Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurookulární základní linie ve sportovním prostředí (KY)

16. dubna 2019 aktualizováno: Rebiscan, Inc.

Neurookulární základní linie ve sportovním prostředí: Studie proveditelnosti pro zařízení testu hlavy a nitroočního traumatu (HITT) pro potenciální detekci mozkové dysfunkce

Společnost Rebion (Rebiscan, Inc) vyvinula neinvazivní ruční zařízení, které využívá skenování dvojlomu sítnice (RBS) k rychlému posouzení fixace oka a integrity sítnice u dospělých a dětí. Patentovaná technologie využívá naskenovaný prstenec polarizovaného laserového světla k vytvoření podpisu, který během několika sekund potvrdí centrální fixaci. Zde popsaný projekt si klade za cíl poskytnout přesné hodnocení mozkové dysfunkce u pacientů s TBI (traumatické poranění mozku) pomocí vyvinutého zařízení, které se nazývá přístroj Head and Intraocular Trauma Test (HITT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortová studie jedinců testovaných pomocí zařízení Rebion s následným vyšetřením SCAT3. Budou odebrány a porovnány dva soubory dat: kohorta s nekontaktními sportovci (plavci, tenis, dráha) a kohorta sportovců kontaktních sportů (lakros, jarní fotbal a jarní kopaná).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti-sportovci, kteří se prezentují školám přidruženým k Bluegrass Sports Clinica
  • Věnuje se sportu
  • Starší nebo rovný 11 let a mladší 21 let.
  • Poskytnout informovaný souhlas; mladiství musí nechat svými rodiči podepsat dokument informovaného souhlasu. Dětem bude předloženo písemné souhlasné prohlášení s tím, že budou vyzvány k podpisu souhlasného dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • Katastrofické polytrauma, které by narušilo sledování a hodnocení výsledku
  • Amblyopie/strabismus
  • Těhotenství u žen
  • Jakékoli poranění oka, včetně propíchnutí, poškrábání, okluze, zlomeniny očnicové jamky (nebo jakékoli zlomeniny v obličeji, která by mohla negativně ovlivnit pohyb očí/vizi), které by narušovalo schopnost dokončit hodnocení pomocí studijního zařízení.
  • Špatné vidění v anamnéze před poraněním (zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku)
  • Intoxikace nebo chemické poškození v době vyšetření (při úvodní prezentaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení tvarů vln z oka
Časové okno: Screeningy budou prováděny během běžně plánované návštěvy sportovního zařízení výzkumnou skupinou zapsanou do studie
Screeningové zařízení poskytne výpočet tvaru vlny světla odrážejícího se od oka pacienta
Screeningy budou prováděny během běžně plánované návštěvy sportovního zařízení výzkumnou skupinou zapsanou do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

BlueGrass Orthopaedics Surgery & Hand Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rebiscan-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit