Líneas Base Neuro-oculares en un Entorno Deportivo (KY)
16 de abril de 2019 actualizado por: Rebiscan, Inc.
Líneas de base neurooculares en un entorno deportivo: estudio de viabilidad para el dispositivo de prueba de trauma craneal e intraocular (HITT) para la detección potencial de la disfunción cerebral
Rebion (Rebiscan, Inc) ha desarrollado un dispositivo portátil no invasivo que utiliza escaneo de birrefringencia retiniana (RBS) para evaluar rápidamente la fijación del ojo y la integridad retiniana en adultos y niños.
La tecnología patentada utiliza un anillo escaneado de luz láser polarizada para crear una firma que confirma la fijación central en segundos.
El proyecto descrito en este documento tiene como objetivo proporcionar una evaluación precisa de la disfunción cerebral en pacientes con TBI (lesión cerebral traumática) mediante el uso del dispositivo desarrollado, que se denomina dispositivo de prueba de traumatismo craneal e intraocular (HITT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de cohorte de individuos evaluados con el dispositivo Rebion seguido de examen SCAT3.
Se tomarán y compararán dos conjuntos de datos: una cohorte con atletas de deportes sin contacto (nadadores, tenis, atletismo) y una cohorte de atletas de deportes de contacto (lacrosse, fútbol de primavera y fútbol de primavera).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes-atletas que se presentan en escuelas afiliadas a Bluegrass Sports Clinica
- Involucrado en deportes
- Mayor o igual a 11 años, y menor de 21 años.
- Proporcionar consentimiento informado; los jóvenes deben hacer que sus padres firmen el documento de consentimiento informado. A los niños se les presentará una declaración de consentimiento por escrito y se les pedirá que firmen el documento de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Politrauma catastrófico que interferiría con el seguimiento y la evaluación de resultados
- Ambliopía/estrabismo
- Embarazo en sujetos femeninos
- Cualquier lesión en el ojo, incluida una punción, un rasguño, una oclusión, una fractura en la órbita (o cualquier fractura en la cara que afecte negativamente el movimiento o la visión del ojo) que interfiera con la capacidad para completar la evaluación del dispositivo de estudio.
- Antecedentes de mala visión antes de la lesión (agudeza visual peor de 20/40 en cualquiera de los ojos)
- Intoxicación o deterioro químico en el momento del examen (en la presentación inicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura de formas de onda del ojo
Periodo de tiempo: Las proyecciones se realizarán durante una visita programada normalmente a la instalación deportiva por parte del grupo de investigación que se inscribe en el estudio.
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El dispositivo de detección proporcionará un cálculo de la forma de onda de la luz que se refleja en el ojo del paciente
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Las proyecciones se realizarán durante una visita programada normalmente a la instalación deportiva por parte del grupo de investigación que se inscribe en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rebiscan-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .