- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03653650
Autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě perzistentních epiteliálních defektů
10. května 2023 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě přetrvávajících defektů epitelu rohovky
Perzistující epiteliální defekty (PED) jsou vředy rohovky, které se nehojí během prvních dvou týdnů léčby umělými slzami nebo oční lubrikační mastí.
Předpokládá se, že tento stav je výsledkem ztráty určitých látek normálně přítomných v slzách, které napomáhají procesu hojení rohovky.
Když je oko zdravé, tyto vředy se obvykle rychle hojí.
Pokud však existuje základní onemocnění, jako je cukrovka, je tento proces hojení změněn a hojení vředu trvá déle.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je látka, která se získává z pacientovy vlastní krve a má se za to, že tato látka může nahradit chybějící faktory v slzách pacientů s PED.
Účelem tohoto šetření je zjistit, zda je PRP v kombinaci s obvazovou kontaktní čočkou pro léčbu PED lepší než lubrikant bez konzervantů v kombinaci s obvazovou kontaktní čočkou nebo než oční náplast s oční lubrikační mastí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a budou dostávat léčbu, dokud se vřed úplně nezahojí.
Spočítáme dny, za které se PED zahojí a na základě toho určíme, která léčba je účinnější (za nejúčinnější bude považována léčba, která se hojí nejméně dní).
Vzhledem k tomu, že toto onemocnění je obtížně léčitelné a nemá zlatý standard léčby, obvykle dostupné léčby nejsou tak dobré, jak bychom si přáli, a vřed může bez ohledu na léčbu progredovat dokonce až k perforaci.
V těchto případech zajistíme vhodnou léčbu progresivního ztenčování rohovky a perforace rohovky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Perzistentní epiteliální defekty (PED) jsou rohovkové léze, které se nehojí během prvních dvou týdnů konvenční léčby (tj.
lubrikant bez konzervačních látek, bandážové kontaktní čočky (BCL), oční lubrikační mast, náplasti na oči).
Tyto defekty jsou výsledkem ztráty určitých slzných faktorů, které udržují integritu a homeostázu rohovkového epitelu a povrchu oka.
Normálně se PED ve zdravém oku rychle hojí.
Patologie povrchu oka však může zpomalit proces hojení a přispět k přetrvávání epiteliálního defektu.
Hematopoetické deriváty, jako je autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP), mohou nahradit tyto chybějící složky a nakonec vést k úplnému vyléčení rychlejším a pro pacienta pohodlnějším způsobem.
Cílem této studie je určit, zda je PRP v kombinaci s BCL účinnější než lubrikant bez konzervačních látek v kombinaci s BCL nebo než oční náplast s oční lubrikační mastí pro léčbu PED.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a léčba bude podávána až do úplného odstranění defektu.
Účinnost každé léčby bude měřena ve dnech, které byly zapotřebí k dosažení úplného uzavření.
Vzhledem k tomu, že PED je komplexní onemocnění, které je obtížné léčit, dostupné způsoby léčby nejsou příliš účinné, a proto může PED bez ohledu na léčbu přejít dokonce až k perforaci.
V tomto posledním scénáři poskytneme vhodnou léčbu progresivního ztenčování rohovky a perforace rohovky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonní číslo: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Nábor
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonní číslo: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s přetrvávajícím epiteliálním defektem a alespoň jednou z následujících diagnóz:
- Recidivující defekt epitelu rohovky.
- Neurotrofický vřed rohovky.
- Neurotrofická keratopatie sekundární k jakékoli nemoci (tj. diabetes mellitus, infekce virem herpes simplex nebo herpes zoster, následky mikrobiální keratitidy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, obrna hlavových nervů VII, následky chemického nebo termického popálení, trauma, operace, iatrogenní, chronické suché oko, revmatické onemocnění).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou:
- Periferní ulcerózní keratitida nebo Moorenův vřed.
- Aktivní infekční keratitida a/nebo vředy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRP plus BCL
Bandážní kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) každé 1 až 3 hodiny.
|
Bandážní kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) každé 1 až 3 hodiny.
|
Aktivní komparátor: BCL plus PFL
Bandážové kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka lubrikantu bez konzervačních látek (PFL) každé 1 až 3 hodiny.
|
Bandážové kontaktní čočky (BCL) plus 1 oční kapka lubrikantu bez konzervačních látek (PFL) každé 1 až 3 hodiny.
|
Aktivní komparátor: Oční náplast plus oční lubrikační mast
Oční náplast plus oční lubrikační mast každých 24 hodin.
|
Oční náplast plus oční lubrikační mast každých 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení přetrvávajícího epiteliálního defektu.
Časové okno: Od prvního dne léčby do data úplného uzavření defektu, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Doba hojení přetrvávajícího epiteliálního defektu měřená ve dnech.
|
Od prvního dne léčby do data úplného uzavření defektu, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna citlivosti rohovky
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti rohovky k datu uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Citlivost rohovky bude hodnocena rohovkovým estéziometrem Cochet-Bonnet.
|
Změna od výchozí citlivosti rohovky k datu uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Bolest oka
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Bolest oka bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) a zahrnuje 6 tváří (vizuální znázornění), čísla a písemné popisy, které představují úroveň bolesti.
První obličej představuje skóre bolesti 0 a zní „žádné zranění“; druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a zní „trochu bolí“; třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a zní „bolí trochu víc“; čtvrtá tvář představuje skóre bolesti 6 a zní „bolí ještě víc“; pátá tvář představuje skóre bolesti 8 a zní „úplně bolí“; poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a zní „hurst nejhorší“.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Příznaky očního povrchu
Časové okno: Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Symptomy očního povrchu hodnocené dotazníkem hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Dotazník SANDE se skládá ze dvou otázek prezentovaných ve vizuální analogové škále.
První otázka hodnotí četnost syndromu suchého oka a škála se pohybuje od „zřídka“ po „stále“ na 100mm lince.
Druhá otázka posuzuje závažnost syndromu suchého oka a škála se pohybuje od „velmi mírné“ po „velmi těžké“ na 100 mm lince.
Pacienti jsou požádáni, aby na linii umístili značku, která by reprezentovala rozsah jejich symptomů, pak se umístění značek na každé linii měří zleva doprava v mm.
SANDE skóre se vypočítá vynásobením hodnoty frekvence krát hodnotou závažnosti a získáním druhé odmocniny.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Každý týden (nebo dříve, pokud je to nutné) od data randomizace do data úplného uzavření defektu, až 3 měsíce.
|
Příznaky očního povrchu
Časové okno: V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
|
Symptomy očního povrchu hodnocené pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním.
Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje „nikdy“, 1 „někdy“, 2 „polovinu času“, 3 „většinu času“ a 4 „ Celou dobu".
Celkové skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 100] / [celkový počet zodpovězených otázek x 4]).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
|
Dotazník kvality života
Časové okno: V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Dotazník NEI VFQ-25 se skládá z 25 otázek, které hodnotí vliv zrakového postižení na kvalitu života pacienta.
Dotazník o 25 položkách dává skóre na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V den randomizace a v den uzavření defektu až 3 měsíce.
|
Frekvence nežádoucích účinků, recidiv a/nebo selhání léčby
Časové okno: Ty budou hodnoceny od začátku léčby do tří měsíců po uzavření defektu.
|
Frekvence nežádoucích účinků, recidiv a/nebo selhání léčby bude hodnocena během oftalmologického hodnocení.
|
Ty budou hodnoceny od začátku léčby do tří měsíců po uzavření defektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OF18-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRP plus BCL
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
Bioheart, Inc.Anupam Hospital; RegennMed Research and Therapeutics DelhiDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoOsteoartróza kolenaTchaj-wan
-
Cytonics CorporationNeznámýDiabetický vřed na nohou
-
Arteriocyte, Inc.UkončenoRegistrační zkouška účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky u chronických nehojících se ran (CMS)Diabetické vředy na nohou | Dekubity | Žilní vředySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoHmatatelná rakovina prsuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno