- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653650
Plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento dei difetti epiteliali persistenti
4 maggio 2026 aggiornato da: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti
I difetti epiteliali persistenti (PED) sono ulcere corneali che non guariscono entro le prime due settimane di trattamento con lacrime artificiali o pomate lubrificanti oculari.
Si ritiene che questa condizione sia il risultato della perdita di alcune sostanze normalmente presenti nelle lacrime che aiutano il processo di guarigione della cornea.
Quando l'occhio è sano, queste ulcere in genere guariscono rapidamente.
Tuttavia, quando c'è una malattia di base come il diabete, questo processo di guarigione è alterato e ci vuole più tempo per guarire l'ulcera.
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è una sostanza ottenuta dal sangue del paziente stesso e si ritiene che questa sostanza possa sostituire quei fattori mancanti nelle lacrime dei pazienti con PED.
Lo scopo di questa indagine è scoprire se il PRP combinato con una lente a contatto per bendaggio sia migliore del lubrificante senza conservanti combinato con una lente a contatto per bendaggio o della benda oculare con pomata lubrificante oculare per il trattamento della PED.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e riceveranno il trattamento fino a quando l'ulcera non guarirà completamente.
Conteremo i giorni necessari alla guarigione del PED e in base a ciò determineremo quale trattamento è più efficace (il trattamento che richiede meno giorni per guarire sarà considerato il più efficace).
Dal momento che questa malattia è difficile da curare e non ha un trattamento gold standard, di solito i trattamenti disponibili non sono buoni come vorremmo, quindi l'ulcera potrebbe progredire anche fino alla perforazione indipendentemente dal trattamento.
In questi casi, forniremo un trattamento appropriato per il progressivo assottigliamento corneale e la perforazione corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti epiteliali persistenti (PED) sono lesioni corneali che non guariscono entro le prime due settimane di trattamento convenzionale (es.
lubrificante senza conservanti, bendaggio lenti a contatto (BCL), unguento lubrificante oculare, bende oculari).
Questi difetti sono il risultato della perdita di alcuni fattori lacrimali che mantengono l'integrità e l'omeostasi dell'epitelio corneale e della superficie oculare.
Normalmente, la PED guarisce rapidamente nell'occhio sano.
Tuttavia, la sottostante patologia della superficie oculare può rallentare il processo di guarigione e contribuire alla persistenza del difetto epiteliale.
I derivati ematopoietici come il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) possono sostituire questi componenti mancanti e infine portare alla completa guarigione in un modo più rapido e confortevole per il paziente.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il PRP combinato con BCL è più efficace del lubrificante senza conservanti combinato con BCL o della benda oculare con unguento lubrificante oculare per il trattamento della PED.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e il trattamento verrà somministrato fino al raggiungimento della completa chiusura del difetto.
L'efficacia di ciascun trattamento sarà misurata in termini di giorni necessari per raggiungere la chiusura completa.
Poiché la PED è una malattia complessa e difficile da trattare, i trattamenti disponibili non sono molto efficaci, pertanto la PED potrebbe progredire fino alla perforazione indipendentemente dal trattamento.
In quest'ultimo scenario, forniremo un trattamento appropriato per il progressivo assottigliamento corneale e la perforazione corneale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numero di telefono: +52 8183469259
- Email: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Reclutamento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contatto:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numero di telefono: +52 81 83469259
- Email: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con difetto epiteliale persistente e almeno una delle seguenti diagnosi:
- Difetto epiteliale corneale ricorrente.
- Ulcera corneale neurotrofica.
- Cheratopatia neurotrofica secondaria a qualsiasi malattia (es. diabete mellito, infezione da virus herpes simplex o herpes zoster, sequele di cheratite microbica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, paralisi del VII nervo cranico, sequele di ustioni chimiche o termiche, trauma, intervento chirurgico, iatrogena, secchezza oculare cronica, malattia reumatica).
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di:
- Cheratite ulcerosa periferica, o ulcera di Mooren.
- Cheratite infettiva attiva e/o ulcere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRP più BCL
Bendaggio lente a contatto (BCL) più 1 collirio autologo di plasma ricco di piastrine (PRP) ogni 1-3 ore.
|
Bendaggio lente a contatto (BCL) più 1 collirio autologo di plasma ricco di piastrine (PRP) ogni 1-3 ore.
|
|
Comparatore attivo: BCL più PFL
Bendaggio lente a contatto (BCL) più 1 collirio lubrificante senza conservanti (PFL) ogni 1-3 ore.
|
Bendaggio lente a contatto (BCL) più 1 collirio lubrificante senza conservanti (PFL) ogni 1-3 ore.
|
|
Comparatore attivo: Benda sull'occhio più unguento lubrificante oculare
Benda sull'occhio più pomata lubrificante oculare ogni 24 ore.
|
Benda sull'occhio più pomata lubrificante oculare ogni 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di guarigione del difetto epiteliale persistente.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data di completa chiusura del difetto, valutata fino a 3 mesi.
|
Tempo di guarigione del difetto epiteliale persistente misurato in giorni.
|
Dal primo giorno di trattamento fino alla data di completa chiusura del difetto, valutata fino a 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensibilità corneale
Lasso di tempo: Variazione dalla sensibilità corneale al basale alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
La sensibilità corneale sarà valutata con l'estesiometro corneale Cochet-Bonnet.
|
Variazione dalla sensibilità corneale al basale alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
L'acuità visiva non corretta sarà valutata utilizzando le carte Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
|
Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata utilizzando le schede Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
|
Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Dolore oculare
Lasso di tempo: Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
Il dolore oculare sarà valutato utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) e comprende 6 volti (rappresentazione visiva), numeri e descrizioni scritte che rappresentano il livello di dolore.
La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e si legge "nessun dolore"; la seconda faccia rappresenta un punteggio di dolore di 2 e si legge "fa male un po'"; la terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4 e si legge "fa un po' più male"; la quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 e si legge "fa ancora più male"; la quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8 e si legge "fa molto male"; l'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e si legge "ferita peggiore".
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Sintomi della superficie oculare
Lasso di tempo: Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
Sintomi della superficie oculare valutati dal questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye).
Il questionario SANDE consiste in due domande presentate in scala analogica visiva.
La prima domanda valuta la frequenza della sindrome dell'occhio secco e la scala va da "raramente" a "sempre" su una linea di 100 mm.
La seconda domanda valuta la gravità della sindrome dell'occhio secco e la scala varia da "molto lieve" a "molto grave" su una linea di 100 mm.
Ai pazienti viene chiesto di apporre un segno sulla linea per rappresentare l'estensione dei loro sintomi, quindi la posizione dei segni su ciascuna linea viene misurata da sinistra a destra in mm.
Il punteggio SANDE viene calcolato moltiplicando il valore della frequenza per il valore della gravità e ottenendo la radice quadrata.
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Ogni settimana (o prima, se necessario) dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Sintomi della superficie oculare
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione e alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
Sintomi della superficie oculare valutati dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Il questionario OSDI è composto da 12 domande che valutano i sintomi dell'occhio secco e i loro effetti sulla funzione visiva correlata.
Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali.
Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta "nessuna delle volte", 1 "qualche volta", 2 "la metà delle volte", 3 "la maggior parte delle volte" e 4 " tutto il tempo".
Il punteggio totale è calcolato utilizzando la seguente formula: ([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta x 100] / [numero totale di domande con risposta x 4]).
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Alla data di randomizzazione e alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione e alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
Qualità della vita valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Il questionario NEI VFQ-25 è composto da 25 domande che valutano l'effetto della disabilità visiva sulla qualità della vita del paziente.
Il questionario di 25 item fornisce un punteggio su una scala da 0 a 100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il punteggio migliore.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Alla data di randomizzazione e alla data di chiusura del difetto, fino a 3 mesi.
|
|
Frequenza di eventi avversi, recidive e/o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Questi saranno valutati dall'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo la chiusura del difetto.
|
La frequenza di eventi avversi, recidive e/o fallimento del trattamento sarà valutata durante la valutazione oftalmica.
|
Questi saranno valutati dall'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo la chiusura del difetto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OF18-00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .