지속적인 상피 결손 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장
2026년 5월 4일 업데이트: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
지속적인 각막 상피 결손 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장
지속성 상피 결손(PED)은 인공 눈물 또는 안구 윤활제 연고로 치료한 후 처음 2주 이내에 치유되지 않는 각막 궤양입니다.
이 상태는 각막의 치유 과정을 돕는 눈물에 일반적으로 존재하는 특정 물질의 손실의 결과로 여겨집니다.
눈이 건강할 때 이러한 궤양은 일반적으로 빠르게 치유됩니다.
그러나 당뇨병과 같은 기저질환이 있는 경우 이러한 치유 과정이 바뀌어 궤양이 치유되는 데 더 오랜 시간이 걸립니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 환자 자신의 혈액에서 얻은 물질이며 이 물질이 PED 환자의 눈물에서 누락된 요소를 대체할 수 있다고 믿어집니다.
본 조사의 목적은 붕대 콘택트렌즈와 결합된 PRP가 붕대 콘택트렌즈와 결합된 무방부제 윤활제보다 또는 PED 치료를 위한 점안 윤활제 연고가 있는 안대보다 나은지 여부를 알아보는 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 궤양이 완전히 치유될 때까지 치료를 받게 됩니다.
우리는 PED가 치유되는 데 걸리는 일수를 계산하고 그에 따라 어떤 치료가 더 효과적인지 결정할 것입니다(치유하는 데 가장 적은 일수가 걸리는 치료가 가장 효과적인 것으로 간주됨).
이 질병은 치료가 어렵고 표준 치료법이 없기 때문에 일반적으로 사용 가능한 치료법이 우리가 원하는 만큼 좋지 않기 때문에 치료와 상관없이 천공까지 궤양이 진행될 수 있습니다.
이러한 경우 진행성 각막 얇아짐 및 각막 천공에 대한 적절한 치료를 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 상피 결손(PED)은 기존 치료(즉,
무방부제 윤활제, 붕대 콘택트 렌즈(BCL), 안구 윤활제 연고, 안대).
이러한 결함은 각막 상피와 안구 표면의 무결성과 항상성을 유지하는 특정 누액 인자의 손실 결과입니다.
일반적으로 PED는 건강한 눈에서 빠르게 치유됩니다.
그러나 근본적인 안구 표면 병리학은 치유 과정을 늦추고 상피 결함의 지속성에 기여할 수 있습니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 같은 조혈 파생물은 이러한 누락된 구성 요소를 대체할 수 있으며 결국 환자에게 더 빠르고 편안한 방식으로 완전한 치유로 이어질 수 있습니다.
본 연구의 목적은 PED 치료를 위해 BCL과 PRP를 병용하는 것이 방부제가 없는 윤활제와 BCL을 병용하는 것보다 더 효과적인지 또는 점안 윤활제 연고를 사용하는 안대보다 효과적인지 확인하는 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 완전한 결함 폐쇄를 달성할 때까지 치료가 시행됩니다.
각 치료의 효과는 완전한 폐쇄를 달성하는 데 걸리는 일수로 측정됩니다.
PED는 치료가 어려운 복합질환이기 때문에 현재 사용 가능한 치료법이 그다지 효과적이지 않아 치료와 상관없이 천공까지 진행될 수 있습니다.
이 마지막 시나리오에서는 진행성 각막 얇아짐 및 각막 천공에 대한 적절한 치료를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 8183469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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연락하다:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 81 83469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지속적인 상피 결손이 있고 다음 진단 중 하나 이상을 가진 환자:
- 재발성 각막 상피 결손.
- 신경 영양 각막 궤양.
- 모든 질병(즉, 당뇨병, 단순 헤르페스 바이러스 또는 대상 포진 바이러스 감염, 미생물 각막염 후유증, 다발성 경화증, 파킨슨병, VII 뇌신경 마비, 화학적 화상 또는 열 화상 후유증, 외상, 수술, 의원성, 만성 안구 건조증, 류마티스 질환).
제외 기준:
다음으로 진단받은 환자:
- 말초 궤양성 각막염 또는 무렌 궤양.
- 활동성 감염성 각막염 및/또는 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 플러스 BCL
붕대 콘택트 렌즈(BCL) + 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 점안액 1~3시간마다 1정.
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붕대 콘택트 렌즈(BCL) + 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 점안액 1~3시간마다 1정.
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활성 비교기: BCL 플러스 PFL
붕대 콘택트 렌즈(BCL) + 무방부제 윤활제(PFL) 점안액 1~3시간마다 1회.
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붕대 콘택트 렌즈(BCL) + 무방부제 윤활제(PFL) 점안액 1~3시간마다 1회.
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활성 비교기: 아이 패치 플러스 안구 윤활제 연고
24시간마다 눈 패치와 안구 윤활제 연고.
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24시간마다 눈 패치와 안구 윤활제 연고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 상피 결함 치유 시간.
기간: 치료 첫 날부터 완전한 결함 폐쇄일까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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일 단위로 측정된 지속적 상피 결함 치유 시간.
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치료 첫 날부터 완전한 결함 폐쇄일까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 민감도의 변화
기간: 결손 폐쇄 날짜 기준 각막 민감도에서 최대 3개월까지의 변화.
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각막 민감도는 각막 감각측정기 Cochet-Bonnet으로 평가됩니다.
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결손 폐쇄 날짜 기준 각막 민감도에서 최대 3개월까지의 변화.
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교정되지 않은 시력
기간: 무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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교정되지 않은 시력은 Snellen 카드를 사용하여 평가됩니다.
측정값은 통계 분석을 위해 LogMar 값으로 변환됩니다.
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무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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최고의 교정 시력
기간: 무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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Snellen 카드를 사용하여 최상의 교정 시력을 평가합니다.
측정값은 통계 분석을 위해 LogMar 값으로 변환됩니다.
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무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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안구 통증
기간: 무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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안구 통증은 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지이며 6개의 얼굴(시각적 표현), 숫자 및 통증 수준을 나타내는 서면 설명이 포함됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"이라고 표시됩니다. 두 번째 얼굴은 통증 점수 2를 나타내며 "조금 아프다"라고 표시됩니다. 세 번째 얼굴은 통증 점수 4를 나타내며 "조금 더 아프다"라고 표시됩니다. 네 번째 얼굴은 통증 점수 6을 나타내며 "더 아프다"라고 표시되어 있습니다. 다섯 번째 얼굴은 통증 점수 8을 나타내며 "완전히 아프다"라고 표시되어 있습니다. 마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "최악"이라고 표시되어 있습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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안구 표면 증상
기간: 무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지로 평가한 안구 표면 증상.
SANDE 설문지는 시각적 아날로그 척도로 제시된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
첫 번째 질문은 안구 건조증의 빈도를 평가하고 눈금 범위는 100mm 라인에서 "드물게"에서 "항상"까지입니다.
두 번째 질문은 안구건조증의 중증도를 평가하며 척도 범위는 100mm 선에서 "매우 약함"에서 "매우 심함"까지입니다.
환자는 증상의 범위를 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받은 다음 각 선의 표시 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정합니다.
SANDE 점수는 빈도 값에 심각도 값을 곱하고 제곱근을 구하여 계산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위배정 날짜부터 완전한 결함 종결 날짜까지 매주(또는 필요한 경우 더 빨리), 최대 3개월.
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안구 표면 증상
기간: 무작위 배정 날짜 및 결함 종결 날짜에 최대 3개월.
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안구 표면 질병 지수(OSDI)에 의해 평가된 안구 표면 증상.
OSDI 설문지는 안구 건조 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 나뉩니다.
환자는 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가하도록 요청받으며 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "가끔", 2는 "절반", 3은 "대부분", 4는 "가끔"을 나타냅니다. 모든 시간".
총점은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜 및 결함 종결 날짜에 최대 3개월.
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삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정 날짜 및 결함 종결 날짜에 최대 3개월.
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)로 평가한 삶의 질.
NEI VFQ-25 설문지는 시각 장애가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
25개 항목으로 구성된 설문지는 0에서 100까지의 척도로 점수를 부여하며, 여기서 0은 최악의 점수이고 100은 최고 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜 및 결함 종결 날짜에 최대 3개월.
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부작용, 재발 및/또는 치료 실패의 빈도
기간: 이는 치료 시작부터 결함 폐쇄 후 3개월까지 평가됩니다.
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부작용, 재발 및/또는 치료 실패의 빈도는 안과적 평가 동안 평가될 것입니다.
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이는 치료 시작부터 결함 폐쇄 후 3개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OF18-00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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