Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě perzistentních epiteliálních defektů

10. května 2023 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě přetrvávajících defektů epitelu rohovky

Perzistující epiteliální defekty (PED) jsou vředy rohovky, které se nehojí během prvních dvou týdnů léčby umělými slzami nebo oční lubrikační mastí. Předpokládá se, že tento stav je výsledkem ztráty určitých látek normálně přítomných v slzách, které napomáhají procesu hojení rohovky. Když je oko zdravé, tyto vředy se obvykle rychle hojí. Pokud však existuje základní onemocnění, jako je cukrovka, je tento proces hojení změněn a hojení vředu trvá déle. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je látka, která se získává z pacientovy vlastní krve a má se za to, že tato látka může nahradit chybějící faktory v slzách pacientů s PED. Účelem tohoto šetření je zjistit, zda je PRP v kombinaci s obvazovou kontaktní čočkou pro léčbu PED lepší než lubrikant bez konzervantů v kombinaci s obvazovou kontaktní čočkou nebo než oční náplast s oční lubrikační mastí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a budou dostávat léčbu, dokud se vřed úplně nezahojí. Spočítáme dny, za které se PED zahojí a na základě toho určíme, která léčba je účinnější (za nejúčinnější bude považována léčba, která se hojí nejméně dní). Vzhledem k tomu, že toto onemocnění je obtížně léčitelné a nemá zlatý standard léčby, obvykle dostupné léčby nejsou tak dobré, jak bychom si přáli, a vřed může bez ohledu na léčbu progredovat dokonce až k perforaci. V těchto případech zajistíme vhodnou léčbu progresivního ztenčování rohovky a perforace rohovky.

Přehled studie

Detailní popis

Perzistentní epiteliální defekty (PED) jsou rohovkové léze, které se nehojí během prvních dvou týdnů konvenční léčby (tj. lubrikant bez konzervačních látek, bandážové kontaktní čočky (BCL), oční lubrikační mast, náplasti na oči). Tyto defekty jsou výsledkem ztráty určitých slzných faktorů, které udržují integritu a homeostázu rohovkového epitelu a povrchu oka. Normálně se PED ve zdravém oku rychle hojí. Patologie povrchu oka však může zpomalit proces hojení a přispět k přetrvávání epiteliálního defektu. Hematopoetické deriváty, jako je autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP), mohou nahradit tyto chybějící složky a nakonec vést k úplnému vyléčení rychlejším a pro pacienta pohodlnějším způsobem. Cílem této studie je určit, zda je PRP v kombinaci s BCL účinnější než lubrikant bez konzervačních látek v kombinaci s BCL nebo než oční náplast s oční lubrikační mastí pro léčbu PED. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a léčba bude podávána až do úplného odstranění defektu. Účinnost každé léčby bude měřena ve dnech, které byly zapotřebí k dosažení úplného uzavření. Vzhledem k tomu, že PED je komplexní onemocnění, které je obtížné léčit, dostupné způsoby léčby nejsou příliš účinné, a proto může PED bez ohledu na léčbu přejít dokonce až k perforaci. V tomto posledním scénáři poskytneme vhodnou léčbu progresivního ztenčování rohovky a perforace rohovky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávajícím epiteliálním defektem a alespoň jednou z následujících diagnóz:

    • Recidivující defekt epitelu rohovky.
    • Neurotrofický vřed rohovky.
    • Neurotrofická keratopatie sekundární k jakékoli nemoci (tj. diabetes mellitus, infekce virem herpes simplex nebo herpes zoster, následky mikrobiální keratitidy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, obrna hlavových nervů VII, následky chemického nebo termického popálení, trauma, operace, iatrogenní, chronické suché oko, revmatické onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou:

    • Periferní ulcerózní keratitida nebo Moorenův vřed.
    • Aktivní infekční keratitida a/nebo vředy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP plus BCL
Bandážní kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) každé 1 až 3 hodiny.
Bandážní kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) každé 1 až 3 hodiny.
Aktivní komparátor: BCL plus PFL
Bandážové kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka lubrikantu bez konzervačních látek (PFL) každé 1 až 3 hodiny.
Bandážové kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka lubrikantu bez konzervačních látek (PFL) každé 1 až 3 hodiny.
Aktivní komparátor: Oční náplast plus oční lubrikační mast
Oční náplast plus oční lubrikační mast každých 24 hodin.
Oční náplast plus oční lubrikační mast každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení přetrvávajícího epiteliálního defektu.
Časové okno: Od prvního dne léčby do data úplného uzavření defektu, hodnoceno do 3 měsíců.
Doba hojení přetrvávajícího epiteliálního defektu měřená ve dnech.
Od prvního dne léčby do data úplného uzavření defektu, hodnoceno do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti rohovky
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti rohovky k datu uzavření defektu, až 3 měsíce.
Citlivost rohovky bude hodnocena rohovkovým estéziometrem Cochet-Bonnet.
Změna od výchozí citlivosti rohovky k datu uzavření defektu, až 3 měsíce.
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Bolest oka
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Bolest oka bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) a zahrnuje 6 tváří (vizuální znázornění), čísla a písemné popisy, které představují úroveň bolesti. První obličej představuje skóre bolesti 0 a zní „žádné zranění“; druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a zní „trochu bolí“; třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a zní „bolí trochu víc“; čtvrtá tvář představuje skóre bolesti 6 a zní „bolí ještě víc“; pátá tvář představuje skóre bolesti 8 a zní „úplně bolí“; poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a zní „hurst nejhorší“. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Příznaky očního povrchu
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Symptomy očního povrchu hodnocené dotazníkem hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE). Dotazník SANDE se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále. První otázka hodnotí četnost syndromu suchého oka a škála se pohybuje od „zřídka“ po „stále“ na 100mm lince. Druhá otázka posuzuje závažnost syndromu suchého oka a škála se pohybuje od „velmi mírné“ po „velmi těžké“ na 100 mm lince. Pacienti jsou požádáni, aby na linii umístili značku, která by reprezentovala rozsah jejich symptomů, pak se umístění značek na každé linii měří zleva doprava v mm. SANDE skóre se vypočítá vynásobením hodnoty frekvence krát hodnotou závažnosti a získáním druhé odmocniny. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
Příznaky očního povrchu
Časové okno: V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
Symptomy očního povrchu hodnocené pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje „nikdy“, 1 „někdy“, 2 „polovinu času“, 3 „většinu času“ a 4 „ Celou dobu". Celkové skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 100] / [celkový počet zodpovězených otázek x 4]). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
Dotazník kvality života
Časové okno: V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
Kvalita života hodnocená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25). Dotazník NEI VFQ-25 se skládá z 25 otázek, které hodnotí vliv zrakového postižení na kvalitu života pacienta. Dotazník o 25 položkách dává skóre na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
Frekvence nežádoucích účinků, recidiv a/nebo selhání léčby
Časové okno: Ty budou hodnoceny od začátku léčby do tří měsíců po uzavření defektu.
Frekvence nežádoucích účinků, recidiv a/nebo selhání léčby bude hodnocena během oftalmologického hodnocení.
Ty budou hodnoceny od začátku léčby do tří měsíců po uzavření defektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OF18-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP plus BCL

3
Předplatit