Entrenamiento de ejercicios en el hogar para pacientes con EPOC (HOMEX-2)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Efectos de un programa de entrenamiento físico a largo plazo en el hogar con equipo mínimo frente a la atención habitual en pacientes con EPOC: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento físico en el hogar en pacientes con EPOC que no participaron en un programa de rehabilitación ambulatorio o hospitalario en los últimos 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento físico es un componente importante de la rehabilitación pulmonar (RP), el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y numerosos ensayos han demostrado grandes mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la capacidad de ejercicio en personas con EPOC. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes que se beneficiarían de la RP nunca siguen dicho programa. Además, a muchos pacientes con EPOC no se les indica que hagan ejercicio en absoluto o no se adhieren al entrenamiento físico en el hogar después de completar la RP.
Este estudio evalúa un programa de entrenamiento con ejercicios recientemente desarrollado que requiere un equipo mínimo (es decir, solo una silla y bandas elásticas) y puede implementarse fácilmente a largo plazo en el hogar del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8001
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
- Diagnóstico de EPOC, definido como volumen espiratorio forzado en 1 s/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70 % predicho, FEV1 <80 % predicho después de broncodilatación, con o sin síntomas crónicos (tos, producción de esputo) correspondientes a un estadio GOLD II -IV
- No haber participado en una rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados o ambulatorios en los últimos 12 meses
- Pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad
- Conocimiento del idioma alemán para comprender el material de estudio y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden realizar el programa de entrenamiento físico debido a razones físicas, cognitivas o de seguridad, según lo juzgue el investigador; por ejemplo, cirugía de la articulación de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores, enfermedad cardíaca inestable, limitaciones neurológicas predominantes.
- Participación planificada en un programa de rehabilitación pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
Programa de entrenamiento de ejercicios con equipo mínimo en el hogar.
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Programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar que requiere solo un equipo mínimo y se adapta individualmente al nivel de ejercicio del participante (6 veces por semana; 15-20 min; 38 tarjetas de ejercicios y un folleto de agenda de entrenamiento interactivo).
Después de la aleatorización, un profesional de la salud (entrenador de HOMEX) visitará a los participantes del grupo de intervención en su hogar para configurar el lugar de entrenamiento, instruir los ejercicios y establecer objetivos individualizados.
Las visitas de seguimiento están planificadas después de 3 y 8-9 semanas.
El mismo entrenador de HOMEX realizará llamadas telefónicas periódicas para motivar a los pacientes, discutir el progreso del entrenamiento y los beneficios y obstáculos concretos, y adaptar los objetivos y el programa de entrenamiento.
Los elementos de intervención adicionales son que un pariente o amigo esté involucrado como un compañero de "sparring" para apoyar al participante.
El médico general es informado sobre la participación de su paciente en la intervención.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención habitual (la participación en el estudio no tiene ningún impacto en las decisiones de tratamiento regulares, incluida la participación en otros programas de entrenamiento físico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea (dominio del Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Dominio de disnea del CRQ; 5 preguntas; Escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (disnea más severa) a 7 (sin disnea)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea (dominio del Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Dominio de disnea del CRQ; 5 preguntas; Escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (disnea más severa) a 7 (sin disnea)
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Capacidad de ejercicio funcional (Prueba de caminata de seis minutos; 6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Distancia total en metros recorrida por el paciente durante seis minutos cronometrados.
El 6MWT se realizará dos veces (se utilizará el mejor resultado) y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Capacidad de ejercicio funcional (prueba de 1 min de Sit-to-Stand; prueba de 1 min-STS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El número de repeticiones que el paciente completa el movimiento completo de sentarse a pararse desde una silla estándar (es decir,
levantarse de una silla y volver a sentarse) durante un minuto
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario Respiratorio Crónico; CRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Resto de dominios del CRQ (además del dominio disnea): Dominios fatiga, función emocional y dominio.
El CRQ total contiene 20 preguntas respondidas en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van de 1 a 7 con puntajes más bajos que indican peor CVRS, cargando en los dominios disnea, fatiga, emocional y dominio
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Actividad física (Actividad física PROactiva en instrumento EPOC, versión visita clínica; C-PPAC; dominios cantidad y dificultad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses, medido durante 1 semana antes de las visitas
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El C-PPAC es una herramienta híbrida validada y confiable que combina un breve cuestionario de resultados informado por el paciente y dos variables del monitor de actividad (evaluadas por el acelerómetro ActiGraph®) para medir la actividad física en pacientes con EPOC en los dos dominios cantidad y dificultad (puntos de ítem 0 -4, escala 0-100)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses, medido durante 1 semana antes de las visitas
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Síntomas (Test de Evaluación de la EPOC; CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El CAT mide el impacto de la EPOC en el estado de salud de una persona (8 preguntas, escala tipo Likert de 6 puntos)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Síntomas de depresión y ansiedad (14 preguntas, escala tipo Likert de 4 puntos)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Estado de salud (Termómetro de sentimientos; FT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El FT es una escala analógica visual para el estado de salud general que va desde 0 (la peor salud que pueda imaginar) hasta 100 (la mejor salud que pueda imaginar)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El EQ-5D-5L evalúa las 5 dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión incluyendo 1 ítem con 5 niveles cada uno
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Exacerbaciones de la EPOC (basadas en eventos, informadas por el paciente)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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La definición basada en eventos requería un aumento de los síntomas y un aumento de la dosis o una nueva prescripción de corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
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Durante todo el estudio, evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del programa de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente por los participantes del grupo de intervención durante 12 meses
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Porcentaje de sesiones de formación cumplidas en base a diarios de formación
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Evaluado diariamente por los participantes del grupo de intervención durante 12 meses
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Satisfacción con el programa de entrenamiento físico (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Cuestionario de elaboración propia para evaluar la satisfacción con la intervención: 10 preguntas específicas sobre elementos de la intervención mediante escalas tipo Likert desde 0=nada útil hasta 10=muy útil) y 4 preguntas globales mediante escalas tipo Likert (desde 0=peor resultado a 4 = mejor resultado)
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Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Experiencia con el programa de entrenamiento de ejercicios de los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Entrevista semiestructurada y/o grupos focales
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Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Experiencia con el programa de entrenamiento físico de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Entrevista semiestructurada y/o grupos focales
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Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario: Coste por año de vida ajustado por calidad, costes sanitarios directos, costes no sanitarios directos, costes indirectos
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Desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOMEX-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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