Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-okulære basislinjer i sportslige omgivelser (KY)

16. april 2019 opdateret af: Rebiscan, Inc.

Neuro-okulære basislinjer i sportsmiljø: Gennemførlighedsundersøgelse for hoved- og intraokulært traumatest (HITT)-enhed til potentiel påvisning af hjernedysfunktion

Rebion (Rebiscan, Inc) har udviklet en ikke-invasiv, håndholdt enhed, der bruger retinal dobbeltbrydningsscanning (RBS) til hurtigt at vurdere øjenfiksering og retinal integritet hos voksne og børn. Den proprietære teknologi bruger en scannet ring af polariseret laserlys til at skabe en signatur, der bekræfter central fiksering inden for få sekunder. Det heri beskrevne projekt har til formål at give nøjagtig vurdering af hjernedysfunktion hos TBI-patienter (Traumatic Brain Injury) ved brug af det udviklede apparat, som kaldes Head and Intraocular Trauma Test (HITT) apparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorteundersøgelse af personer testet med Rebion-enheden efterfulgt af SCAT3-undersøgelse. To datasæt vil blive taget og sammenlignet: en kohorte med ikke-kontakt sportsatleter (svømmere, tennis, bane) og en kohorte af kontakt sportsatleter (lacrosse, forårsfodbold og forårsfodbold).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Student-atleter, der præsenterer for skoler tilknyttet Bluegrass Sports Clinica
  • Engageret i sport
  • Ældre eller lig med 11 år og under 21 år.
  • Giv informeret samtykke; unge skal have deres forældre til at underskrive samtykkeerklæringen. Børn vil blive præsenteret for en skriftlig samtykkeerklæring, og at de vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Katastrofalt polytrauma, der ville forstyrre opfølgning og resultatvurdering
  • Amblyopi/strabismus
  • Graviditet hos kvindelige emner
  • Enhver skade på øjet, inklusive punktering, ridser, okklusion, brud på orbital socket (eller enhver fraktur i ansigtet, der ville have en negativ indvirkning på øjenbevægelser/syn), som ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesudstyrsvurdering.
  • Anamnese med dårligt syn før skaden (synsstyrke værre end 20/40 i begge øjne)
  • Forgiftning eller kemisk svækkelse på undersøgelsestidspunktet (ved første præsentation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfangning af bølgeformer fra øjet
Tidsramme: Screeninger vil blive udført under et normalt planlagt besøg på sportsanlægget af den forskergruppe, der tilmelder sig undersøgelsen
Screeningsanordning vil give en bølgeformsberegning af lys, der reflekteres fra patientens øje
Screeninger vil blive udført under et normalt planlagt besøg på sportsanlægget af den forskergruppe, der tilmelder sig undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbejdspartnere

BlueGrass Orthopaedics Surgery & Hand Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rebiscan-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner