持続性上皮欠損の治療における自家多血小板血漿
2026年5月4日 更新者：Karim Mohamed-Noriega、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
持続性角膜上皮欠損症の治療における自家多血小板血漿
持続性上皮欠損症 (PED) は、人工涙液または眼潤滑軟膏による治療の最初の 2 週間以内に治癒しない角膜潰瘍です。
この状態は、角膜の治癒過程を助ける涙の中に通常存在する特定の物質の損失の結果であると考えられています.
眼が健康であれば、通常、これらの潰瘍は急速に治癒します。
しかし、糖尿病などの基礎疾患がある場合、この治癒過程が変化し、潰瘍の治癒に時間がかかります。
自家多血小板血漿 (PRP) は、患者自身の血液から得られる物質であり、この物質は、PED 患者の涙に欠けている因子を置き換える可能性があると考えられています。
この調査の目的は、包帯コンタクト レンズと組み合わせた PRP が、包帯コンタクト レンズと組み合わせた防腐剤を含まない潤滑剤よりも優れているかどうか、または PED の治療のための眼用潤滑剤軟膏を使用したアイ パッチよりも優れているかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、潰瘍が完全に治るまで治療を受けます。
PEDが治癒するのにかかる日数を数え、それに基づいて、どの治療がより効果的であるかを判断します（治癒にかかる日数が最も少ない治療が最も効果的であると見なされます）.
この病気は治療が難しく、ゴールドスタンダード治療法がないため、通常、利用可能な治療法は私たちが望むほど良くなく、したがって、治療法に関係なく潰瘍は穿孔にさえ進行する可能性があります.
このような場合、進行性の角膜菲薄化や角膜穿孔に対して適切な治療を行います。
調査の概要
詳細な説明
持続性上皮欠損症 (PED) は、従来の治療 (すなわち、
防腐剤を含まない潤滑剤、包帯コンタクト レンズ (BCL)、眼潤滑剤軟膏、眼帯)。
これらの欠陥は、角膜上皮と眼球表面の完全性と恒常性を維持する特定の涙液因子の喪失の結果です。
通常、PED は健康な眼では急速に治癒します。
ただし、根底にある眼球表面の病状は、治癒プロセスを遅らせ、上皮欠損の持続に寄与する可能性があります。
自家多血小板血漿 (PRP) などの造血誘導体は、これらの不足している成分を補い、最終的には患者にとってより速くより快適な方法で完全な治癒につながる可能性があります。
この研究の目的は、BCL と組み合わせた PRP が、BCL と組み合わせた防腐剤を含まない潤滑剤よりも、または PED の治療のための眼用潤滑剤軟膏を使用したアイパッチよりも効果的であるかどうかを判断することです。
参加者は無作為に 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、完全な欠損閉鎖が達成されるまで治療が行われます。
各治療の有効性は、完全な閉鎖を達成するのにかかる日数で測定されます。
PED は治療が困難な複雑な疾患であるため、既存の治療法はあまり効果的ではなく、治療法に関係なく穿孔にまで進行する可能性があります。
この最後のシナリオでは、進行性の角膜菲薄化と角膜穿孔に対して適切な治療を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 電話番号：+52 8183469259
- メール：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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コンタクト：
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 電話番号：+52 81 83469259
- メール：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-永続的な上皮欠損を有し、以下の診断の少なくとも1つを有する患者：
- 再発性の角膜上皮欠損。
- 神経栄養性角膜潰瘍。
- あらゆる疾患に続発する神経栄養性角膜症（すなわち、 真性糖尿病、単純ヘルペスウイルスまたは帯状疱疹ウイルスによる感染症、微生物性角膜炎の後遺症、多発性硬化症、パーキンソン病、VII 脳神経麻痺、化学または熱傷の後遺症、外傷、手術、医原性、慢性ドライアイ、リウマチ性疾患)。
除外基準:
診断された患者:
- 末梢性潰瘍性角膜炎、またはムーレン潰瘍。
- -活動性の感染性角膜炎および/または潰瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP プラス BCL
バンデージ コンタクト レンズ (BCL) に加えて、1 ～ 3 時間ごとに 1 回の自家多血小板血漿 (PRP) 点眼。
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バンデージ コンタクト レンズ (BCL) に加えて、1 ～ 3 時間ごとに 1 回の自家多血小板血漿 (PRP) 点眼。
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アクティブコンパレータ：BCL プラス PFL
バンデージ コンタクト レンズ (BCL) と防腐剤を含まない潤滑剤 (PFL) の点眼薬を 1 ～ 3 時間ごとに 1 回。
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バンデージ コンタクト レンズ (BCL) と防腐剤を含まない潤滑剤 (PFL) の点眼薬を 1 ～ 3 時間ごとに 1 回。
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アクティブコンパレータ：アイパッチと眼潤滑剤軟膏
24時間ごとにアイパッチと眼潤滑剤軟膏。
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24時間ごとにアイパッチと眼潤滑剤軟膏。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な上皮欠損の治癒時間。
時間枠：治療の初日から欠損が完全に閉鎖される日まで、最長 3 か月間評価されます。
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日数で測定された持続性上皮欠損治癒時間。
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治療の初日から欠損が完全に閉鎖される日まで、最長 3 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜感度の変化
時間枠：欠損閉鎖日のベースライン角膜感度からの変化、最大 3 か月。
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角膜感度は、角膜感覚計コシェボンネットで評価されます。
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欠損閉鎖日のベースライン角膜感度からの変化、最大 3 か月。
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無矯正視力
時間枠：無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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未矯正の視力は、スネレン カードを使用して評価されます。
測定値は、統計分析のために LogMar 値に変換されます。
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無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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最高の矯正視力
時間枠：無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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最高矯正視力は、スネレン カードを使用して評価されます。
測定値は、統計分析のために LogMar 値に変換されます。
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無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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目の痛み
時間枠：無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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眼の痛みは、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して評価されます。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) で、6 つの顔 (視覚的表現)、数字、および痛みのレベルを表す記述が含まれます。
最初の顔は痛みのスコアが 0 であることを表し、「痛みはありません」と書かれています。 2 番目の面は痛みのスコア 2 を表し、「少し痛い」と書かれています。 3 番目の面は痛みのスコア 4 を表し、「もう少し痛い」と書かれています。 4 番目の面は痛みのスコア 6 を表し、「さらに痛い」と書かれています。 5 番目の面は痛みのスコア 8 を表し、「かなり痛い」と書かれています。最後の顔は痛みのスコアが 10 であることを表し、「ハースト ワースト」と書かれています。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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眼表面の症状
時間枠：無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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ドライアイの症状評価（SANDE）アンケートによって評価された眼表面の症状。
SANDE アンケートは、ビジュアル アナログ スケールで提示される 2 つの質問で構成されます。
最初の質問は、ドライアイ症候群の頻度を評価し、スケールは 100 mm の線で「まれに」から「常に」までの範囲です。
2 番目の質問は、ドライアイ症候群の重症度を評価するもので、尺度は 100 mm の線で「非常に軽度」から「非常に重度」までの範囲です。
患者は、症状の程度を表す線に印を付けるように求められ、次に各線の印の位置が左から右に mm 単位で測定されます。
SANDE スコアは、頻度値に重大度値を乗算し、平方根を取得することによって計算されます。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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無作為化日から欠陥が完全に閉鎖される日まで、最大 3 か月間 (必要に応じてそれよりも早く) 毎週。
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眼表面の症状
時間枠：無作為化日および欠陥閉鎖日で、最長 3 か月。
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眼表面疾患指数（OSDI）によって評価される眼表面の症状。
OSDI アンケートは、ドライアイの症状と視覚関連機能への影響を評価する 12 の質問で構成されています。
アンケートは、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールに分かれています。
患者は、0 から 4 のスケールで反応を評価するように求められます。0 は「まったくない」、1 は「時々」、2 は「半分の時間」、3 は「ほとんどの場合」、4 は「ほとんどの場合」を表します。いつも"。
合計スコアは、次の式を使用して計算されます: ([回答されたすべての質問のスコアの合計 x 100] / [回答された質問の総数 x 4])。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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無作為化日および欠陥閉鎖日で、最長 3 か月。
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生活の質に関するアンケート
時間枠：無作為化日および欠陥閉鎖日で、最長 3 か月。
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）によって評価された生活の質。
NEI VFQ-25 アンケートは、患者の生活の質に対する視覚障害の影響を評価する 25 の質問で構成されています。
25 項目のアンケートは、0 から 100 のスケールでスコアを与えます。0 が最悪のスコアで、100 が最高のスコアです。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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無作為化日および欠陥閉鎖日で、最長 3 か月。
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有害事象、再発および/または治療失敗の頻度
時間枠：これらは、治療開始から欠損閉鎖後 3 か月まで評価されます。
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有害事象、再発および/または治療失敗の頻度は、眼科的評価中に評価されます。
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これらは、治療開始から欠損閉鎖後 3 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Mohamed-Noriega, M.D.、Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。