Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki

Trwałe wady nabłonka (PED) to owrzodzenia rogówki, które nie goją się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia sztucznymi łzami lub maścią nawilżającą do oczu. Uważa się, że ten stan jest wynikiem utraty pewnych substancji normalnie obecnych w łzach, które pomagają w procesie gojenia rogówki. Kiedy oko jest zdrowe, owrzodzenia te zwykle goją się szybko. Jednak w przypadku choroby podstawowej, takiej jak cukrzyca, ten proces gojenia ulega zmianie i gojenie się wrzodu trwa dłużej. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to substancja pozyskiwana z własnej krwi pacjenta i uważa się, że może ona zastąpić brakujące czynniki we łzach pacjentów z PED. Celem tego badania jest ustalenie, czy PRP w połączeniu z bandażową soczewką kontaktową jest lepszy niż środek nawilżający bez środków konserwujących w połączeniu z bandażową soczewką kontaktową lub niż opaska na oko z maścią nawilżającą do oczu w leczeniu PED. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i będą poddani leczeniu aż do całkowitego wyleczenia owrzodzenia. Policzymy dni potrzebne do zagojenia się PED i na tej podstawie ustalimy, które leczenie jest bardziej skuteczne (leczenie, które zajmuje najmniej dni, zostanie uznane za najskuteczniejsze). Ponieważ choroba ta jest trudna do leczenia i nie ma złotego standardu leczenia, zwykle dostępne metody leczenia nie są tak dobre, jak byśmy chcieli, dlatego niezależnie od leczenia wrzód może się rozwinąć nawet do perforacji. W takich przypadkach zapewnimy odpowiednie leczenie postępującego ścieńczenia rogówki i perforacji rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trwałe ubytki nabłonka (PED) to uszkodzenia rogówki, które nie goją się w ciągu pierwszych dwóch tygodni konwencjonalnego leczenia (tj. lubrykant bez konserwantów, bandaż do soczewek kontaktowych (BCL), maść nawilżająca do oczu, płatki pod oczy). Wady te są wynikiem utraty pewnych czynników łzowych, które utrzymują integralność i homeostazę nabłonka rogówki i powierzchni oka. Zwykle PED goi się szybko w zdrowym oku. Jednak podstawowa patologia powierzchni oka może spowolnić proces gojenia i przyczynić się do utrzymywania się defektu nabłonka. Pochodne hematopoetyczne, takie jak autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP), mogą zastąpić te brakujące składniki i ostatecznie doprowadzić do całkowitego wyleczenia w szybszy i wygodniejszy dla pacjenta sposób. Celem tego badania jest ustalenie, czy PRP w połączeniu z BCL jest bardziej skuteczny niż lubrykant niezawierający środków konserwujących w połączeniu z BCL lub opaska na oko z maścią nawilżającą do oczu w leczeniu PED. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, a leczenie będzie stosowane aż do całkowitego usunięcia ubytku. Skuteczność każdego zabiegu będzie mierzona liczbą dni potrzebnych do całkowitego zamknięcia. Ponieważ PED jest chorobą złożoną i trudną do leczenia, dostępne terapie nie są zbyt skuteczne, dlatego PED może prowadzić nawet do perforacji niezależnie od leczenia. W tym ostatnim scenariuszu zapewnimy odpowiednie leczenie postępującego ścieńczenia rogówki i perforacji rogówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trwałym ubytkiem nabłonka i co najmniej jednym z następujących rozpoznań:

    • Nawracający ubytek nabłonka rogówki.
    • Neurotroficzny wrzód rogówki.
    • Keratopatia neurotroficzna wtórna do jakiejkolwiek choroby (tj. cukrzyca, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub wirusem półpaśca, następstwa bakteryjnego zapalenia rogówki, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie VII nerwu czaszkowego, następstwa oparzenia chemicznego lub termicznego, uraz, operacja, jatrogenne, przewlekłe suche oko, choroba reumatyczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem:

    • Obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki lub wrzód Moorena.
    • Aktywne zakaźne zapalenie rogówki i/lub owrzodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP plus BCL
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 autologiczne krople do oczu z osocza bogatopłytkowego (PRP) co 1 do 3 godzin.
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 autologiczne krople do oczu z osocza bogatopłytkowego (PRP) co 1 do 3 godzin.
Aktywny komparator: BCL plus PFL
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 kropla do oczu bez środków konserwujących (PFL) co 1 do 3 godzin.
Bandażowe soczewki kontaktowe (BCL) plus 1 kropla do oczu bez środków konserwujących (PFL) co 1 do 3 godzin.
Aktywny komparator: Przepaska na oko plus maść nawilżająca do oczu
Plaster na oko plus maść nawilżająca do oczu co 24 godziny.
Plaster na oko plus maść nawilżająca do oczu co 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się trwałego ubytku nabłonka.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia całkowitego zamknięcia ubytku, oceniany do 3 miesięcy.
Czas gojenia trwałego ubytku nabłonka mierzony w dniach.
Od pierwszego dnia leczenia do dnia całkowitego zamknięcia ubytku, oceniany do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wrażliwości rogówki w dniu zamknięcia ubytku, do 3 miesięcy.
Czułość rogówki zostanie oceniona za pomocą estezjometru rogówki Cochet-Bonnet.
Zmiana od wyjściowej wrażliwości rogówki w dniu zamknięcia ubytku, do 3 miesięcy.
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Ból oka
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Ból oka zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) i obejmuje 6 twarzy (reprezentacja wizualna), liczby i pisemne opisy reprezentujące poziom bólu. Pierwsza twarz przedstawia wynik bólu równy 0 i brzmi „brak bólu”; druga twarz przedstawia ocenę bólu 2 i brzmi „trochę boli”; trzecia twarz przedstawia ocenę bólu 4 i brzmi „boli trochę bardziej”; czwarta twarz przedstawia ocenę bólu równą 6 i brzmi „boli jeszcze bardziej”; piąta twarz przedstawia ocenę bólu 8 i brzmi „bardzo boli”; ostatnia twarz przedstawia ocenę bólu 10 i brzmi „najgorszy ból”. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Objawy na powierzchni oka oceniane za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz SANDE składa się z dwóch pytań przedstawionych w wizualnej skali analogowej. Pierwsze pytanie ocenia częstość występowania zespołu suchego oka, a skala waha się od „rzadko” do „cały czas” na linii 100 mm. Drugie pytanie ocenia nasilenie zespołu suchego oka, a skala waha się od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego” na linii 100 mm. Pacjenci proszeni są o umieszczenie znaku na linii, aby przedstawić zakres ich objawów, a następnie położenie znaków na każdej linii jest mierzone od lewej do prawej w mm. Wynik SANDE jest obliczany przez pomnożenie wartości częstotliwości przez wartość ciężkości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Co tydzień (lub wcześniej, jeśli to konieczne) od daty randomizacji do daty całkowitego usunięcia wady, maksymalnie przez 3 miesiące.
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
Objawy powierzchni oka oceniane za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań, które oceniają objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem. Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, 1 „czasem”, 2 „połowę czasu”, 3 „przeważnie” i 4 „. cały czas". Suma punktów obliczana jest według wzoru: ([suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi x 100] / [całkowita liczba udzielonych odpowiedzi x 4]). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25). Kwestionariusz NEI VFQ-25 składa się z 25 pytań oceniających wpływ wady wzroku na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składający się z 25 pozycji daje wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 to wynik najgorszy, a 100 to wynik najlepszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W dniu randomizacji iw dniu usunięcia wady, do 3 miesięcy.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, nawrotów i/lub niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Będą one oceniane od początku leczenia do trzech miesięcy po zamknięciu ubytku.
Częstość zdarzeń niepożądanych, nawrotów i/lub niepowodzeń leczenia zostanie oceniona podczas oceny okulistycznej.
Będą one oceniane od początku leczenia do trzech miesięcy po zamknięciu ubytku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OF18-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP plus BCL

3
Subskrybuj