スポーツ環境における神経眼のベースライン (KY)
2019年4月16日 更新者：Rebiscan, Inc.
スポーツ環境における神経眼球ベースライン: 脳機能障害の可能性を検出するための頭部および眼内外傷検査 (HITT) デバイスの実現可能性研究
Rebion (Rebiscan, Inc) は、網膜複屈折スキャン (RBS) を使用して成人と子供の目の固視と網膜の完全性を迅速に評価する非侵襲性のハンドヘルド デバイスを開発しました。
独自の技術は、走査された偏光レーザー光の輪を使用して、数秒以内に中心固定を確認する署名を作成します。
ここで説明するプロジェクトは、頭部および眼内外傷検査 (HITT) デバイスと呼ばれる開発されたデバイスの使用を通じて、TBI (外傷性脳損傷) 患者の脳機能障害の正確な評価を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Rebion デバイスで検査され、続いて SCAT3 検査が行われた個人のコホート研究。
非接触型スポーツ選手のコホート (水泳、テニス、陸上競技) と接触型スポーツ選手のコホート (ラクロス、スプリング フットボール、スプリング サッカー) の 2 つのデータ セットが取得されて比較されます。
説明
包含基準:
- ブルーグラス スポーツ クリニカと提携している学校でプレゼンテーションを行う学生アスリート
- スポーツに取り組む
- 11歳以上21歳未満。
- インフォームドコンセントを提供する。青少年は両親にインフォームド・コンセント文書に署名してもらう必要があります。 子どもたちには書面による同意書が渡され、同意書に署名するよう求められます。
除外基準:
- 追跡調査と転帰評価を妨げる壊滅的な多発性外傷
- 弱視/斜視
- 女性被験者の妊娠
- 研究機器の評価を完了する能力を妨げる、穿刺、引っかき傷、閉塞、眼窩の骨折（または目の動きや視力に悪影響を与える顔面の骨折）などの眼の損傷。
- 受傷前の視力低下の病歴（どちらの目でも視力が20/40より悪い）
- 検査時（初診時）の中毒または化学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目からの波形を捉える
時間枠：スクリーニングは、研究に登録している研究グループによる通常スケジュールされたスポーツ施設訪問中に実施されます。
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スクリーニング装置は、患者の目に反射する光の波形計算を提供します。
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スクリーニングは、研究に登録している研究グループによる通常スケジュールされたスポーツ施設訪問中に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harry Lockstadt, MD、Bluegrass Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rebiscan-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。