Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JASPER Intervention i Downs Syndrom

13. januar 2022 opdateret af: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital

Pilotundersøgelse af JASPER i Downs syndrom

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation), som er en intensiv, målrettet tidlig adfærdsintervention fokuseret på en udviklingsbaseret tilgang til undervisning i fælles engagement, fælles opmærksomhed og legefærdigheder kan forbedres. adfærdsmæssig / følelsesmæssig regulering, sociale kommunikationsevner og udviklingsforløb i Downs syndrom (DS). Efterforskerne vil også undersøge den potentielle brug af EEG og begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) som resultatmål, da denne tilgang kan hjælpe med at belyse mekanismer for ændring i adfærd og udvikling og kan hjælpe med at forklare forskelle i udvikling af sociale kommunikationsevner hos personer med DS. EEG- og ERP-mål kan også hjælpe med at forudsige behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Trisomi 21
  • Alder 24-48 måneder
  • Kan gå selvstændigt på tværs af et rum
  • Bruger mindst 5 ord/tegn
  • engelsktalende
  • Forælder kan ledsage deltager til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

-Diagnose af Mosaik / Translokation Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Vurdering #1 Baselinebesøg >> 3 måneders JASPER intervention (ugentlig) >> Vurdering #2 Forskningsbesøg >> 3 måneders behandling som sædvanlig >> Vurdering #3 Forskningsbesøg
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en terapeut og forældremedieret intervention, der (1) retter sig mod grundlaget for social kommunikation, (2) bruger naturalistiske adfærdsstrategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af ​​social kommunikation og (3) inkluderer forældre som implementere af interventionen for at fremme generalisering på tværs af indstillinger og for at sikre vedligeholdelse. Denne intervention er individualiseret og centreret omkring to nøgleudviklingsdomæner, der er afgørende for social kommunikationsfunktion: fælles engagement og fælles opmærksomhed.
EKSPERIMENTEL: Kontrol/Ventelistegruppe
Vurdering #1 Baselinebesøg >> 3 måneders behandling som sædvanlig >> Vurdering #2 Forskningsbesøg >> 3 måneders JASPER intervention >> Vurdering #3 Forskningsbesøg
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en terapeut og forældremedieret intervention, der (1) retter sig mod grundlaget for social kommunikation, (2) bruger naturalistiske adfærdsstrategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af ​​social kommunikation og (3) inkluderer forældre som implementere af interventionen for at fremme generalisering på tværs af indstillinger og for at sikre vedligeholdelse. Denne intervention er individualiseret og centreret omkring to nøgleudviklingsdomæner, der er afgørende for social kommunikationsfunktion: fælles engagement og fælles opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fælles Engagement
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Fælles engagement vil blive målt ved hjælp af kodede videoer fra Caregiver Child Interaction (CCX) sessionen. CCX måler mængden af ​​tid, som forældre og barn engagerer sig under en legesession.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Kun til personlig deltagelse vil sammensatte scores fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL) blive brugt til at måle kognition og sprogudvikling. Sammensatte score er beregnede gennemsnit baseret på MSEL-underskalaer 1) Grovmotorisk 2) Visuel modtagelse 3) Finmotorisk 4) Receptivt sprog 5) Ekspressivt sprog. Højere sammensatte score er forbundet med højere kognitiv og sproglig funktion.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i sprog, socialisering, problemadfærd, tilpasningsevner (del a)
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Underskalaer af Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition (VABS-II) vil blive brugt til at måle sprog, socialisering, problemadfærd og adaptive færdigheder. VABS-II underskalaer omfatter 1) Kommunikation 2) Dagliglivsfærdigheder 3) Socialisering og 4) Motoriske færdigheder. Adfærdsfrekvens måles i et område fra 0=Aldrig til 1=Nogle gange til 2=Sædvanligvis.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i sprog, socialisering, problemadfærd, tilpasningsevner (del b)
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) vil også blive brugt til at måle sprog, socialisering, problemadfærd og tilpasningsevner til personlig deltagelse. ABC-C-underskalaer omfatter 1) Irritabilitet 2) Sløvhed 3) Stereotypi 4) Hyperaktivitet og 5) Upassende tale og måles i et interval fra 0=slet ikke et problem til 3=problemet er af alvorlig grad.

MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) vil erstatte ABC-C for virtuel deltagelse. MB-CDI er et forældrerapportinstrument, der fanger vigtig information om børns udviklingsevner i tidligt sprog, herunder 1) Ordforrådsforståelse 2) Produktion 3) Gestik og 4) Grammatik.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i sociale kommunikationsevner (del a)
Tidsramme: Administreret ved baselinevurdering #1 (0 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) vil blive brugt til at måle sociale kommunikationsevner til personlig deltagelse. ADOS-2 underskalaer omfatter områder som 1) Sprog og kommunikation og 2) Gensidig social interaktion. Elementer inden for hver underskala scores på unikke områder, der starter med 0 = tættest på beherskelse af adfærd.

Autismediagnostisk interview - Revideret (ADI-R) vil erstatte ADOS for virtuel deltagelse. ADI-R er et omfattende forældreinterview, der fokuserer på tre funktionelle adfærdsdomæner, som ikke typisk er til stede hos personer uden autismespektrumforstyrrelse. De tre domæner er: Sprog/kommunikation, gensidige sociale interaktioner og begrænset, gentagne og stereotyp adfærd og interesser.
Administreret ved baselinevurdering #1 (0 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i sociale kommunikationsevner (del b)
Tidsramme: Administreret ved baselinevurdering #1 (0 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

The Early Social Communication Scales (ESCS) er en eksperimentel måling, der måler ændringer i sociale kommunikationsfærdigheder. Det vil kun blive brugt til personlig deltagelse. ESCS bruger opgaver til at måle hyppigheden af ​​initiering af og respons på 1) Fælles opmærksomhed 2) Adfærdsanmodninger og 3) Social interaktion.

PICS vil erstatte ESCS for virtuel deltagelse. PICS bruger fotografier til at hjælpe pårørende med at forstå og identificere den specifikke adfærd af interesse. Modelleret efter ESCS vurderer PICS forskellige former og funktioner for triadisk opmærksomhed hos små børn.
Administreret ved baselinevurdering #1 (0 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i fælles opmærksomhedsevner
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Caregiver Child Interaction-sessionerne (CCX) og Early Social Communication Scales (ESCS) eller Pictorial Infant Communication Scale (PICS) vil blive brugt til at måle ændringer i fælles opmærksomhedsfærdigheder. ESCS, som kun vil blive brugt til personlig deltagelse, bruger opgaver til at måle hyppigheden af ​​barnets igangsætning og respons (se ovenfor). PICS vil erstatte ESCS for virtuel deltagelse. PICS bruger fotografier til at hjælpe pårørende med at forstå og identificere den specifikke adfærd af interesse. Modelleret efter ESCS vurderer PICS forskellige former og funktioner for triadisk opmærksomhed hos små børn. CCX, som vil blive brugt til personlig og virtuel deltagelse, måler mængden af ​​tid, som forældre og barn engagerer sig under en legesession.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i spilleniveauer
Tidsramme: Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Fleksibilitet og mangfoldighed af leg vil blive kodet fra Structured Play Assessment (SPA) kun for personlig deltagelse. Forskelligt legetøj præsenteres for barnet, og legeinteraktion måles i forhold til 1) Funktionelle legetyper 2) Symbolske legetyper og 3) Legeniveau.
Administreret ved baseline-vurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale kommunikationsevner (i relation til elektrofysiologi)
Tidsramme: EEG vil blive målt ved baselinevurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) effekt vil blive målt som en potentiel moderator af behandlingen ved ændring i fælles engagement (baseline til afslutning af behandlingen). EEG-procedurer vil blive udført ved hjælp af en tidligere etableret JASPER EEG-protokol.
EEG vil blive målt ved baselinevurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Ændring i sociale kommunikationsevner (i relation til elektrofysiologi)
Tidsramme: ERP visuel, auditiv og ansigtsbehandling vil blive målt ved baselinevurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)
Elektroencefalogram (EEG) er hjerneovervågningsmetode, der vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet. EEG-effekt vil først blive målt under "hviletilstand". Hjerneaktivitet som reaktion på visuel behandling på lavt niveau, auditiv behandling på lavt niveau og ansigtsbehandling vil derefter blive målt ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er).
ERP visuel, auditiv og ansigtsbehandling vil blive målt ved baselinevurdering #1 (0 måneder), vurderingsbesøg #2 (3 måneder) og vurderingsbesøg #3 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Baumer, MD, MEd, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00025806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom, trisomi 21

Kliniske forsøg med JASPER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner