Kotikäyttöinen harjoittelu keuhkoahtaumatautipotilaille (HOMEX-2)
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Pitkäaikaisen kotiharjoitteluohjelman vaikutukset minimaalisella välineistöllä verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkoahtaumapotilailla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona harjoitettavan harjoitteluohjelman tehokkuutta keuhkoahtaumapotilailla, jotka eivät ole osallistuneet laitos- tai avohoitokuntoutusohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaharjoittelu on tärkeä osa keuhkojen kuntoutusta (PR) kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa, ja lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ja liikuntakyvyssä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä. Suurin osa potilaista, jotka hyötyisivät PR:sta, ei kuitenkaan koskaan seuraa tällaista ohjelmaa. Lisäksi monia keuhkoahtaumatautipotilaita ei joko ohjata harjoittelemaan ollenkaan tai he eivät noudata harjoittelua kotona PR:n suorittamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitettyä harjoitusohjelmaa, joka vaatii minimaalisia laitteita (eli vain tuolin ja kuminauhat) ja joka voidaan helposti toteuttaa pitkällä aikavälillä potilaan kotiympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ilmoituksen jälkeen
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunneissa/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <70 % ennustettu, FEV1<80 % ennustettu keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, kroonisten oireiden kanssa (yskä, ysköksen eritys) tai ilman niitä, mikä vastaa GOLD-vaihetta II -IV
- Ei osallistunut sairaalahoitoon tai avohoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mies- ja naispotilaat ≥40-vuotiaat
- Saksan kielen taito oppimateriaalin ja arviointien ymmärtämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa harjoitusohjelmaa fyysisistä, kognitiivisista tai turvallisuussyistä tutkijan arvioiden mukaan; esim. alaraajan nivelleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, epästabiili sydänsairaus, vallitsevat neurologiset rajoitukset.
- Suunniteltu osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituksen interventio
Kotimainen, minimaalisilla varusteilla suoritettava harjoitusohjelma.
|
Kotikäyttöinen harjoitteluohjelma, joka vaatii vain vähän varusteita ja on yksilöllisesti mukautettavissa osallistujan liikuntatason mukaan (6 kertaa viikossa; 15-20 min; 38 harjoituskorttia ja yksi interaktiivinen harjoitusohjelmavihko).
Satunnaistamisen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen (HOMEX-valmentaja) vierailee interventioryhmän osallistujien luona heidän kotonaan sopiakseen harjoituspaikan, ohjaamassa harjoituksia ja asettavan yksilöllisiä tavoitteita.
Seurantakäynnit suunnitellaan 3 ja 8-9 viikon kuluttua.
Sama HOMEX-valmentaja soittaa säännöllisesti puheluita potilaiden motivoimiseksi, koulutuksen edistymisestä ja konkreettisista eduista ja esteistä keskustelemiseksi sekä tavoitteiden ja harjoitusohjelman sovittamiseksi.
Muita interventioelementtejä ovat, että sukulainen tai ystävä on mukana "sparring"-kumppanina tukemaan osallistujaa.
Yleislääkärille tiedotetaan potilaansa osallistumisesta interventioon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavanomainen hoito (tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta säännöllisiin hoitopäätöksiin, mukaan lukien osallistuminen muihin harjoitusohjelmiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus (Kroonisen hengityskyselyn (CRQ) verkkotunnus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
CRQ:n hengenahdistusalue; 5 kysymystä; 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (vaikein hengenahdistus) 7:ään (ei hengenahdistusta)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus (Kroonisen hengityskyselyn (CRQ) verkkotunnus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
CRQ:n hengenahdistusalue; 5 kysymystä; 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (vaikein hengenahdistus) 7:ään (ei hengenahdistusta)
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (kuuden minuutin kävelytesti; 6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Potilaan kuuden minuutin aikana kävelemä kokonaismatka metreinä.
6MWT suoritetaan kahdesti (parempaa tulosta käytetään) ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (1 minuutin istuma-seisomatesti; 1 minuutin STS-testi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toistojen määrä, jonka potilas suorittaa koko istumisesta seisomaan -liikkeen tavalliselta tuolilta (esim.
nousemaan ylös tuolista ja istumaan uudelleen) minuutin ajan
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (chronic Respiratory Questionnaire; CRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
CRQ:n jäljellä olevat alueet (hengityshäiriön lisäksi): Alueet väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestaruus.
CRQ:n kokonaismäärä sisältää 20 kysymystä, joihin on vastattu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat välillä 1–7, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää, kuormitusta alueilla hengenahdistus, väsymys, tunteet ja mestaruus.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (PROaktiivinen fyysinen aktiivisuus COPD-instrumentissa, kliinisen käynnin versio; C-PPAC; alueiden määrä ja vaikeus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mitattuna 1 viikon aikana ennen käyntejä
|
C-PPAC on validoitu ja luotettava hybridityökalu, joka yhdistää lyhyen potilaan raportoiman tuloskyselyn ja kaksi aktiivisuusvalvontamuuttujaa (arvioitiin ActiGraph®-kiihtyvyysmittarilla) mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä aktiivisuutta kahdella alueella määrässä ja vaikeusasteissa (pisteet 0). -4, asteikko 0-100)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mitattuna 1 viikon aikana ennen käyntejä
|
|
Oireet (COPD Assessment Test; CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
CAT mittaa COPD:n vaikutusta henkilön terveydentilaan (8 kysymystä, 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet (14 kysymystä, 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveystila (Feeling Thermometer; FT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
FT on visuaalinen analoginen asteikko yleiselle terveydentilalle, joka vaihtelee 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terve mitä voit kuvitella)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
EQ-5D-5L arvioi 5 ulottuvuuden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta, mukaan lukien 1 kohteen, joissa kussakin on 5 tasoa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Keuhkoahtaumataudin paheneminen (tapahtumiin perustuva, potilas raportoitu)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tapahtumaperusteinen määritelmä edellytti oireiden lisäämistä ja systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien annoksen lisäämistä tai uuden reseptin määräämistä.
|
Koko tutkimuksen ajan, arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitteluohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Interventioryhmän osallistujat arvioivat päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Toteutettujen harjoitusten prosenttiosuus harjoituspäiväkirjojen perusteella
|
Interventioryhmän osallistujat arvioivat päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Tyytyväisyys harjoitusohjelmaan (itse kehitetty kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
Itse kehitetty kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä interventioon: 10 erityiskysymystä intervention osista Likert-tyyppisillä asteikoilla 0 = ei lainkaan hyödyllinen - 10 = erittäin hyödyllinen) ja 4 globaalia kysymystä Likert-tyyppisillä asteikoilla (0:sta = huonoin). tuloksesta 4 = paras tulos)
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kokemus osallistujien harjoitusohjelmasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
Puolistrukturoitu haastattelu ja/tai kohderyhmät
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kokemusta terveydenhuollon ammattilaisten harjoitteluohjelmasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
Puolistrukturoitu haastattelu ja/tai kohderyhmät
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake: Kustannukset laatumukautettua elinvuotta kohden, suorat terveydenhuollon kustannukset, suorat muut kuin terveydenhuoltokustannukset, välilliset kustannukset
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOMEX-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .