- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653650
Autologt blodpladerigt plasma til behandling af vedvarende epiteldefekter
4. maj 2026 opdateret af: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Autologt blodpladerigt plasma til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter
Vedvarende epiteldefekter (PED) er sår på hornhinden, som ikke heler inden for de første to ugers behandling med kunstige tårer eller okulær smøresalve.
Det menes, at denne tilstand er resultatet af tabet af visse stoffer, der normalt er til stede i tårerne, og som hjælper med helingsprocessen af hornhinden.
Når øjet er sundt, heler disse sår typisk hurtigt.
Men når der er en underliggende sygdom som diabetes, ændres denne helingsproces, og det tager længere tid for såret at hele.
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er et stof, der udvindes fra patientens eget blod, og det menes, at dette stof kan erstatte de manglende faktorer i tårer hos patienter med PED.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om PRP kombineret med en bandagekontaktlinse er bedre end konserveringsfri glidecreme kombineret med bandagekontaktlinse eller end øjenplaster med okulær glidemiddelsalve til behandling af PED.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper og vil få behandlingen, indtil såret heler fuldstændigt.
Vi vil tælle de dage, det tager for PED'en at hele, og baseret på det vil vi afgøre, hvilken behandling der er mere effektiv (den behandling, der tager færrest dage at hele, vil blive betragtet som den mest effektive).
Da denne sygdom er svær at behandle og ikke har en guldstandardbehandling, er de tilgængelige behandlinger normalt ikke så gode, som vi ønsker, og derfor kan såret udvikle sig selv til perforering uanset behandlingen.
I disse tilfælde vil vi give passende behandling for progressiv hornhindeudtynding og hornhindeperforering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende epiteldefekter (PED) er hornhindelæsioner, der ikke heler inden for de første to uger af konventionel behandling (dvs.
smøremiddel uden konserveringsmiddel, bandage kontaktlinser (BCL), øjensmøresalve, øjenplaster).
Disse defekter er resultatet af tabet af visse tårefaktorer, der opretholder integriteten og homeostasen af hornhindens epitel og øjens overflade.
Normalt heler PED hurtigt i det raske øje.
Imidlertid kan underliggende okulær overfladepatologi bremse helingsprocessen og bidrage til epiteldefektens vedholdenhed.
Hæmatopoietiske derivater såsom autologt blodpladerigt plasma (PRP) kan erstatte disse manglende komponenter og i sidste ende føre til fuldstændig heling på en hurtigere og mere behagelig måde for patienten.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRP kombineret med BCL er mere effektivt end konserveringsmiddelfrit smøremiddel kombineret med BCL eller end øjenplaster med okulær smøremiddelsalve til behandling af PED.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper, og behandlingen vil blive administreret, indtil de opnår fuldstændig lukning af defekten.
Effektiviteten af hver behandling vil blive målt i antal dage, det tager at opnå fuldstændig lukning.
Da PED er en kompleks sygdom, som er svær at behandle, er de tilgængelige behandlinger ikke særlig effektive, derfor kan PED udvikle sig selv til perforering uanset behandlingen.
I dette sidste scenarie vil vi give passende behandling for progressiv hornhindeudtynding og hornhindeperforering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonnummer: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonnummer: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med vedvarende epiteldefekt og mindst én af følgende diagnoser:
- Tilbagevendende hornhindeepiteldefekt.
- Neurotrofisk hornhindesår.
- Neurotrofisk keratopati sekundært til enhver sygdom (dvs. diabetes mellitus, infektion med herpes simplex virus eller herpes zoster virus, mikrobiel keratitis følgetilstande, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, VII kranienerve parese, kemiske eller termiske forbrændingsfølger, traumer, kirurgi, iatrogene, kroniske tørre øjne, gigtsygdomme).
Ekskluderingskriterier:
Patienter diagnosticeret med:
- Perifer ulcerøs keratitis eller Moorens ulcus.
- Aktiv infektiøs keratitis og/eller sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP plus BCL
Bandage kontaktlinse (BCL) plus 1 autolog blodpladerig plasma (PRP) øjendråbe hver 1. til 3. time.
|
Bandage kontaktlinse (BCL) plus 1 autolog blodpladerig plasma (PRP) øjendråbe hver 1. til 3. time.
|
|
Aktiv komparator: BCL plus PFL
Bandage kontaktlinse (BCL) plus 1 øjendråbe uden konserveringsmiddel (PFL) hver 1. til 3. time.
|
Bandage kontaktlinse (BCL) plus 1 øjendråbe uden konserveringsmiddel (PFL) hver 1. til 3. time.
|
|
Aktiv komparator: Øjenplaster plus okulær smøresalve
Øjenplaster plus okulær smøresalve hver 24. time.
|
Øjenplaster plus okulær smøresalve hver 24. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende helingstid for epiteldefekter.
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til datoen for fuldstændig lukning af defekten, vurderet op til 3 måneder.
|
Vedvarende helingstid for epiteldefekter målt i dage.
|
Fra den første behandlingsdag til datoen for fuldstændig lukning af defekten, vurderet op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hornhindens følsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline hornhindefølsomhed på datoen for lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
Hornhindens følsomhed vil blive vurderet med hornhindens æstesiometer Cochet-Bonnet.
|
Ændring fra baseline hornhindefølsomhed på datoen for lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
Ukorrigeret synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-kort.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-kort.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
|
Øjensmerter
Tidsramme: Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
Okulære smerter vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), og inkluderer 6 ansigter (visuel repræsentation), tal og skriftlige beskrivelser, der repræsenterer smerteniveauet.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0, og der står "ingen skade"; det andet ansigt repræsenterer en smertescore på 2, og der står "gør lidt ondt"; det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4, og der står "gør lidt mere ondt"; det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6, og der står "gør endnu mere ondt"; det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8, og der står "gør helt ondt"; det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10, og der står "hurst worst".
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
|
Symptomer på øjets overflade
Tidsramme: Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
Okulære overfladesymptomer vurderet ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet.
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål præsenteret i visuel analog skala.
Det første spørgsmål vurderer hyppigheden af tørre øjne syndrom og skalaen går fra "sjældent" til "hele tiden" på en 100 mm linje.
Det andet spørgsmål vurderer sværhedsgraden af tørre øjne syndrom og skalaen går fra "meget mild" til "meget alvorlig" på en 100 mm linje.
Patienterne bliver bedt om at placere et mærke på linjen for at repræsentere omfanget af deres symptomer, derefter måles placeringen af mærkerne på hver linje fra venstre mod højre i mm.
SANDE-scoren beregnes ved at gange frekvensværdien gange sværhedsværdien og få kvadratroden.
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Hver uge (eller tidligere, hvis det er nødvendigt) fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af defekten, op til 3 måneder.
|
|
Symptomer på øjets overflade
Tidsramme: På datoen for randomisering og på datoen for defektens lukning, op til 3 måneder.
|
Okulære overfladesymptomer vurderet af Ocular Surface Disease Index (OSDI).
OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der vurderer symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion.
Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "ingen af tiden", 1 "nogle af tiden", 2 "halvdelen af tiden", 3 "det meste af tiden" og 4 " hele tiden".
Den samlede score beregnes ved hjælp af følgende formel: ([summen af scores for alle besvarede spørgsmål x 100] / [samlet antal besvarede spørgsmål x 4]).
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
På datoen for randomisering og på datoen for defektens lukning, op til 3 måneder.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: På datoen for randomisering og på datoen for defektens lukning, op til 3 måneder.
|
Livskvalitet som vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
NEI VFQ-25 spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, der vurderer effekten af synsnedsættelse på patientens livskvalitet.
Spørgeskemaet på 25 punkter giver en score på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedste score.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
På datoen for randomisering og på datoen for defektens lukning, op til 3 måneder.
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser, tilbagefald og/eller behandlingssvigt
Tidsramme: Disse vil blive evalueret fra begyndelsen af behandlingen og indtil tre måneder efter defekt lukning.
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, recidiv og/eller behandlingssvigt vil blive evalueret under den oftalmiske evaluering.
|
Disse vil blive evalueret fra begyndelsen af behandlingen og indtil tre måneder efter defekt lukning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OF18-00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .