Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verihiutalerikas plasma pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Autologinen verihiutalerikas plasma pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden hoidossa

Pysyvät epiteelivauriot (PED) ovat sarveiskalvon haavaumia, jotka eivät parane kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon tekokyynelillä tai silmän voiteluaineella. Uskotaan, että tämä tila johtuu tiettyjen kyynelissä normaalisti olevien aineiden häviämisestä, jotka auttavat sarveiskalvon paranemisprosessissa. Kun silmä on terve, nämä haavaumat paranevat yleensä nopeasti. Kuitenkin, jos taustalla on jokin perussairaus, kuten diabetes, tämä paranemisprosessi muuttuu ja haavan paraneminen kestää kauemmin. Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on aine, jota saadaan potilaan omasta verestä, ja uskotaan, että tämä aine voi korvata ne puuttuvat tekijät PED-potilaiden kyynelissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PRP yhdistettynä sidepiilolinssiin parempi kuin säilöntäainevapaa liukaste yhdistettynä sidepiilolinssiin tai kuin silmälappu, jossa on silmän liukastusvoide PED:n hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja he saavat hoitoa, kunnes haava paranee kokonaan. Laskemme päivät, jotka kuluvat PED:n parantumiseen ja sen perusteella päätämme kumpi hoito on tehokkaampi (tehovimmaksi katsotaan se hoito, jonka parantuminen vie vähiten päiviä). Koska tätä sairautta on vaikea hoitaa eikä sillä ole kultaista standardihoitoa, yleensä saatavilla olevat hoidot eivät ole niin hyviä kuin haluaisimme, joten haava saattaa edetä jopa perforaatioksi hoidosta riippumatta. Näissä tapauksissa tarjoamme asianmukaisen hoidon sarveiskalvon progressiiviseen ohenemiseen ja sarveiskalvon perforaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät epiteelivauriot (PED) ovat sarveiskalvovaurioita, jotka eivät parane kahden ensimmäisen viikon kuluessa tavanomaisesta hoidosta (esim. säilöntäaineeton liukaste, sidepiilolinssi (BCL), silmänympärysvoide, silmien paikkaus). Nämä viat ovat seurausta tiettyjen kyyneltekijöiden menetyksestä, jotka ylläpitävät sarveiskalvon epiteelin ja silmän pinnan eheyttä ja homeostaasia. Normaalisti PED paranee nopeasti terveessä silmässä. Taustalla oleva silmän pinnan patologia voi kuitenkin hidastaa paranemisprosessia ja edistää epiteelivaurion pysymistä. Hematopoieettiset johdannaiset, kuten autologinen verihiutalerikas plasma (PRP), voivat korvata nämä puuttuvat komponentit ja johtaa lopulta täydelliseen paranemiseen nopeammin ja mukavammalla tavalla potilaalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PRP yhdistettynä BCL:ään tehokkaampi kuin säilöntäaineeton liukaste yhdistettynä BCL:n kanssa tai kuin silmälaastarit, jossa on silmän liukastusvoidetta PED:n hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja hoitoa annetaan, kunnes vian täydellinen sulkeminen on saavutettu. Kunkin hoidon tehokkuus mitataan päivinä, jotka kuluvat täydelliseen sulkeutumiseen. Koska PED on monimutkainen ja vaikeasti hoidettava sairaus, saatavilla olevat hoidot eivät ole kovin tehokkaita, joten PED voi edetä jopa perforaatioon hoidosta riippumatta. Tässä viimeisessä skenaariossa tarjoamme asianmukaisen hoidon sarveiskalvon progressiiviseen ohenemiseen ja sarveiskalvon perforaatioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva epiteelivaurio ja vähintään yksi seuraavista diagnooseista:

    • Toistuva sarveiskalvon epiteelin vika.
    • Neurotrofinen sarveiskalvon haavauma.
    • Minkä tahansa sairauden sekundaarinen neurotrofinen keratopatia (esim. diabetes mellitus, herpes simplex -viruksen tai herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, mikrobien keratiitin jälkiseuraukset, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, VII kallonhermon halvaus, kemialliset tai termiset palovamman seuraukset, trauma, leikkaus, iatrogeeninen, krooninen kuivasilmäisyys, reumasairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu:

    • Perifeerinen haavainen keratiitti tai Moorenin haava.
    • Aktiivinen tarttuva keratiitti ja/tai haavaumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP plus BCL
Sidospiilolinssi (BCL) ja yksi autologinen verihiutalerikasplasma (PRP) -silmätippa 1–3 tunnin välein.
Yhdistelmätuote: PRP plus BCL
Sidospiilolinssi (BCL) ja yksi autologinen verihiutalerikasplasma (PRP) -silmätippa 1–3 tunnin välein.
Active Comparator: BCL plus PFL
Sidospiilolinssi (BCL) ja yksi säilöntäaineeton liukaste (PFL) -silmätippa 1–3 tunnin välein.
Yhdistelmätuote: BCL plus PFL
Sidospiilolinssi (BCL) ja yksi säilöntäaineeton liukaste (PFL) -silmätippa 1–3 tunnin välein.
Active Comparator: Silmälappu ja silmän liukastusvoide
Silmälappu ja silmän liukastusvoide 24 tunnin välein.
Yhdistelmätuote: Silmälappu ja silmän liukastusvoide
Silmälappu ja silmän liukastusvoide 24 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä epiteelivaurion paranemisaika.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä vian täydelliseen sulkeutumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Pysyvän epiteelivaurion paranemisaika päivinä mitattuna.
Ensimmäisestä hoitopäivästä vian täydelliseen sulkeutumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä sarveiskalvon herkkyydestä vian sulkemispäivänä, enintään 3 kuukautta.
Sarveiskalvon herkkyys arvioidaan sarveiskalvon estesiometrillä Cochet-Bonnet.
Muutos alkuperäisestä sarveiskalvon herkkyydestä vian sulkemispäivänä, enintään 3 kuukautta.
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan Snellen-korteilla. Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan Snellen-korteilla. Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Silmän kipu
Aikaikkuna: Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Silmäkipu arvioidaan Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu), ja se sisältää 6 kasvoa (visuaalinen esitys), numerot ja kirjalliset kuvaukset, jotka edustavat kivun tasoa. Ensimmäiset kasvot edustavat kipupisteitä 0 ja siinä lukee "ei loukkaantunut"; toiset kasvot edustavat kipupisteitä 2 ja siinä lukee "satuu vähän"; kolmannet kasvot edustavat kipupisteitä 4 ja niissä lukee "satuu vähän enemmän"; neljännet kasvot edustavat kipupisteitä 6 ja niissä lukee "satuu vielä enemmän"; viides kasvot edustavat kipupisteitä 8 ja se lukee "sattuu paljon"; viimeiset kasvot edustavat kipupisteitä 10 ja siinä lukee "hurst worst". Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Silmän pinnan oireet, jotka on arvioitu SANDE-kyselylomakkeella. SANDE-kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka esitetään visuaalisessa analogisessa asteikossa. Ensimmäinen kysymys arvioi kuivasilmäisyyden oireyhtymän esiintymistiheyttä ja asteikko vaihtelee "harvoin" - "aina" 100 mm:n viivalla. Toinen kysymys arvioi kuivasilmäisyyden oireyhtymän vakavuutta, ja asteikko vaihtelee "erittäin lievästä" "erittäin vakavaan" 100 mm:n viivalla. Potilaita pyydetään laittamaan viivalla merkki, joka kuvaa heidän oireidensa laajuutta, minkä jälkeen merkkien sijainti kullakin rivillä mitataan millimetreinä vasemmalta oikealle. SANDE-pisteet lasketaan kertomalla frekvenssiarvo kertomalla vakavuusarvo ja laskemalla neliöjuuri. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Joka viikko (tai aikaisemmin, jos tarpeen) satunnaistamisen päivämäärästä vian täydellisen sulkemisen päivämäärään saakka, enintään 3 kuukautta.
Silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä ja vian sulkemispäivänä enintään 3 kuukautta.
Silmän pinnan oireet OSDI:n (Ocular Surface Disease Index) mukaan arvioituna. OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden oireita ja niiden vaikutuksia näkökykyyn. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan", 1 "osaan aikaa", 2 "puolet ajasta", 3 "useimmiten" ja 4 " Kaiken aikaa". Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: ([kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa x 100] / [vastattujen kysymysten kokonaismäärä x 4]). Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Satunnaistamispäivänä ja vian sulkemispäivänä enintään 3 kuukautta.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä ja vian sulkemispäivänä enintään 3 kuukautta.
Elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25) arvioituna. NEI VFQ-25 -kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat näkövamman vaikutusta potilaan elämänlaatuun. 25 kohdan kyselylomake antaa pistemäärän asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 100 on paras pistemäärä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Satunnaistamispäivänä ja vian sulkemispäivänä enintään 3 kuukautta.
Haittavaikutusten, uusiutumisen ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Näitä arvioidaan hoidon alusta kolmen kuukauden kuluttua vian sulkemisesta.
Haittavaikutusten, uusiutumisen ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys arvioidaan oftalmisen arvioinnin aikana.
Näitä arvioidaan hoidon alusta kolmen kuukauden kuluttua vian sulkemisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OF18-00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysyvä epiteelin vika

Kliiniset tutkimukset PRP plus BCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa