhaltensbereiche konzentriert, die bei Personen ohne Autismus-Spektrum-Störung normalerweise nicht vorhanden sind. Die drei Domänen sind: Sprache/Kommunikation, gegenseitige soziale Interaktionen und eingeschränkte, sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen und Interessen.

Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
Veränderung der sozialkommunikativen Fähigkeiten (Teil b)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)

Die Early Social Communication Scales (ESCS) ist eine experimentelle Messung, die die Veränderung der Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation misst. Es wird nur für die persönliche Teilnahme verwendet. Das ESCS verwendet Aufgaben, um die Häufigkeit der Initiierung und Reaktion auf 1) gemeinsame Aufmerksamkeit, 2) Verhaltensanforderungen und 3) soziale Interaktion zu messen.

Das PICS wird das ESCS für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das PICS verwendet Fotografien, um Pflegekräften dabei zu helfen, die spezifischen Verhaltensweisen von Interesse zu verstehen und zu identifizieren. Nach dem Vorbild des ESCS bewertet der PICS verschiedene Formen und Funktionen der triadischen Aufmerksamkeit bei kleinen Kindern.

Verabreicht bei Baseline-Assessment Nr. 1 (0 Monate) und Assessment-Besuch Nr. 3 (6 Monate)
Veränderung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Die Caregiver Child Interaction Sessions (CCX) und Early Social Communication Scales (ESCS) oder Pictorial Infant Communication Scale (PICS) werden verwendet, um Veränderungen der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu messen. ESCS, das nur für die persönliche Teilnahme verwendet wird, verwendet Aufgaben, um die Häufigkeit der Initiierung und Reaktion des Kindes zu messen (siehe oben). Das PICS wird das ESCS für die virtuelle Teilnahme ersetzen. Das PICS verwendet Fotografien, um Pflegekräften dabei zu helfen, die spezifischen Verhaltensweisen von Interesse zu verstehen und zu identifizieren. Nach dem Vorbild des ESCS bewertet der PICS verschiedene Formen und Funktionen der triadischen Aufmerksamkeit bei kleinen Kindern. Der CCX, der für die persönliche und virtuelle Teilnahme verwendet wird, misst die Zeit, die Eltern und Kind während einer Spielsitzung verbringen.
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Änderung der Spielniveaus
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)
Flexibilität und Vielfalt des Spiels werden aus dem Structured Play Assessment (SPA) nur für die persönliche Teilnahme kodiert. Dem Kind werden verschiedene Spielzeuge präsentiert, und die Spielinteraktion wird anhand von 1) funktionellen Spielarten, 2) symbolischen Spielarten und 3) Spielniveau gemessen.
Verabreicht bei Baseline-Bewertung Nr. 1 (0 Monate), Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozial-kommunikativen Fähigkeiten (in Bezug auf die Elektrophysiologie)
Zeitfenster: Das EEG wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
Die Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand wird als potenzieller Moderator der Behandlung bei einer Änderung des Gelenkengagements (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung) gemessen. EEG-Verfahren werden unter Verwendung eines zuvor etablierten JASPER-EEG-Protokolls durchgeführt.
Das EEG wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
Veränderung der sozial-kommunikativen Fähigkeiten (in Bezug auf die Elektrophysiologie)
Zeitfenster: Die visuelle, auditive und Gesichtsverarbeitung von ERP wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.
Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist eine Gehirnüberwachungsmethode, mit der die Gehirnaktivität gemessen wird. Die EEG-Leistung wird zunächst im "Ruhezustand" gemessen. Die Gehirnaktivität als Reaktion auf visuelle Verarbeitung auf niedriger Ebene, auditive Verarbeitung auf niedriger Ebene und Gesichtsverarbeitung wird dann unter Verwendung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) gemessen.
Die visuelle, auditive und Gesichtsverarbeitung von ERP wird bei der Basisbewertung Nr. 1 (0 Monate), dem Bewertungsbesuch Nr. 2 (3 Monate) und dem Bewertungsbesuch Nr. 3 (6 Monate) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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