Neurookulare Basislinien im Sportumfeld (KY)
16. April 2019 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.
Neurookulare Basislinien in einem Sportumfeld: Machbarkeitsstudie für ein Kopf- und intraokulares Trauma-Testgerät (HITT) zur möglichen Erkennung von Hirnfunktionsstörungen
Rebion (Rebiscan, Inc) hat ein nichtinvasives Handgerät entwickelt, das mithilfe des retinalen Doppelbrechungsscans (RBS) die Augenfixierung und die Netzhautintegrität bei Erwachsenen und Kindern schnell beurteilen kann.
Die proprietäre Technologie verwendet einen gescannten Ring aus polarisiertem Laserlicht, um eine Signatur zu erstellen, die die zentrale Fixierung innerhalb von Sekunden bestätigt.
Das hier beschriebene Projekt zielt darauf ab, mithilfe des entwickelten Geräts, das als Head and Intraocular Trauma Test (HITT) bezeichnet wird, eine genaue Beurteilung der Hirnfunktionsstörung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohortenstudie mit Personen, die mit dem Rebion-Gerät getestet wurden, gefolgt von einer SCAT3-Untersuchung.
Es werden zwei Datensätze erfasst und verglichen: eine Kohorte mit kontaktfreien Sportlern (Schwimmer, Tennis, Leichtathletik) und eine Kohorte von Kontaktsportlern (Lacrosse, Frühlingsfußball und Frühlingsfußball).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentensportler, die sich an Schulen präsentieren, die der Bluegrass Sports Clinica angeschlossen sind
- Sportlich aktiv
- Mindestens 11 Jahre alt und jünger als 21 Jahre.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab. Jugendliche müssen die Einverständniserklärung von ihren Eltern unterschreiben lassen. Den Kindern wird eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und sie werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Katastrophales Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würde
- Amblyopie/Strabismus
- Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
- Jegliche Verletzung des Auges, einschließlich Punktion, Kratzer, Okklusion, Bruch der Augenhöhle (oder Bruch des Gesichts, die sich negativ auf die Augenbewegung/Sehvermögen auswirken würde), die die Fähigkeit zur vollständigen Beurteilung des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
- Schlechtes Sehvermögen in der Vorgeschichte vor der Verletzung (Sehschärfe auf beiden Augen schlechter als 20/40)
- Vergiftung oder chemische Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Untersuchung (bei der ersten Vorstellung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung von Wellenformen aus dem Auge
Zeitfenster: Die Screenings werden während eines normalerweise geplanten Besuchs der an der Studie teilnehmenden Forschungsgruppe in der Sportanlage durchgeführt
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Das Screening-Gerät liefert eine Wellenformberechnung des vom Auge des Patienten reflektierten Lichts
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Die Screenings werden während eines normalerweise geplanten Besuchs der an der Studie teilnehmenden Forschungsgruppe in der Sportanlage durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Lockstadt, MD, Bluegrass Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rebiscan-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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