Linee di base neuro-oculari in un contesto sportivo (KY)
16 aprile 2019 aggiornato da: Rebiscan, Inc.
Linee di base neuro-oculari in un contesto sportivo: studio di fattibilità per il test del trauma cranico e intraoculare (HITT) Dispositivo per il potenziale rilevamento della disfunzione cerebrale
Rebion (Rebiscan, Inc) ha sviluppato un dispositivo portatile non invasivo che utilizza la scansione a birifrangenza della retina (RBS) per valutare rapidamente la fissazione oculare e l'integrità della retina negli adulti e nei bambini.
La tecnologia proprietaria utilizza un anello scansionato di luce laser polarizzata per creare una firma che conferma la fissazione centrale in pochi secondi.
Il progetto qui descritto mira a fornire una valutazione accurata della disfunzione cerebrale nei pazienti con TBI (Traumatic Brain Injury) attraverso l'uso del dispositivo sviluppato, chiamato Head and Intraocular Trauma Test (HITT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio di coorte di individui testati con il dispositivo Rebion seguito da esame SCAT3.
Verranno presi e confrontati due set di dati: una coorte con atleti di sport senza contatto (nuotatori, tennis, atletica leggera) e una coorte di atleti di sport di contatto (lacrosse, spring football e spring soccer).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti-atleti che si presentano alle scuole affiliate alla Bluegrass Sports Clinica
- Impegnato nello sport
- Più vecchio o uguale a 11 anni e meno di 21 anni.
- Fornire il consenso informato; i giovani devono far firmare ai genitori il documento di consenso informato. Ai bambini verrà presentata una dichiarazione scritta di assenso e verrà chiesto loro di firmare il documento di assenso.
Criteri di esclusione:
- Politrauma catastrofico che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati
- Ambliopia/strabismo
- Gravidanza in soggetti di sesso femminile
- Qualsiasi lesione agli occhi, inclusi puntura, graffio, occlusione, frattura dell'orbita orbitale (o qualsiasi frattura al viso che avrebbe un impatto negativo sul movimento o sulla visione degli occhi) che interferirebbe con la capacità di completare la valutazione del dispositivo di studio.
- Storia di problemi di vista prima della lesione (acuità visiva peggiore di 20/40 in entrambi gli occhi)
- Intossicazione o compromissione chimica al momento dell'esame (alla presentazione iniziale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cattura di forme d'onda dall'occhio
Lasso di tempo: Gli screening verranno eseguiti durante una visita normalmente programmata all'impianto sportivo da parte del gruppo di ricerca che si iscrive allo studio
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Il dispositivo di screening fornirà un calcolo della forma d'onda della luce riflessa dall'occhio del paziente
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Gli screening verranno eseguiti durante una visita normalmente programmata all'impianto sportivo da parte del gruppo di ricerca che si iscrive allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rebiscan-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .