COPD患者のための在宅運動トレーニング（HOMEX-2）
2021年12月23日 更新者：University of Zurich
COPD患者における最小限の機器を使用した長期の在宅運動トレーニングプログラムと通常のケアの効果：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、過去 2 年間に入院患者または外来患者のリハビリテーション プログラムに参加しなかった COPD 患者における在宅運動トレーニング プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
運動トレーニングは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の管理における呼吸リハビリテーション (PR) の重要な要素であり、多くの試験で、COPD 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) と運動能力の大幅な改善が示されています。 しかし、PR の恩恵を受ける大多数の患者は、そのようなプログラムには決して従いません。 さらに、多くの COPD 患者は、運動をまったく指示されていないか、PR を完了した後も自宅での運動トレーニングを順守できていません。
この研究では、最小限の機器 (つまり、椅子とゴムバンドのみ) を必要とし、患者の在宅環境で長期にわたって簡単に実施できる、新たに開発された運動トレーニング プログラムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8001
- University of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通知を受けた後、インフォームドコンセントに署名した
- COPD の診断、1 秒の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) 予測値の 70% 未満、気管支拡張後の FEV1 予測値が 80% 未満、GOLD ステージ II に対応する慢性症状 (咳、喀痰) の有無にかかわらず定義される-Ⅳ
- -過去12か月以内に入院患者または外来患者の呼吸リハビリテーションに参加していない
- 40歳以上の男女患者
- 教材と評価を理解するためのドイツ語の知識
除外基準:
- -研究者が判断したように、身体的、認知的、または安全上の理由により、運動トレーニングプログラムを実施できない患者;例：過去 3 か月以内の下肢関節手術、不安定な心疾患、主な神経学的制限。
- 呼吸リハビリテーションプログラムへの参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
自宅での最小限の機器の運動トレーニング プログラム。
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最小限の機器しか必要とせず、参加者の運動レベルに個別に適応できる在宅運動トレーニング プログラム (週 6 回、15 ～ 20 分、運動カード 38 枚、インタラクティブなトレーニング アジェンダ ブックレット 1 冊)。
無作為化の後、医療専門家 (HOMEX コーチ) が介入グループの参加者の自宅を訪問し、トレーニング場所を設定し、エクササイズを指示し、個別の目標を設定します。
フォローアップの訪問は、3 週間後と 8～9 週間後に計画されています。
同じ HOMEX コーチが定期的に電話をかけて、患者のモチベーションを高め、トレーニングの進捗状況と具体的なメリットと障壁について話し合い、目標とトレーニング プログラムを適応させます。
追加の介入要素は、親戚や友人が参加者をサポートする「スパーリング」パートナーとして関与することです。
一般開業医は、介入への患者の参加について知らされます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
通常のケア (研究への参加は、他の運動トレーニング プログラムへの参加を含む、定期的な治療の決定に影響を与えません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難 (慢性呼吸器アンケート (CRQ) ドメイン)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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CRQ の呼吸困難ドメイン。 5つの質問; 1 (最も重度の呼吸困難) から 7 (呼吸困難なし) までの 7 段階のリッカート型スケール
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難 (慢性呼吸器アンケート (CRQ) ドメイン)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月への変更
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CRQ の呼吸困難ドメイン。 5つの質問; 1 (最も重度の呼吸困難) から 7 (呼吸困難なし) までの 7 段階のリッカート型スケール
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月への変更
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機能的運動能力 (6 分間歩行テスト; 6MWT)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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計 6 分間に患者が歩いた合計距離 (メートル単位)。
6MWTは2回実施され（より良い結果が使用されます）、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従っています
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ベースラインから 12 か月への変更
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機能的運動能力 (1 分間の立位テスト、1 分間の STS テスト)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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患者が標準的な椅子から立ち上がる動作を完全に完了するまでの反復回数 (つまり、
椅子から立ち上がり、再び座る) を 1 分間
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ベースラインから 12 か月への変更
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健康関連の生活の質 (慢性呼吸器アンケート; CRQ)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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CRQ の残りのドメイン (呼吸困難のドメイン以外): 疲労、感情機能、熟達のドメイン。
合計 CRQ には、1 から 7 までの 7 段階のリッカート型スケールで回答された 20 の質問が含まれており、スコアが低いほど HRQoL が悪化し、呼吸困難、疲労、感情、習熟の領域に負荷がかかります
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ベースラインから 12 か月への変更
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身体活動 (COPD 機器での PROactive 身体活動、臨床訪問バージョン、C-PPAC、ドメインの量と難易度)
時間枠：訪問の1週間前に測定された、ベースラインから12か月までの変化
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C-PPAC は、COPD 患者の身体活動を 2 つのドメインの量と難易度 (項目スコア 0 -4、スケール 0 ～ 100)
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訪問の1週間前に測定された、ベースラインから12か月までの変化
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症状 (COPD アセスメント テスト; CAT)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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CAT は、COPD が個人の健康状態に与える影響を測定します (8 つの質問、6 段階のリッカート型尺度)
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ベースラインから 12 か月への変更
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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うつと不安の症状（14問、4点リッカート型尺度）
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ベースラインから 12 か月への変更
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健康状態（体感温度計・FT）
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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FT は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの全体的な健康状態の視覚的なアナログ スケールです。
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ベースラインから 12 か月への変更
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健康関連の生活の質 (EuroQOL; EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 1 項目 5 段階で評価します。
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ベースラインから 12 か月への変更
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COPDの増悪（イベントベース、患者報告）
時間枠：研究全体を通して、3、6、および12か月で評価
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イベントベースの定義では、症状の増加と、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の投与量の増加または新しい処方が必要でした
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研究全体を通して、3、6、および12か月で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動トレーニングプログラムへの準拠
時間枠：介入群の参加者が 12 か月間毎日評価
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トレーニング日誌に基づくトレーニング セッションの達成率
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介入群の参加者が 12 か月間毎日評価
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運動トレーニングプログラムに対する満足度（自己開発アンケート）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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介入に対する満足度を評価する自己開発のアンケート: 0 = まったく役立たないから 10 = 非常に役立つまでのリッカート型スケールを使用した介入の要素に関する 10 の具体的な質問と、リッカート型スケール (0 から = 最悪) を使用した 4 つの全体的な質問結果から 4 = 最良の結果)
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ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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参加者の運動トレーニングプログラムの体験
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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半構造化インタビューおよび/またはフォーカス グループ
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ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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医療専門家の運動トレーニングプログラムの経験
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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半構造化インタビューおよび/またはフォーカス グループ
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ベースラインから 12 か月まで、12 か月で評価
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費用対効果
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、3、6、12 か月で評価
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アンケート: 質調整生存年あたりの費用、直接医療費、直接非医療費、間接費
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ベースラインから 12 か月まで、3、6、12 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。