- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03653650
Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki
Trwałe wady nabłonka (PED) to owrzodzenia rogówki, które nie goją się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia sztucznymi łzami lub maścią nawilżającą do oczu.
Uważa się, że ten stan jest wynikiem utraty pewnych substancji normalnie obecnych w łzach, które pomagają w procesie gojenia rogówki.
Kiedy oko jest zdrowe, owrzodzenia te zwykle goją się szybko.
Jednak w przypadku choroby podstawowej, takiej jak cukrzyca, ten proces gojenia ulega zmianie i gojenie się wrzodu trwa dłużej.
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to substancja pozyskiwana z własnej krwi pacjenta i uważa się, że może ona zastąpić brakujące czynniki we łzach pacjentów z PED.
Celem tego badania jest ustalenie, czy PRP w połączeniu z bandażową soczewką kontaktową jest lepszy niż środek nawilżający bez środków konserwujących w połączeniu z bandażową soczewką kontaktową lub niż opaska na oko z maścią nawilżającą do oczu w leczeniu PED.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i będą poddani leczeniu aż do całkowitego wyleczenia owrzodzenia.
Policzymy dni potrzebne do zagojenia się PED i na tej podstawie ustalimy, które leczenie jest bardziej skuteczne (leczenie, które zajmuje najmniej dni, zostanie uznane za najskuteczniejsze).
Ponieważ choroba ta jest trudna do leczenia i nie ma złotego standardu leczenia, zwykle dostępne metody leczenia nie są tak dobre, jak byśmy chcieli, dlatego niezależnie od leczenia wrzód może się rozwinąć nawet do perforacji.
W takich przypadkach zapewnimy odpowiednie leczenie postępującego ścieńczenia rogówki i perforacji rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Trwałe ubytki nabłonka (PED) to uszkodzenia rogówki, które nie goją się w ciągu pierwszych dwóch tygodni konwencjonalnego leczenia (tj.
lubrykant bez konserwantów, bandaż do soczewek kontaktowych (BCL), maść nawilżająca do oczu, płatki pod oczy).
Wady te są wynikiem utraty pewnych czynników łzowych, które utrzymują integralność i homeostazę nabłonka rogówki i powierzchni oka.
Zwykle PED goi się szybko w zdrowym oku.
Jednak podstawowa patologia powierzchni oka może spowolnić proces gojenia i przyczynić się do utrzymywania się defektu nabłonka.
Pochodne hematopoetyczne, takie jak autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP), mogą zastąpić te brakujące składniki i ostatecznie doprowadzić do całkowitego wyleczenia w szybszy i wygodniejszy dla pacjenta sposób.
Celem tego badania jest ustalenie, czy PRP w połączeniu z BCL jest bardziej skuteczny niż lubrykant niezawierający środków konserwujących w połączeniu z BCL lub opaska na oko z maścią nawilżającą do oczu w leczeniu PED.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, a leczenie będzie stosowane aż do całkowitego usunięcia ubytku.
Skuteczność każdego zabiegu będzie mierzona liczbą dni potrzebnych do całkowitego zamknięcia.
Ponieważ PED jest chorobą złożoną i trudną do leczenia, dostępne terapie nie są zbyt skuteczne, dlatego PED może prowadzić nawet do perforacji niezależnie od leczenia.
W tym ostatnim scenariuszu zapewnimy odpowiednie leczenie postępującego ścieńczenia rogówki i perforacji rogówki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numer telefonu: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numer telefonu: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z trwałym ubytkiem nabłonka i co najmniej jednym z następujących rozpoznań:
- Nawracający ubytek nabłonka rogówki.
- Neurotroficzny wrzód rogówki.
- Keratopatia neurotroficzna wtórna do jakiejkolwiek choroby (tj. cukrzyca, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub wirusem półpaśca, następstwa bakteryjnego zapalenia rogówki, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie VII nerwu czaszkowego, następstwa oparzenia chemicznego lub termicznego, uraz, operacja, jatrogenne, przewlekłe suche oko, choroba reumatyczna).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozpoznaniem:
- Obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki lub wrzód Moorena.
- Aktywne zakaźne zapalenie rogówki i/lub owrzodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRP plus BCL
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 autologiczne krople do oczu z osocza bogatopłytkowego (PRP) co 1 do 3 godzin.
|
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 autologiczne krople do oczu z osocza bogatopłytkowego (PRP) co 1 do 3 godzin.
|
Aktywny komparator: BCL plus PFL
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 kropla do oczu bez środków konserwujących (PFL) co 1 do 3 godzin.
|
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 kropla do oczu bez środków konserwujących (PFL) co 1 do 3 godzin.
|
Aktywny komparator: Przepaska na oko plus maść nawilżająca do oczu
Plaster na oko plus maść nawilżająca do oczu co 24 godziny.
|
Plaster na oko plus maść nawilżająca do oczu co 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas gojenia się trwałego ubytku nabłonka.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia całkowitego zamknięcia ubytku, oceniany do 3 miesięcy.
|
Czas gojenia trwałego ubytku nabłonka mierzony w dniach.
|
Od pierwszego dnia leczenia do dnia całkowitego zamknięcia ubytku, oceniany do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wrażliwości rogówki w dniu zamknięcia ubytku, do 3 miesięcy.
|
Czułość rogówki zostanie oceniona za pomocą estezjometru rogówki Cochet-Bonnet.
|
Zmiana od wyjściowej wrażliwości rogówki w dniu zamknięcia ubytku, do 3 miesięcy.
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Ból oka
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Ból oka zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) i obejmuje 6 twarzy (reprezentacja wizualna), liczby i pisemne opisy reprezentujące poziom bólu.
Pierwsza twarz przedstawia wynik bólu równy 0 i brzmi „brak bólu”; druga twarz przedstawia ocenę bólu 2 i brzmi „trochę boli”; trzecia twarz przedstawia ocenę bólu 4 i brzmi „boli trochę bardziej”; czwarta twarz przedstawia ocenę bólu równą 6 i brzmi „boli jeszcze bardziej”; piąta twarz przedstawia ocenę bólu 8 i brzmi „bardzo boli”; ostatnia twarz przedstawia ocenę bólu 10 i brzmi „najgorszy ból”.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Objawy na powierzchni oka oceniane za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE).
Kwestionariusz SANDE składa się z dwóch pytań przedstawionych w wizualnej skali analogowej.
Pierwsze pytanie ocenia częstość występowania zespołu suchego oka, a skala waha się od „rzadko” do „cały czas” na linii 100 mm.
Drugie pytanie ocenia nasilenie zespołu suchego oka, a skala waha się od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego” na linii 100 mm.
Pacjenci proszeni są o umieszczenie znaku na linii, aby przedstawić zakres ich objawów, a następnie położenie znaków na każdej linii jest mierzone od lewej do prawej w mm.
Wynik SANDE jest obliczany przez pomnożenie wartości częstotliwości przez wartość ciężkości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
|
Objawy powierzchni oka oceniane za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań, które oceniają objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem.
Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe.
Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, 1 „czasem”, 2 „połowę czasu”, 3 „przeważnie” i 4 „. cały czas".
Suma punktów obliczana jest według wzoru: ([suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi x 100] / [całkowita liczba udzielonych odpowiedzi x 4]).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Kwestionariusz NEI VFQ-25 składa się z 25 pytań oceniających wpływ wady wzroku na jakość życia pacjenta.
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji daje wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 to wynik najgorszy, a 100 to wynik najlepszy.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, nawrotów i/lub niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Będą one oceniane od początku leczenia do trzech miesięcy po zamknięciu ubytku.
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, nawrotów i/lub niepowodzeń leczenia zostanie oceniona podczas oceny okulistycznej.
|
Będą one oceniane od początku leczenia do trzech miesięcy po zamknięciu ubytku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology. 1999 Oct;106(10):1984-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90412-8.
- Chen J, Chen P, Backman LJ, Zhou Q, Danielson P. Ciliary Neurotrophic Factor Promotes the Migration of Corneal Epithelial Stem/progenitor Cells by Up-regulation of MMPs through the Phosphorylation of Akt. Sci Rep. 2016 May 13;6:25870. doi: 10.1038/srep25870.
- Ljubimov AV, Saghizadeh M. Progress in corneal wound healing. Prog Retin Eye Res. 2015 Nov;49:17-45. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Nugent RB, Lee GA. Ophthalmic use of blood-derived products. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):406-34. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.03.003. Epub 2015 Apr 15.
- Alio JL, Rodriguez AE, WrobelDudzinska D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jul;26(4):325-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000169.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OF18-00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRP plus BCL
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
Bioheart, Inc.Anupam Hospital; RegennMed Research and Therapeutics DelhiZakończony
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan
-
Arteriocyte, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Odleżyny | Owrzodzenia żylneStany Zjednoczone
-
Cytonics CorporationNieznanyOwrzodzenie stopy cukrzycowej
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyWyczuwalny rak piersiStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony