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Autologes plättchenreiches Plasma in der Behandlung von persistierenden Epitheldefekten

4. Mai 2026 aktualisiert von: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Autologes plättchenreiches Plasma in der Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten

Persistente Epitheldefekte (PED) sind Hornhautgeschwüre, die nicht innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung mit künstlichen Tränenflüssigkeit oder Augenschmiersalbe abheilen. Es wird angenommen, dass dieser Zustand das Ergebnis des Verlusts bestimmter Substanzen ist, die normalerweise in den Tränen vorhanden sind und den Heilungsprozess der Hornhaut unterstützen. Wenn das Auge gesund ist, heilen diese Geschwüre normalerweise schnell. Liegt jedoch eine Grunderkrankung wie Diabetes vor, ist dieser Heilungsprozess verändert und es dauert länger, bis das Geschwür heilt. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Substanz, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, und es wird angenommen, dass diese Substanz die fehlenden Faktoren in den Tränen von Patienten mit PED ersetzen kann. Der Zweck dieser Untersuchung ist es herauszufinden, ob PRP in Kombination mit einer Verbandskontaktlinse besser ist als konservierungsmittelfreies Gleitmittel in Kombination mit einer Verbandskontaktlinse oder als Augenpflaster mit Augengleitsalbe zur Behandlung von PED. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt und erhalten die Behandlung, bis das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Wir werden die Tage zählen, die für die Heilung der PED erforderlich sind, und auf dieser Grundlage bestimmen wir, welche Behandlung wirksamer ist (die Behandlung, die am wenigsten Tage zur Heilung benötigt, wird als die wirksamste angesehen). Da diese Krankheit schwer zu behandeln ist und es keine Goldstandardbehandlung gibt, sind die verfügbaren Behandlungen normalerweise nicht so gut, wie wir es uns wünschen würden, daher kann das Geschwür unabhängig von der Behandlung sogar bis zur Perforation fortschreiten. In diesen Fällen werden wir die fortschreitende Hornhautverdünnung und Hornhautperforation angemessen behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Persistente Epitheldefekte (PED) sind Hornhautläsionen, die nicht innerhalb der ersten zwei Wochen einer konventionellen Behandlung heilen (d. h. konservierungsmittelfreies Gleitmittel, Verbandkontaktlinsen (BCL), Augengleitsalbe, Augenpflaster). Diese Defekte sind das Ergebnis des Verlusts bestimmter Tränenfaktoren, die die Integrität und Homöostase des Hornhautepithels und der Augenoberfläche aufrechterhalten. Normalerweise heilen PED im gesunden Auge schnell ab. Eine zugrunde liegende Pathologie der Augenoberfläche kann jedoch den Heilungsprozess verlangsamen und zur Persistenz des Epitheldefekts beitragen. Hämatopoetische Derivate wie autologes plättchenreiches Plasma (PRP) können diese fehlenden Komponenten ersetzen und schließlich auf schnellere und angenehmere Weise für den Patienten zu einer vollständigen Heilung führen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PRP in Kombination mit BCL wirksamer ist als konservierungsmittelfreies Gleitmittel in Kombination mit BCL oder als Augenklappe mit Augengleitsalbe zur Behandlung von PED. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt und die Behandlung wird durchgeführt, bis ein vollständiger Defektverschluss erreicht ist. Die Wirksamkeit jeder Behandlung wird in Tagen gemessen, die benötigt werden, um einen vollständigen Verschluss zu erreichen. Da es sich bei der PED um eine komplexe und schwer zu behandelnde Erkrankung handelt, sind die verfügbaren Behandlungen nicht sehr wirksam, sodass die PED unabhängig von der Behandlung sogar bis zur Perforation fortschreiten kann. In diesem letzten Szenario bieten wir eine angemessene Behandlung für fortschreitende Hornhautverdünnung und Hornhautperforation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem Epitheldefekt und mindestens einer der folgenden Diagnosen:

    • Rezidivierender Hornhautepitheldefekt.
    • Neurotrophes Hornhautgeschwür.
    • Neurotrophe Keratopathie als Folge einer Krankheit (d. h. Diabetes mellitus, Infektion mit Herpes-Simplex-Virus oder Herpes-Zoster-Virus, mikrobielle Keratitis-Folgen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, VII. Hirnnervenlähmung, Folgen chemischer oder thermischer Verbrennung, Trauma, Operation, iatrogen, chronisch trockenes Auge, rheumatische Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten diagnostiziert mit:

    • Periphere ulzerative Keratitis oder Mooren-Geschwür.
    • Aktive infektiöse Keratitis und/oder Geschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP plus BCL
Verbandskontaktlinsen (BCL) plus 1 Augentropfen aus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) alle 1 bis 3 Stunden.
Verbandskontaktlinsen (BCL) plus 1 Augentropfen aus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) alle 1 bis 3 Stunden.
Aktiver Komparator: BCL plus PFL
Verbandskontaktlinsen (BCL) plus 1 konservierungsmittelfreies Gleitmittel (PFL) Augentropfen alle 1 bis 3 Stunden.
Verbandskontaktlinsen (BCL) plus 1 konservierungsmittelfreies Gleitmittel (PFL) Augentropfen alle 1 bis 3 Stunden.
Aktiver Komparator: Augenklappe plus Augenschmiersalbe
Augenklappe plus Augenschmiersalbe alle 24 Stunden.
Augenklappe plus Augenschmiersalbe alle 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Heilung von anhaltenden Epitheldefekten.
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bewertet bis zu 3 Monate.
Heilungszeit des anhaltenden Epitheldefekts, gemessen in Tagen.
Vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bewertet bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung der Hornhautsensibilität zum Zeitpunkt des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Die Hornhautempfindlichkeit wird mit dem Hornhaut-Ästhesiometer Cochet-Bonnet beurteilt.
Änderung der Hornhautsensibilität zum Zeitpunkt des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Die unkorrigierte Sehschärfe wird mit Snellen-Karten beurteilt. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von Snellen-Karten bewertet. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Augenschmerzen
Zeitfenster: Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Augenschmerzen werden anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) und umfasst 6 Gesichter (visuelle Darstellung), Zahlen und schriftliche Beschreibungen, die das Ausmaß des Schmerzes darstellen. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und lautet „kein Schmerz“; das zweite Gesicht stellt einen Schmerzwert von 2 dar und lautet "schmerzt ein bisschen"; das dritte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 4 dar und lautet: „Tut kaum mehr weh“; das vierte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 6 dar und lautet: „Tut noch mehr weh“; das fünfte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 8 dar und lautet: „Tut sehr weh“; Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und lautet "am schlimmsten wehtun". Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Augenoberflächensymptome
Zeitfenster: Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Augenoberflächensymptome, wie anhand des Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogens bewertet. Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei Fragen, die in einer visuellen Analogskala dargestellt werden. Die erste Frage bewertet die Häufigkeit des Syndroms des trockenen Auges und die Skala reicht von „selten“ bis „ständig“ auf einer 100-mm-Linie. Die zweite Frage bewertet den Schweregrad des Syndroms des trockenen Auges und die Skala reicht von „sehr leicht“ bis „sehr schwer“ auf einer 100-mm-Linie. Die Patienten werden gebeten, eine Markierung auf der Linie anzubringen, um das Ausmaß ihrer Symptome darzustellen, dann wird die Position der Markierungen auf jeder Linie von links nach rechts in mm gemessen. Der SANDE-Score wird berechnet, indem der Häufigkeitswert mit dem Schweregradwert multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jede Woche (oder früher, falls erforderlich) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Defektschließung, bis zu 3 Monate.
Augenoberflächensymptome
Zeitfenster: Zum Datum der Randomisierung und zum Datum des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Symptome der Augenoberfläche, wie anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nicht die ganze Zeit“, 1 „manchmal“, 2 „halb der Zeit“, 3 „meistens“ und 4 „bedeutet. die ganze Zeit". Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Formel berechnet: ([Summe der Punktzahl aller beantworteten Fragen x 100] / [Gesamtzahl der beantworteten Fragen x 4]). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Datum der Randomisierung und zum Datum des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zum Datum der Randomisierung und zum Datum des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Der NEI VFQ-25-Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die die Auswirkung einer Sehbehinderung auf die Lebensqualität des Patienten bewerten. Der 25-Punkte-Fragebogen gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 die beste Punktzahl ist. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Datum der Randomisierung und zum Datum des Defektverschlusses bis zu 3 Monate.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Rezidiven und/oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: Diese werden vom Beginn der Behandlung bis drei Monate nach Defektverschluss evaluiert.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Rezidiven und/oder Behandlungsversagen wird während der ophthalmologischen Untersuchung bewertet.
Diese werden vom Beginn der Behandlung bis drei Monate nach Defektverschluss evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OF18-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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