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Plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de defectos epiteliales persistentes

4 de mayo de 2026 actualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de defectos epiteliales corneales persistentes

Los defectos epiteliales persistentes (DEP) son úlceras corneales que no cicatrizan dentro de las primeras dos semanas de tratamiento con lágrimas artificiales o pomada lubricante ocular. Se cree que esta condición es el resultado de la pérdida de ciertas sustancias normalmente presentes en las lágrimas que ayudan en el proceso de curación de la córnea. Cuando el ojo está sano, estas úlceras suelen sanar rápidamente. Sin embargo, cuando existe una enfermedad de base como la diabetes, este proceso de cicatrización se ve alterado y la úlcera tarda más en cicatrizar. El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo es una sustancia que se obtiene de la propia sangre del paciente y se cree que esta sustancia puede reemplazar los factores que faltan en las lágrimas de los pacientes con DEP. El propósito de esta investigación es averiguar si el PRP combinado con una lente de contacto de vendaje es mejor que un lubricante sin conservantes combinado con una lente de contacto de vendaje o que un parche ocular con ungüento lubricante ocular para el tratamiento de la DEP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos y recibirán el tratamiento hasta que la úlcera se cure por completo. Contaremos los días que tarda en cicatrizar el DEP y en base a eso determinaremos qué tratamiento es más efectivo (se considerará más efectivo el tratamiento que menos días tarde en cicatrizar). Dado que esta enfermedad es difícil de tratar y no tiene un tratamiento estándar, por lo general los tratamientos disponibles no son tan buenos como nos gustaría, por lo que la úlcera puede progresar hasta la perforación independientemente del tratamiento. En estos casos, proporcionaremos el tratamiento adecuado para el adelgazamiento corneal progresivo y la perforación corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los defectos epiteliales persistentes (DEP) son lesiones corneales que no cicatrizan dentro de las dos primeras semanas de tratamiento convencional (es decir, lubricante sin conservantes, vendaje de lentes de contacto (BCL), pomada lubricante ocular, parche ocular). Estos defectos son el resultado de la pérdida de ciertos factores lagrimales que mantienen la integridad y homeostasis del epitelio corneal y la superficie ocular. Normalmente, los DEP sanan rápidamente en el ojo sano. Sin embargo, la patología subyacente de la superficie ocular puede ralentizar el proceso de curación y contribuir a la persistencia del defecto epitelial. Los derivados hematopoyéticos, como el plasma autólogo rico en plaquetas (PRP), pueden reemplazar estos componentes faltantes y, finalmente, conducir a la curación completa de una manera más rápida y cómoda para el paciente. El objetivo de este estudio es determinar si el PRP combinado con BCL es más eficaz que el lubricante sin conservantes combinado con BCL o que el parche ocular con pomada lubricante ocular para el tratamiento de la DEP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos y se administrará el tratamiento hasta lograr el cierre completo del defecto. La eficacia de cada tratamiento se medirá en función de los días necesarios para lograr el cierre completo. Dado que la DEP es una enfermedad compleja y difícil de tratar, los tratamientos disponibles no son muy efectivos, por lo que la DEP puede progresar hasta la perforación independientemente del tratamiento. En este último escenario, proporcionaremos un tratamiento adecuado para el adelgazamiento corneal progresivo y la perforación corneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con defecto epitelial persistente y al menos uno de los siguientes diagnósticos:

    • Defecto epitelial corneal recurrente.
    • Úlcera corneal neurotrófica.
    • Queratopatía neurotrófica secundaria a cualquier enfermedad (es decir, diabetes mellitus, infección por virus del herpes simple o virus del herpes zoster, secuelas de queratitis microbiana, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, parálisis del VII par craneal, secuelas de quemaduras químicas o térmicas, trauma, cirugía, iatrogenia, ojo seco crónico, enfermedad reumática).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con:

    • Queratitis ulcerativa periférica o úlcera de Mooren.
    • Queratitis y/o úlceras infecciosas activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRP más BCL
Lente de contacto de vendaje (BCL) más 1 colirio autólogo de plasma rico en plaquetas (PRP) cada 1 a 3 horas.
Producto combinado: PRP más BCL
Lente de contacto de vendaje (BCL) más 1 colirio autólogo de plasma rico en plaquetas (PRP) cada 1 a 3 horas.
Comparador activo: BCL más PFL
Vendaje de lentes de contacto (BCL) más 1 colirio lubricante sin conservantes (PFL) cada 1 a 3 horas.
Producto combinado: BCL más PFL
Vendaje de lentes de contacto (BCL) más 1 colirio lubricante sin conservantes (PFL) cada 1 a 3 horas.
Comparador activo: Parche ocular más pomada lubricante ocular
Parche ocular más pomada lubricante ocular cada 24 horas.
Producto combinado: Parche ocular más pomada lubricante ocular
Parche ocular más pomada lubricante ocular cada 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación del defecto epitelial persistente.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de cierre completo del defecto, valorado hasta los 3 meses.
Tiempo de curación del defecto epitelial persistente medido en días.
Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de cierre completo del defecto, valorado hasta los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensibilidad corneal basal a la fecha del cierre del defecto, hasta 3 meses.
La sensibilidad corneal se evaluará con estesiómetro corneal Cochet-Bonnet.
Cambio desde la sensibilidad corneal basal a la fecha del cierre del defecto, hasta 3 meses.
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
La agudeza visual no corregida se evaluará mediante tarjetas de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
La mejor agudeza visual corregida se evaluará mediante tarjetas de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
Dolor ocular
Periodo de tiempo: Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
El dolor ocular se evaluará utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker. La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) e incluye 6 caras (representación visual), números y descripciones escritas que representan el nivel de dolor. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 y dice "sin dolor"; la segunda cara representa una puntuación de dolor de 2 y dice "duele un poco"; la tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 y dice "duele un poco más"; la cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 y dice "duele aún más"; la quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 y dice "duele mucho"; la última cara representa una puntuación de dolor de 10 y dice "dolor peor". Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
Síntomas de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
Síntomas de la superficie ocular evaluados por el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). El cuestionario SANDE consta de dos preguntas presentadas en escala analógica visual. La primera pregunta evalúa la frecuencia del síndrome del ojo seco y la escala va desde "raramente" hasta "todo el tiempo" en una línea de 100 mm. La segunda pregunta evalúa la gravedad del síndrome del ojo seco y la escala va de "muy leve" a "muy grave" en una línea de 100 mm. Se pide a los pacientes que coloquen una marca en la línea para representar la extensión de sus síntomas, luego se mide la ubicación de las marcas en cada línea de izquierda a derecha en mm. La puntuación SANDE se calcula multiplicando el valor de frecuencia por el valor de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Cada semana (o antes, si es necesario) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre completo del defecto, hasta 3 meses.
Síntomas de la superficie ocular
Periodo de tiempo: En la fecha de aleatorización y en la fecha de cierre del defecto, hasta 3 meses.
Síntomas de la superficie ocular evaluados por el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas que evalúan los síntomas del ojo seco y sus efectos sobre la función relacionada con la visión. El cuestionario se divide en 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. Se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "ninguna vez", 1 "algunas veces", 2 "la mitad de las veces", 3 "la mayor parte del tiempo" y 4 " todo el tiempo". La puntuación total se calcula mediante la siguiente fórmula: ([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas x 100] / [número total de preguntas respondidas x 4]). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
En la fecha de aleatorización y en la fecha de cierre del defecto, hasta 3 meses.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la fecha de aleatorización y en la fecha de cierre del defecto, hasta 3 meses.
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El cuestionario NEI VFQ-25 consta de 25 preguntas que evalúan el efecto de la discapacidad visual en la calidad de vida del paciente. El cuestionario de 25 ítems otorga una puntuación en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación y 100 la mejor puntuación. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
En la fecha de aleatorización y en la fecha de cierre del defecto, hasta 3 meses.
Frecuencia de eventos adversos, recurrencias y/o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados desde el inicio del tratamiento hasta tres meses después del cierre del defecto.
La frecuencia de eventos adversos, recurrencias y/o fracaso del tratamiento se evaluará durante la evaluación oftálmica.
Estos serán evaluados desde el inicio del tratamiento hasta tres meses después del cierre del defecto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Colaboradores

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OF18-00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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