- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653650
Plasma rico em plaquetas autólogo no tratamento de defeitos epiteliais persistentes
4 de maio de 2026 atualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Plasma rico em plaquetas autólogo no tratamento de defeitos epiteliais persistentes da córnea
Defeitos epiteliais persistentes (PED) são úlceras da córnea que não cicatrizam nas primeiras duas semanas de tratamento com lágrimas artificiais ou pomada lubrificante ocular.
Acredita-se que essa condição seja resultado da perda de certas substâncias normalmente presentes nas lágrimas que auxiliam no processo de cicatrização da córnea.
Quando o olho está saudável, essas úlceras geralmente cicatrizam rapidamente.
No entanto, quando existe uma doença subjacente, como diabetes, esse processo de cicatrização é alterado e a úlcera demora mais para cicatrizar.
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é uma substância obtida do sangue do próprio paciente e acredita-se que essa substância possa substituir os fatores ausentes nas lágrimas dos pacientes com DEP.
O objetivo desta investigação é descobrir se o PRP combinado com uma bandagem de lentes de contato é melhor do que um lubrificante sem conservantes combinado com uma bandagem de lentes de contato ou do que um tapa-olho com pomada lubrificante ocular para o tratamento de DEP.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos e receberão o tratamento até que a úlcera cicatrize completamente.
Contaremos os dias que o DEP demora para cicatrizar e com base nisso determinaremos qual tratamento é mais eficaz (o tratamento que demorar menos dias para cicatrizar será considerado o mais eficaz).
Como esta doença é de difícil tratamento e não possui um tratamento padrão-ouro, geralmente os tratamentos disponíveis não são tão bons quanto gostaríamos, portanto, a úlcera pode evoluir até para perfuração independente do tratamento.
Nesses casos, forneceremos tratamento adequado para afinamento progressivo da córnea e perfuração da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Defeitos epiteliais persistentes (PED) são lesões da córnea que não cicatrizam nas primeiras duas semanas de tratamento convencional (ou seja,
lubrificante sem conservantes, lentes de contato curativas (BCL), pomada lubrificante ocular, tapa-olhos).
Esses defeitos são resultado da perda de certos fatores lacrimais que mantêm a integridade e a homeostase do epitélio corneano e da superfície ocular.
Normalmente, o PED cicatriza rapidamente no olho saudável.
No entanto, a patologia subjacente da superfície ocular pode retardar o processo de cicatrização e contribuir para a persistência do defeito epitelial.
Os derivados hematopoiéticos, como o plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, podem substituir esses componentes ausentes e, eventualmente, levar à cicatrização completa de maneira mais rápida e confortável para o paciente.
O objetivo deste estudo é determinar se o PRP combinado com BCL é mais eficaz do que o lubrificante sem conservantes combinado com BCL ou do que o tapa-olho com pomada lubrificante ocular para o tratamento de DEP.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos e o tratamento será administrado até atingir o fechamento completo do defeito.
A eficácia de cada tratamento será medida em termos de dias necessários para atingir o fechamento completo.
Como a DEP é uma doença complexa e de difícil tratamento, os tratamentos disponíveis são pouco eficazes, portanto, a DEP pode evoluir até mesmo para perfuração independente do tratamento.
Neste último cenário, forneceremos tratamento adequado para afinamento progressivo da córnea e perfuração da córnea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de telefone: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Contato:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de telefone: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com defeito epitelial persistente e pelo menos um dos seguintes diagnósticos:
- Defeito epitelial recorrente da córnea.
- Úlcera de córnea neurotrófica.
- Queratopatia neurotrófica secundária a qualquer doença (i.e. diabetes mellitus, infecção pelo vírus herpes simplex ou vírus herpes zoster, sequelas de ceratite microbiana, esclerose múltipla, doença de Parkinson, paralisia do VII nervo craniano, sequelas de queimadura química ou térmica, trauma, cirurgia, iatrogênica, olho seco crônico, doença reumática).
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com:
- Ceratite ulcerativa periférica ou úlcera de Mooren.
- Ceratite infecciosa ativa e/ou úlceras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP mais BCL
Lente de contato bandagem (BCL) mais 1 colírio autólogo de plasma rico em plaquetas (PRP) a cada 1 a 3 horas.
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Lente de contato bandagem (BCL) mais 1 colírio autólogo de plasma rico em plaquetas (PRP) a cada 1 a 3 horas.
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Comparador Ativo: BCL mais PFL
Lente de contato bandagem (BCL) mais 1 colírio lubrificante sem conservantes (PFL) a cada 1 a 3 horas.
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Lente de contato bandagem (BCL) mais 1 colírio lubrificante sem conservantes (PFL) a cada 1 a 3 horas.
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Comparador Ativo: Tapa-olho mais pomada lubrificante ocular
Tapa-olho mais pomada lubrificante ocular a cada 24 horas.
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Tapa-olho mais pomada lubrificante ocular a cada 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cicatrização de defeito epitelial persistente.
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a data de fechamento completo do defeito, avaliado até 3 meses.
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Tempo de cicatrização de defeito epitelial persistente medido em dias.
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Desde o primeiro dia de tratamento até a data de fechamento completo do defeito, avaliado até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade da córnea
Prazo: Alteração da sensibilidade corneana basal na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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A sensibilidade da córnea será avaliada com o estesiômetro corneano Cochet-Bonnet.
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Alteração da sensibilidade corneana basal na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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A acuidade visual não corrigida será avaliada usando cartões Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
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Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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A melhor acuidade visual corrigida será avaliada usando cartões de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
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Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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Dor ocular
Prazo: Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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A dor ocular será avaliada usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) e inclui 6 faces (representação visual), números e descrições escritas que representam o nível de dor.
A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e lê "sem dor"; a segunda face representa uma pontuação de dor de 2 e lê "dói um pouco"; a terceira face representa uma pontuação de dor de 4 e lê-se "dói um pouco mais"; a quarta face representa uma pontuação de dor de 6 e lê "dói ainda mais"; a quinta face representa uma pontuação de dor de 8 e lê "dói muito"; a última face representa uma pontuação de dor de 10 e lê "pior dor".
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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Sintomas da superfície ocular
Prazo: Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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Sintomas da superfície ocular avaliados pelo questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE).
O questionário SANDE é composto por duas questões apresentadas em escala visual analógica.
A primeira questão avalia a frequência da síndrome do olho seco e a escala varia de "raramente" a "sempre" em uma linha de 100 mm.
A segunda pergunta avalia a gravidade da síndrome do olho seco e a escala varia de "muito leve" a "muito grave" em uma linha de 100 mm.
Os pacientes são solicitados a colocar uma marca na linha para representar a extensão de seus sintomas e, em seguida, a localização das marcas em cada linha é medida da esquerda para a direita em mm.
O escore SANDE é calculado multiplicando-se o valor da frequência pelo valor da gravidade e obtendo-se a raiz quadrada.
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
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Todas as semanas (ou antes, se necessário) desde a data de randomização até a data de fechamento completo do defeito, até 3 meses.
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Sintomas da superfície ocular
Prazo: Na data da randomização e na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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Sintomas da superfície ocular avaliados pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
O questionário OSDI consiste em 12 perguntas que avaliam os sintomas de olho seco e seus efeitos na função relacionada à visão.
O questionário é dividido em 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes são solicitados a avaliar suas respostas em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa "nenhuma vez", 1 "algum tempo", 2 "metade do tempo", 3 "a maior parte do tempo" e 4 " todo o tempo".
A pontuação total é calculada pela seguinte fórmula: ([soma das pontuações de todas as questões respondidas x 100] / [número total de questões respondidas x 4]).
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
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Na data da randomização e na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Na data da randomização e na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25).
O questionário NEI VFQ-25 é composto por 25 questões que avaliam o efeito da deficiência visual na qualidade de vida do paciente.
O questionário de 25 itens dá uma pontuação em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação e 100 é a melhor pontuação.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Na data da randomização e na data do fechamento do defeito, até 3 meses.
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Frequência de eventos adversos, recorrências e/ou falha do tratamento
Prazo: Estes serão avaliados desde o início do tratamento até três meses após o fechamento do defeito.
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A frequência de eventos adversos, recorrências e/ou falha do tratamento será avaliada durante a avaliação oftalmológica.
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Estes serão avaliados desde o início do tratamento até três meses após o fechamento do defeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OF18-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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