Linhas de base neuro-oculares em um ambiente esportivo (KY)
16 de abril de 2019 atualizado por: Rebiscan, Inc.
Linhas de base neurooculares em um ambiente esportivo: estudo de viabilidade para dispositivo de teste de traumatismo craniano e intraocular (HITT) para detecção potencial de disfunção cerebral
A Rebion (Rebiscan, Inc) desenvolveu um dispositivo portátil não invasivo que usa varredura de birrefringência da retina (RBS) para avaliar rapidamente a fixação ocular e a integridade da retina em adultos e crianças.
A tecnologia proprietária usa um anel escaneado de luz laser polarizada para criar uma assinatura que confirma a fixação central em segundos.
O projeto aqui descrito tem como objetivo fornecer avaliação precisa da disfunção cerebral em pacientes com TCE (Traumatic Brain Injury) por meio do uso do dispositivo desenvolvido, denominado Head and Intraocular Trauma Test (HITT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo de coorte de indivíduos testados com o dispositivo Rebion seguido de exame SCAT3.
Dois conjuntos de dados serão coletados e comparados: uma coorte com atletas de esportes sem contato (nadadores, tênis, atletismo) e uma coorte de atletas de esportes de contato (lacrosse, futebol de primavera e futebol de primavera).
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes-atletas que se apresentam a escolas afiliadas à Bluegrass Sports Clinica
- Envolvido em esportes
- Maiores ou iguais a 11 anos e menores de 21 anos.
- Fornecer consentimento informado; os jovens devem fazer com que seus pais assinem o documento de consentimento informado. As crianças receberão uma declaração de consentimento por escrito e serão solicitadas a assinar o documento de consentimento.
Critério de exclusão:
- Politrauma catastrófico que interferiria no acompanhamento e na avaliação dos resultados
- Ambliopia/estrabismo
- Gravidez em mulheres
- Qualquer lesão no olho, incluindo perfuração, arranhão, oclusão, fratura no soquete orbital (ou qualquer fratura no rosto que impactaria negativamente o movimento/visão dos olhos) que interferiria na capacidade de concluir a avaliação do dispositivo de estudo.
- Histórico de visão ruim antes da lesão (acuidade visual pior que 20/40 em qualquer olho)
- Intoxicação ou comprometimento químico no momento do exame (na apresentação inicial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura de formas de onda do olho
Prazo: As triagens serão realizadas durante uma visita normalmente agendada às instalações esportivas pelo grupo de pesquisa inscrito no estudo
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O dispositivo de triagem fornecerá um cálculo da forma de onda da luz refletida no olho do paciente
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As triagens serão realizadas durante uma visita normalmente agendada às instalações esportivas pelo grupo de pesquisa inscrito no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rebiscan-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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